Tutkimus avelumabista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä (JAVELIN Bladder 100)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, MONIKESKUS, MONIKANSAINVÄLINEN, SATUNNAISTUETTU, AVOIN, RINNAKKAISVARSI TUTKIMUS AVELUMABISTA (MSB0010718C) PLUS PARAS TUKIHOIDON VERSAUS PARAS TUKIHOIDON VEROSSA PARHAA TUKIHOIDON EI KUNNOSSAPITOAJATTAVUUSHYVÄKSYMYKSIÄ ENSIMMÄISEN PLATINAA SISÄLTÄÄN KEMOTERAPIAN PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata avelumabilla annettavaa ylläpitohoitoa sekä parasta tukihoitoa (BSC) pelkkään BSC-hoitoon, jotta voidaan määrittää, vaikuttaako avelumabi eloonjäämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, joka ei pahentunut hoidon aikana tai sen jälkeen. ensilinjan kemoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- GP Diagnostico SRL
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Instituto del Diagnostico
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
-
-
-
Mount Waverley, Australia, 3149
- Slade Health
-
New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Ramsay Pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- North Coast Radiology St Vincents
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Northern Rivers Pathology Service
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- St Vincent's Pathology Lismore
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
Murwillubah, New South Wales, Australia, 2484
- The Murwillumbah Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- River City Pharmacy
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Oncology Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
Geebung, Queensland, Australia, 4034
- Slade Health
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- BHS Diagnostic Services
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Lake Imaging
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Moorabbin Radiology
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Day Procedure Centre
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Nova Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina - Apotheek
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41820-011
- Hospital Da Bahia
-
Salvador, BA, Brasilia, 41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona, Espanja, 08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Espanja, 17007
- Institut Catala D'oncologia
-
Gerona, Espanja, 17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona, Espanja, 17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, Espanja, 28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid, Espanja, 28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Espanja, 31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500096
- Apollo Hospitals
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe MC
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat - Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Ramat - GAN
-
Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo, Italia, 52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia, 40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- SC Farmacia
-
Milan, Italia, 20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples, Italia, 80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, Italia, 80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna, Italia, 48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome, Italia, 00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Terni, Italia, 05100
- S.C. Farmacia Interna
-
-
(torino)
-
Candiolo, (torino), Italia, 10060
- Farmacia Ospedaliera
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
- U.O. Anatomia Patologica
-
Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
- U.O. Radiologia
-
Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
-
Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
- Farmacia Oncologica
-
Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,, Hokkaido, Japani, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
-
Patra, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Kreikka, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
PC
-
Athens, PC, Kreikka, 11562
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
-
Nordbyhagen, Norja, 1478
- Bildediagnostisk avdeling
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra, Portugali, 3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, Portugali, 4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora, Portugali, 4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun, Puola, 87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Angers Cedex 02, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Hyères, Ranska, 83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13285
- Hôpital la conception
-
Nimes, Ranska, 30000
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
PARIS cedex 13, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Ranska, 75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- APL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Sygehusapoteket Aalborg
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- CT-Klinikken A/S
-
Copenhagen OE, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
København Ø, Tanska, 2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice, Tšekki, 268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice, Tšekki, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Ceska Republika
-
Brno, Ceska Republika, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Auckalnd, Uusi Seelanti, 1026
- Slade Health Inward goods
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Mart, Llc
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjän federaatio, 450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
-
-
Kaluzhskaya Region
-
Obninsk, Kaluzhskaya Region, Venäjän federaatio, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä
- IV-vaiheen sairaus ensilinjan kemoterapian alussa
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1:n mukaan) ennen ensilinjan kemoterapian aloittamista
- Aikaisemman ensilinjan kemoterapian on täytynyt käsittää vähintään 4 ja enintään 6 sykliä gemsitabiini + sisplatiini ja/tai gemsitabiini + karboplatiini
- Ei todisteita etenevästä taudista ensilinjan kemoterapian (ts. jatkuva CR, PR tai SD RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Aikaisempi immunoterapia IL-2-, IFN-α- tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai CTLA 4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
- Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus (aste >1 NCI CTCAE v4.0); kuitenkin hiustenlähtö, sensorinen neuropatia (aste 2 tai vähemmän) tai muut (aste 2 tai vähemmän) haittatapahtumat, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat steroideja
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, rinta- tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, matala-asteista eturauhassyöpää seurannassa ilman hoitosuunnitelmia tai eturauhassyöpä syöpä, jota on hoidettu riittävästi eturauhasen poistolla tai sädehoidolla ja jolla ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta tai oireista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Avelumab plus paras tukihoito (BSC)
|
1 tunnin suonensisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W) 4 viikon sykleissä
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla, ja se voi sisältää antibioottihoidon, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) jne. BSC ei sisällä aktiivista kasvainten vastaista toimintaa. yksittäisten leesioiden paikallinen sädehoito palliatiivisella tarkoituksella on kuitenkin hyväksyttävää.
|
|
Muut: Käsivarsi B
Yksin paras tukihoito (BSC). Tätä tutkimusta varten suunnitellun välianalyysin jälkeen tukikelpoisille potilaille ryhmässä B, joiden syöpä ei ole pahentunut ja jotka ovat edelleen tutkimuksen "katso ja odota" -osassa, annetaan mahdollisuus saada Avelumab plus BSC. Ennen tätä käsivarren B potilaat saivat pelkkää BSC:tä. Kaikki potilaat, jotka eivät halua saada Avelumabia, lopetetaan. |
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla, ja se voi sisältää antibioottihoidon, ravitsemustuen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamisen, optimaalisen oireiden hallinnan ja kivunhallinnan (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) jne. BSC ei sisällä aktiivista kasvainten vastaista toimintaa. yksittäisten leesioiden paikallinen sädehoito palliatiivisella tarkoituksella on kuitenkin hyväksyttävää.
1 tunnin suonensisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W) 4 viikon sykleissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ohjelmoidun kuolemanreseptori-1-ligandin 1 (PD-L1) biomarkkerin ilmentyminen kasvainkudoksessa immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 41 kuukautta analyysin tekohetkellä
|
PD-L1-arviointi suoritettiin käyttämällä immunohistokemiaa esikäsittelyä edeltäneillä kasvainkudosnäytteillä.
Osallistujat luokiteltiin PD-L1-positiivisiksi, jos vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi: vähintään 25 % kasvainsoluista värjäytyi PD-L1:lle, vähintään 25 % immuunisoluista värjäytyi PD-L1:lle, jos enemmän kuin 1 % kasvainalueesta sisälsi immuunisoluja tai 100 % immuunisoluista, jotka värjäytyivät PD-L1:lle, jos enintään 1 % kasvainalueesta sisälsi immuunisoluja.
|
Enintään 41 kuukautta analyysin tekohetkellä
|
|
Progression-free Survival (PFS) Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
BICR arvioi PFS: Kesto satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukainen PD määriteltiin kohdesairaudelle vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin tutkimuksen pienin summa (sisältää lähtötason summan, jos se oli pienin opiskelu).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 millimetrin absoluuttinen lisäys.
Muu kuin kohdetauti: PD määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja jos yleinen kasvainkuormitus lisääntyi riittävästi hoidon keskeyttämisen vuoksi.
Kaikkien uusien yksiselitteisten pahanlaatuisten leesioiden ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meieriä.
PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä niille osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen tapahtumaa tai tapahtumalla kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
Tutkija arvioi PFS:n kesto satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST-version 1.1 mukainen PD määriteltiin kohdesairaudelle vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
Muu kuin kohdetauti: PD määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja jos yleinen kasvainkuormitus lisääntyi riittävästi hoidon keskeyttämisen vuoksi.
Kaikkien uusien yksiselitteisten pahanlaatuisten leesioiden ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meieriä.
PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä niille osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen tapahtumaa tai tapahtumalla kahden tai useamman puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR), Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
BICR arvioi objektiivisen vasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vaste RECIST-version 1.1 mukaisesti määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
CR vaati myös kasvainmerkkiainetasojen normalisoimista, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Aika tuumorivasteeseen (TTR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona "alkamispäivästä" objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, mikä vahvistettiin myöhemmin.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Aika tuumorivasteeseen (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, aika "alkamispäivästä" objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
CR vaati myös kasvainmerkkiainetasojen normalisoimista, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste, joka myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
BICR arvioi DOR: aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
RECIST-version 1.1 mukaan CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairautta, joka kestää 4 viikkoa.
Kaikki patologiset imusolmukkeet pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimpien perusmittojen summa.
Kohdetaudin PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma ja suhteellinen lisäys 20 %, summa osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen.
Ei-kohdetaudin PD: olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja jos yleinen kasvainkuorma on kasvanut riittävästi hoidon keskeyttämiseksi.
Kaikkien uusien yksiselitteisten pahanlaatuisten leesioiden ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
|
Ensimmäinen vaste, joka myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste, joka myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
Tutkija arvioi DOR: aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
RECIST-version 1.1 mukaan CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairautta, joka kestää 4 viikkoa.
Lisäksi kasvainmerkkiainetasojen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden normalisointi pieneni lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimpien perusmittojen summa.
Kohdetaudin PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma ja suhteellinen lisäys 20 %, summa osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen.
Ei-kohdetaudin PD: olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja jos yleinen kasvainkuorma on kasvanut riittävästi hoidon keskeyttämiseksi.
Kaikkien uusien yksiselitteisten pahanlaatuisten leesioiden ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
|
Ensimmäinen vaste, joka myöhemmin vahvistettiin taudin etenemisestä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC), Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 41 kuukauden ajan)
|
Taudinhallinta (DC) määriteltiin BICR:llä arvioituna parhaaksi kokonaisvasteeksi CR:n, PR:n, ei-CR/ei-PD:n tai stabiilin sairauden (SD) osalta.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa.
Ei-CR/Ei-PD määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyvyyksi normaalirajojen yläpuolella.
SD määriteltiin siten, että se ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai PD:lle kohdeleesioiden osalta ja seurasi PR:ää vain, jos summa kasvoi alle 20 % pohjasta, mutta niin paljon, ettei aiemmin dokumentoitu 30 %:n lasku ole enää voimassa.
|
Satunnaistamisesta PD:hen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 41 kuukauden ajan)
|
DC määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi CR:n, PR:n, ei-CR:n/ei-PD:n tai SD:n osalta Investigatorin arvioiden mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairautta, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Lisäksi kasvainmerkkiainetasojen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohde) normalisoinnin lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien dimensioiden perustason summa.
Ei-CR/Ei-PD määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyvyyksi normaalirajojen yläpuolella.
SD määriteltiin siten, että se ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai PD:lle kohdeleesioiden osalta ja seurasi PR:ää vain, jos summa kasvoi alle 20 % pohjasta, mutta niin paljon, ettei aiemmin dokumentoitu 30 %:n lasku ole enää voimassa.
|
Satunnaistamisesta PD:hen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 41 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) arvioitu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) perusteella, versio 4.03
Aikaikkuna: "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)" -ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; BSC-ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää EOT-käynnin jälkeen (enintään noin 70 kuukauden ajan molemmat ryhmät)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan, aste 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole aiheellista; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä (EOT), jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
"Avelumab + Best Supportive Care (BSC)" -ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; BSC-ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää EOT-käynnin jälkeen (enintään noin 70 kuukauden ajan molemmat ryhmät)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) luokka 3 (G3), National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versio 4.03.
Aikaikkuna: "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)" -ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; BSC-ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää EOT-käynnin jälkeen (enintään noin 70 kuukauden ajan molemmat ryhmät)
|
Hematologia (Anemia G3: hemoglobiini<8,0
grammaa desilitrassa [g/dl], <4,9
millimoolia (mmol)/litra (L), <80 g/l, verensiirto indikoitu, aste 4 [G4]: hengenvaaralliset seuraukset, kiireelliset toimenpiteet indikoitu, luokka 5 [G5]: kuolema; verihiutaleiden määrä vähentynyt - G3: <50,0 - 25,0*10^9/l, G4: <25,0*10^9/l; lymfosyyttien määrä vähentynyt - G3: <0,5-0,2*10^9/l,
G4: <0,2*10^9/L;
neutrofiilien määrä vähentynyt - G3: <1,0 - 0,5*10^9/l, G4: <0,5*10^9/l).
Kemia (kreatiniini kohonnut -G3:>3,0 - 6,0*normaalin yläraja [ULN], G4:>6,0*ULN;
seerumin amylaasi lisääntynyt, lipaasi lisääntynyt - G3:>2,0-
5,0*ULN, G4:>5,0*ULN.
Aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]-G3:>5,0-20,0*ULN, G4:>20,0*ULN].
Veren bilirubiini kohonnut - [G3:>3,0 - 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Kreatiinifosfokinaasi [CPK] lisääntynyt - [G3:>5,0 - 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Hyperglykemia-[G3:>250 - 500 mg/dl; >13,9 - 27,8 mmol/L sairaalahoito indikoitu, G4:> 500 mg/DL; >27,8 mmol/L hengenvaaralliset seuraukset]).
|
"Avelumab + Best Supportive Care (BSC)" -ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; BSC-ryhmä: Päivä 1 enintään 90 päivää EOT-käynnin jälkeen (enintään noin 70 kuukauden ajan molemmat ryhmät)
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – verenpaine syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja hoidon päättymiskäynnin 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin [C] 1 päivä [D] 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivä 1, EOT-käynti (enintään 41 kuukauden ajan) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine ja pulssi.
Verenpaineeseen sisältyi istuva diastolinen verenpaine (DBP) ja istuva systolinen verenpaine (SBP).
|
Perustaso (syklin [C] 1 päivä [D] 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivä 1, EOT-käynti (enintään 41 kuukauden ajan) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – syke kierron 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja hoidon päättymiskäynnin 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin [C] 1 päivä [D] 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivä 1, EOT-käynti (enintään 41 kuukauden ajan) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine ja pulssi.
Muutokset istumapulssissa lähtötasosta tehtiin yhteenveto.
|
Perustaso (syklin [C] 1 päivä [D] 1), syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivä 1, EOT-käynti (enintään 41 kuukauden ajan) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Avelumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Avelumabi-infuusion loppu 1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ja 15. päivänä syklissä 1, 2, 3 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Avelumabin kvantitaation alaraja (LLQ) oli 0,20 mikrogrammaa (mcg)/millilitra (ml).
Tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty "Best Supportive Care" -raportointiryhmästä, koska avelumabia ei annettu tässä haarassa.
|
Avelumabi-infuusion loppu 1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ja 15. päivänä syklissä 1, 2, 3 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Avelumabin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 päivänä ja syklin 1, 2, 3 päivänä 15 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Avelumabin LLQ oli 0,20 mcg/ml.
Tietoja tästä tulosmittauksesta ei kerätty "Best Supportive Care" -raportointiryhmästä, koska avelumabia ei annettu tässä haarassa.
|
Esiannos (0 tuntia) syklin 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 päivänä ja syklin 1, 2, 3 päivänä 15 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita avelumabia vastaan, ei koskaan ja koskaan positiivinen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän seurantakäyntiin (enimmäiskesto noin 68 kuukautta)
|
ADA avelumabia vastaan seeruminäytteissä määritettiin ja raportoitiin erikseen ADA-positiivisille osallistujille ja ADA-positiivisille osallistujille.
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos heillä oli vähintään yksi positiivinen ADA-tulos milloin tahansa tutkimuksen aikana ja muutoin heidät pidettiin negatiivisina.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Paras tukihoito" -raportointiryhmää varten, koska avelumabia ei annettu tässä haarassa.
|
Satunnaistamisesta 30 päivän seurantakäyntiin (enimmäiskesto noin 68 kuukautta)
|
|
ADA:n koskaan positiivisten osallistujien määrä jokaiselle avelumabin ADA-tiitteriseerumille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän seurantakäyntiin (enimmäiskesto noin 68 kuukautta)
|
Seeruminäytteistä määritettiin ADA käyttämällä validoitua analyyttistä menetelmää.
ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä jokaiselle ADA-tiitterin seerumille (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 ja 131220) on raportoitu.
|
Satunnaistamisesta 30 päivän seurantakäyntiin (enimmäiskesto noin 68 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (nAb) avelumabia vastaan, ei koskaan positiivinen ja koskaan positiivinen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän seurantakäyntiin (enimmäiskesto noin 68 kuukautta)
|
nAb avelumabia vastaan seeruminäytteissä määritettiin ja raportoitiin erikseen nAb-positiivisille ja nAb-positiivisille osallistujille.
Osallistujia pidettiin nAb aina positiivisina, jos heillä oli vähintään yksi positiivinen nAb-tulos milloin tahansa tutkimuksen aikana ja muutoin katsottiin negatiivisiksi.
|
Satunnaistamisesta 30 päivän seurantakäyntiin (enimmäiskesto noin 68 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaistumisklusteri 8 (CD8) T-lymfosyytit (sytotoksiset T-lymfosyytit)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Tässä tuloksessa esitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli CD8 T-lymfosyyttejä (sytotoksiset T-lymfosyytit).
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kansallisessa kattavassa syövän verkostossa - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (NCCN-FACT) Virtsarakon oireindeksi - 18 (FBlSI-18) pisteet syklin 6 päivänä 1.
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 6 päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
NCCN-FACT FBlSI-18 on 18 kohdan osallistujan täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpähoidon vaikutusta virtsaputken syöpään liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun perustuen oireiden/huolenaiheiden numeeriseen pisteytykseen.
Se sisälsi neljä alaasteikkoa: Sairauksiin liittyvät oireet - fyysinen alaasteikko, jossa on 9 kohtaa, sairauteen liittyvät oireet - emotionaalinen alaasteikko, jossa on 2 kohtaa, hoidon sivuvaikutusten alaasteikko, jossa on 5 kohtaa ja yleisen toiminnan/hyvinvoinnin alaasteikko, jossa on 2 kohtaa.
Osallistujat arvioivat oireidensa tasoa jokaisessa kohdassa 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
Kohteet, jotka kehystettiin negatiivisesti, ja pisteet käännettiin analyysiä varten, jotta korkeammat pisteet = hyvä elämänlaatu.
Kokonaispisteet: yhteensä 18 kohtaa, vaihtelevat 0 = erittäin oireellinen ja 72 = oireeton.
Korkeammat pisteet = parempi toiminta tai pienempi oiretaakka.
|
Perustaso, syklin 6 päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Aika huononemiseen (TTD) perustuu kansalliseen kattavaan syöpäverkostoon - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (NCCN-FACT) Virtsarakon oireindeksi - 18 (FBlSI-18) Tautiin liittyvät oireet - Fyysinen alaasteikko (DRS-P) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän seurantakäyntiin (enintään 41 kuukautta)
|
NCCN-FACT FBlSI-18: 18 kohdasta koostuva osallistuja täytti kyselylomakkeen, joka on suunniteltu arvioimaan syöpähoidon vaikutusta virtsaputken syöpään liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun oireiden/huolenaiheiden numeerisen pisteytyksen perusteella.
Se sisälsi neljä alaasteikkoa: Sairauksiin liittyvät oireet - fyysinen alaasteikko 9 pisteellä, sairauteen liittyvät oireet - emotionaalinen alaasteikko 2 pisteellä, hoidon sivuvaikutusten alaasteikko 5 pisteellä, yleinen toiminta/hyvinvointi alaasteikko 2 pistettä.
Osallistujat arvioivat oireidensa kunkin kohdan osalta 5-pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
Negatiivisesti muotoiltujen kohteiden pisteet käännettiin analyysiä varten, jotta korkeammat pisteet = hyvä elämänlaatu.
DRS-P-pisteet: yhteensä 9 kohtaa, vaihtelevat 0 = vaikeasti oireinen ja 36 = oireeton.
Korkeammat pisteet = parempi toiminta tai pienempi oiretaakka.
TTD: aika satunnaistamisesta ensimmäiseen osallistujan pistemäärään osoitti 3 pisteen tai suuremman laskun lähtötasosta FBlSI-DRS-P-alaskaalalla kahdella peräkkäisellä arvioinnilla.
|
Satunnaistamisesta 90 päivän seurantakäyntiin (enintään 41 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) yleishyödyllisyyspisteet syklissä 6
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 6 päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
EQ-5D-5L oli 6 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan terveydentilaa yhden hyödyllisyyspisteen perusteella.
EQ-5D-5L:ssä, terveydentilaprofiilissa, oli 2 osaa, jotka saivat yksilöitä arvioimaan ongelmiensa tasoa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, äärimmäinen/kyvytön) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva).
Julkaistuja Yhdistyneen kuningaskunnan painoja käytettiin yhtenäisen hyödyllisyyspistemäärän luomiseen.
Hyödyllisyyspisteet vaihtelevat välillä -0,594–1, ja alhaiset pisteet edustavat heikompaa terveydentilaa.
|
Perustaso, syklin 6 päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) - Visual Analog Scale (VAS) -pisteet syklissä 6
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 6 päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
EQ-5D-5L oli 6 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan terveydentilaa yhden hyödyllisyyspisteen perusteella.
EQ-5D-5L:ssä, terveydentilaprofiilissa, oli 2 osaa, jotka saivat yksilöitä arvioimaan ongelmiensa tasoa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, äärimmäinen/kyvytön) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja Visual Analogue Scale (VAS), jossa osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, syklin 6 päivä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9991001
- 2015-003262-86 (EudraCT-numero)
- JAVELIN BLADDER 100 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .