Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avelumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (JAVELIN blære 100)

29. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, MULTINASJONAL, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, PARALLELL-ARM STUDIE AV AVELUMAB (MSB0010718C) PLUSS BESTE STØTTE VERSUS BESTE STØTTE SOM EN VEDLIKEHOLDSBEHANDLING HOS PASIENTER MED UDISERE DISPLASJER MED UDISERE DISPLAY. ETTER GJENNOMFØRING AV FØRSTE-LINE PLATINUM-HOLDIG KJEMOTERAPI

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne vedlikeholdsbehandling med avelumab pluss best supportive care (BSC) med BSC alene, for å fastslå om avelumab har en effekt på overlevelse hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som ikke ble verre under eller etter fullføring av førstelinjes kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Australia
      • Mount Waverley, Australia, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Australia, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Australia, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu De Liège
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den russiske føderasjonen, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Hopital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13285
        • Hopital La Conception
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes - Institut de Cancerologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes
      • PARIS cedex 13, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Hellas, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Hellas, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Italia, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Italia, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Italia, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Italia, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Mexico, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • New Zealand
      • Auckalnd, New Zealand, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Norge
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Polen, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Spania, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Spania, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Spania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia
      • Gerona, Spania, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Spania, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spania, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Spania, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania, 4610
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Spania, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Spania, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • APL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urotelet
  • Stage IV sykdom ved starten av førstelinjekjemoterapi
  • Målbar sykdom (per RECIST v1.1) før oppstart av førstelinjekjemoterapi
  • Tidligere førstelinjekjemoterapi må ha bestått av minst 4 sykluser og ikke mer enn 6 sykluser med gemcitabin + cisplatin og/eller gemcitabin + karboplatin
  • Ingen bevis for progressiv sykdom etter fullføring av førstelinjekjemoterapi (dvs. pågående CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant systemisk terapi innen 12 måneder etter randomisering
  • Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-α eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA 4 antistoff (inkludert ipilimumab), eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament spesifikt rettet mot T-celle-ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier
  • Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling (grad >1 NCI CTCAE v4.0); alopecia, sensorisk nevropati (grad 2 eller mindre) eller andre (grad 2 eller mindre) bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering er imidlertid akseptable.
  • Pasienter med kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever steroider
  • Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, lavgradig prostatakreft under overvåking uten planer for behandlingsintervensjon, eller prostata kreft som har blitt tilstrekkelig behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og foreløpig uten tegn på sykdom eller symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Avelumab pluss Best Supportive Care (BSC)
Biologisk: Avelumab
1 time intravenøs infusjon hver 2. uke (Q2W) i 4 ukers sykluser
Annen: Beste støttende omsorg
BSC vil bli administrert som det anses som hensiktsmessig av den behandlende legen, og kan omfatte behandling med antibiotika, ernæringsstøtte, korrigering av metabolske forstyrrelser, optimal symptomkontroll og smertebehandling (inkludert palliativ strålebehandling), etc. BSC inkluderer ingen aktiv anti-tumor terapi, men lokal strålebehandling av isolerte lesjoner med palliativ hensikt er akseptabel.
Annen: Arm B

Best Supportive Care (BSC) alene

Etter den planlagte interimanalysen for denne studien, vil kvalifiserte pasienter i arm B hvis kreft ikke har forverret seg og fortsatt er i "se og vent"-delen av studien, få muligheten til å motta Avelumab pluss BSC. Før dette fikk Arm B-pasienter BSC alene. Alle pasienter som velger å ikke få Avelumab vil bli seponert.
Annen: Beste støttende omsorg
BSC vil bli administrert som det anses som hensiktsmessig av den behandlende legen, og kan omfatte behandling med antibiotika, ernæringsstøtte, korrigering av metabolske forstyrrelser, optimal symptomkontroll og smertebehandling (inkludert palliativ strålebehandling), etc. BSC inkluderer ingen aktiv anti-tumor terapi, men lokal strålebehandling av isolerte lesjoner med palliativ hensikt er akseptabel.
Biologisk: Etter den planlagte interimanalysen for denne studien: Avelumab
1 time intravenøs infusjon hver 2. uke (Q2W) i 4 ukers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering fra studien, død eller dato for sensur, avhengig av hva som inntraff først (i en maksimal varighet på 41 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Fra randomisering til seponering fra studien, død eller dato for sensur, avhengig av hva som inntraff først (i en maksimal varighet på 41 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med programmert dødsreseptor-1 ligand 1 (PD-L1) biomarkørekspresjon i svulstvev vurdert ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Inntil 41 måneder på analysetidspunktet
PD-L1-vurdering ble utført ved bruk av immunhistokjemi på tumorvevsprøver før behandling. Deltakerne ble klassifisert som å ha PD-L1-positiv status hvis minst ett av følgende tre kriterier var oppfylt: minst 25 % av tumorcellene ble farget for PD-L1, minst 25 % av immuncellene ble farget for PD-L1 hvis flere enn 1 % av tumorområdet inneholdt immunceller, eller 100 % av immuncellene farget for PD-L1 hvis ikke mer enn 1 % av tumorområdet inneholdt immunceller.
Inntil 41 måneder på analysetidspunktet
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon av sykdom, seponering fra studien, død eller dato for sensur, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
BICR vurdert PFS: Varighet fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død. PD i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 ble definert for målsykdom som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert grunnlinjesum hvis den var minst på studere). I tillegg til en relativ økning på 20 %, må sum også ha vist en absolutt økning på minst 5 millimeter. For ikke-målsykdom: PD ble definert som en utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbelastningen økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen. Utseende av ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier. PFS-data ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering for deltakere uten hendelse (PD eller død), som startet ny anti-kreftbehandling før en hendelse eller med en hendelse etter 2 eller flere manglende tumorvurderinger.
Fra randomisering til dato for progresjon av sykdom, seponering fra studien, død eller dato for sensur, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon av sykdom, seponering fra studien, død eller dato for sensur, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Etterforsker vurdert PFS: Varighet fra randomisering til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. PD i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert for målsykdom som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte baseline-summen hvis den var den minste i studien). I tillegg til en relativ økning på 20 %, må sum også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-målsykdom: PD ble definert som en utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbelastningen økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen. Utseende av ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier. PFS-data ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering for deltakere uten hendelse (PD eller død), som startet en ny anti-kreftbehandling før en hendelse eller med en hendelse etter 2 eller flere manglende tumorvurderinger.
Fra randomisering til dato for progresjon av sykdom, seponering fra studien, død eller dato for sensur, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon av sykdom, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
BICR vurdert objektiv respons i henhold til RECIST versjon 1.1, ble definert som deltakere med bekreftet beste totalrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom og vedvarende i minst 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
Fra randomisering til progresjon av sykdom, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon av sykdom, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Etterforskeren vurderte objektiv respons i henhold til RECIST versjon 1.1, ble definert som deltakere med bekreftet beste generelle respons på CR eller PR. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom og vedvarende i minst 4 uker. En CR krevde også normalisering av tumormarkørnivåer, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
Fra randomisering til progresjon av sykdom, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Tid til svulstrespons (TTR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) (i maksimalt 41 måneder)
TTR ble definert for deltakere med objektiv respons som tiden fra "startdato" til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR), som ble bekreftet senere. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom og vedvarende i minst 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) (i maksimalt 41 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) (i maksimalt 41 måneder)
TTR ble definert for deltakere med objektiv respons som tiden fra 'startdato' til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom og vedvarende i minst 4 uker. En CR krevde også normalisering av tumormarkørnivåer, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) (i maksimalt 41 måneder)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Første respons ble deretter bekreftet på progresjon av sykdom eller start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
BICR vurdert DOR: tid fra første dokumentasjon av OR (bekreftet CR eller PR) til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. I henhold til RECIST versjon 1.1, CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom vedvart i 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter redusert i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i summen av lengste dimensjoner. PD for målsykdom: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum ved studie og relativ økning på 20 %, sum viste også en absolutt økning på minst 5 mm. PD for ikke-målsykdom: utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen. Utseende av ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD.
Første respons ble deretter bekreftet på progresjon av sykdom eller start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Første respons ble deretter bekreftet på progresjon av sykdom eller start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Etterforsker vurdert DOR: tid fra første dokumentasjon av OR (bekreftet CR eller PR) til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. I henhold til RECIST versjon 1.1, CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom vedvart i 4 uker. I tillegg ble normalisering av tumormarkørnivåer og eventuelle patologiske lymfeknuter redusert i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i summen av lengste dimensjoner. PD for målsykdom: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum ved studie og relativ økning på 20 %, sum viste også en absolutt økning på minst 5 mm. PD for ikke-målsykdom: utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner og hvis den totale tumorbyrden økte tilstrekkelig til å fortjene seponering av behandlingen. Utseende av ny utvetydig malign lesjon ble også ansett som PD.
Første respons ble deretter bekreftet på progresjon av sykdom eller start av ny anti-kreftbehandling eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (i maksimalt 41 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC) som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til PD, død eller start av ny kreftbehandling (i maksimalt 41 måneder)
Sykdomskontroll (DC) ble definert som den beste generelle responsen av CR, PR, ikke-CR/ikke-PD eller stabil sykdom (SD) vurdert av BICR. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom og vedvarende i minst 4 uker. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet. Non-CR/Non-PD ble definert som persistens av eventuelle ikke-mållesjoner og/eller tumormarkørnivå over de normale grensene. SD ble definert som å ikke kvalifisere for CR, PR eller PD for mållesjoner og fulgte PR bare hvis summen økte med mindre enn 20 % fra nadir, men nok til at en tidligere dokumentert 30 % reduksjon ikke lenger holder.
Fra randomisering til PD, død eller start av ny kreftbehandling (i maksimalt 41 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til PD, død eller start av ny kreftbehandling (i maksimalt 41 måneder)
DC ble definert som den beste generelle responsen av CR, PR, ikke-CR/ikke-PD eller SD som vurdert av Investigator. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, med unntak av nodalsykdom og vedvarende i minst 4 uker. I tillegg må normalisering av tumormarkørnivåer og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet. Non-CR/Non-PD ble definert som persistens av eventuelle ikke-mållesjoner og/eller tumormarkørnivå over de normale grensene. SD ble definert som å ikke kvalifisere for CR, PR eller PD for mållesjoner og fulgte PR bare hvis summen økte med mindre enn 20 % fra nadir, men nok til at en tidligere dokumentert 30 % reduksjon ikke lenger holder.
Fra randomisering til PD, død eller start av ny kreftbehandling (i maksimalt 41 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AEs) gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; for BSC-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter EOT-besøk (i en maksimal varighet på opptil ca. 70 måneder for begge grupper)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03, grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE. Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller avsluttet behandling (EOT), som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; for BSC-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter EOT-besøk (i en maksimal varighet på opptil ca. 70 måneder for begge grupper)
Antall deltakere med laboratorieavvik større enn eller lik (>=) grad 3 (G3), basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; for BSC-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter EOT-besøk (i en maksimal varighet på opptil ca. 70 måneder for begge grupper)
Hematologi (anemi G3: hemoglobin<8,0 gram per desiliter [g/dL],<4,9 millimol (mmol)/liter (L),<80 g/L, transfusjon indikert, grad 4 [G4]: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert, grad 5 [G5]: død; blodplateantall redusert-G3:<50,0 til 25,0*10^9/L, G4: <25,0*10^9/L; antall lymfocytter redusert-G3:<0,5-0,2*10^9/L, G4: <0,2*10^9/L; nøytrofiltall redusert-G3:<1,0 til 0,5*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L). Kjemi (kreatinin økt-G3:>3,0 til 6,0*øvre grense for normal [ULN], G4:>6,0*ULN; serumamylase økt, lipase økt-G3:>2.0- 5,0*ULN, G4:>5,0*ULN. Aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]-G3:>5,0 til 20,0*ULN, G4:>20,0*ULN]. Blodbilirubin økte-[G3:>3,0 til 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Kreatinfosfokinase [CPK] økt- [G3:>5,0 til 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN], Hyperglykemi-[G3:>250 til 500 mg/dL; >13,9 til 27,8 mmol/L sykehusinnleggelse indisert, G4:>500 mg/DL; >27,8 mmol/L livstruende konsekvenser]).
For "Avelumab + Best Supportive Care (BSC)"-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; for BSC-gruppe: Dag1 opptil 90 dager etter EOT-besøk (i en maksimal varighet på opptil ca. 70 måneder for begge grupper)
Endring fra baseline i vitale tegn - blodtrykk på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 og avsluttet behandling (EOT) besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag [D] 1 av syklus [C] 1), dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøk (i maksimalt 41 måneder) (hver syklus=28 dager)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls. Blodtrykket inkluderte sittende diastolisk blodtrykk (DBP) og sittende systolisk blodtrykk (SBP).
Grunnlinje (dag [D] 1 av syklus [C] 1), dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøk (i maksimalt 41 måneder) (hver syklus=28 dager)
Endring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 og avsluttet behandling (EOT) besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag [D] 1 av syklus [C] 1), dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøk (i maksimalt 41 måneder) (hver syklus=28 dager)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls. Endringer fra baseline i sittende puls ble oppsummert.
Grunnlinje (dag [D] 1 av syklus [C] 1), dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-besøk (i maksimalt 41 måneder) (hver syklus=28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Avelumab
Tidsramme: Slutt på avelumab-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 av syklus 1, 2, 3 (hver syklus=28 dager)
Den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) for avelumab var 0,20 mikrogram (mcg)/milliliter (mL). Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn for rapporteringsgruppen "Best Supportive Care", siden avelumab ikke ble administrert i denne armen.
Slutt på avelumab-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 av syklus 1, 2, 3 (hver syklus=28 dager)
Predose plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Avelumab
Tidsramme: Fordosering (0 time) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 av syklus 1, 2, 3 (hver syklus=28 dager)
LLQ for avelumab var 0,20 mcg/ml. Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn for rapporteringsgruppen "Best Supportive Care", siden avelumab ikke ble administrert i denne armen.
Fordosering (0 time) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og dag 15 av syklus 1, 2, 3 (hver syklus=28 dager)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Avelumab etter aldri og noen gang positiv status
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil ca. 68 måneder)
ADA mot avelumab i serumprøver ble bestemt og rapportert separat for ADA aldri positive og ADA noensinne positive deltakere. Deltakerne ble ansett som ADA-positive hvis de hadde minst ett positivt ADA-resultat på et hvilket som helst tidspunkt under studien og ellers ble ansett som negative. Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for rapporteringsarmen "Best Supportive Care", siden avelumab ikke ble administrert i denne armen.
Fra randomisering opp til 30-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil ca. 68 måneder)
Antall ADA-positive deltakere for hvert serum av ADA-titre for Avelumab
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil ca. 68 måneder)
Serumprøver ble analysert for ADA ved bruk av en validert analysemetode. Antall ADA-positive deltakere for hvert serum av ADA-titer (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 og 131220) er rapportert.
Fra randomisering opp til 30-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil ca. 68 måneder)
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (nAb) mot Avelumab etter aldri positiv og noen gang positiv status
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil ca. 68 måneder)
nAb mot avelumab i serumprøver ble bestemt og rapportert separat for nAb aldri positive og nAb noensinne positive deltakere. Deltakerne ble ansett som nAb som alltid positive hvis de hadde minst ett positivt nAb-resultat på et hvilket som helst tidspunkt under studien og ellers ble ansett som negative.
Fra randomisering opp til 30-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil ca. 68 måneder)
Antall deltakere med klynge av differensiering 8 (CD8) T-lymfocytter (cytotoksiske T-lymfocytter)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Antall deltakere med CD8 T-lymfocytter (cytotoksiske T-lymfocytter) ble presentert i dette resultatet.
Opptil ca 60 måneder
Endring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network – funksjonell vurdering av kreftterapi (NCCN-FACT) blæresymptomindeks – 18 (FBlSI-18) poengsum på dag 1 av syklus 6
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 6 (1 syklus=28 dager)
NCCN-FACT FBlSI-18 er et 18-elements deltakerutfylt spørreskjema, designet for å vurdere effekten av kreftbehandling på urotelkreftrelaterte symptomer og livskvalitet basert på numerisk poengscoring av symptomer/bekymringer. Den inkluderte fire underskalaer: Sykdomsrelaterte symptomer - fysisk underskala med 9 elementer, sykdomsrelaterte symptomer - emosjonelle underskalaer med 2 elementer, underskala for behandlingsbivirkninger med 5 elementer og generell funksjon/velvære underskala med 2 elementer. Deltakerne vurderte nivået av symptomer for hvert element ved å bruke en 5-punkts skala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye. Elementer som var negativt innrammet, og skårene ble reversert for analyse slik at høyere skår = god livskvalitet. Samlet poengsum: totalt 18 elementer, fra 0=alvorlig symptomatisk til 72=asymptomatisk. Høyere score = bedre funksjon eller lavere symptombyrde.
Grunnlinje, dag 1 av syklus 6 (1 syklus=28 dager)
Tid til forverring (TTD) Basert på National Comprehensive Cancer Network- Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blæresymptomindeks- 18 (FBlSI-18) Sykdomsrelaterte symptomer-Physical Subscale (DRS-P) score
Tidsramme: Fra randomisering opp til 90-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil 41 måneder)
NCCN-FACT FBlSI-18: et 18-elements deltakerutfylt spørreskjema, designet for å vurdere virkningen av kreftbehandling på urotelkreftrelaterte symptomer og livskvalitet basert på numerisk poengscoring av symptomer/bekymringer. Den inkluderte fire underskalaer: Sykdomsrelaterte symptomer-fysisk underskala med 9 elementer, sykdomsrelaterte symptomer-emosjonelle underskalaer med 2 elementer, underskala for behandlingsbivirkninger med 5 elementer, generell funksjon/velvære underskala med 2 elementer. Deltakerne vurderte nivået av symptomer for hvert element ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye. For elementer som var negativt innrammet, ble skårene reversert for analyse slik at høyere skår = god livskvalitet. DRS-P-score: totalt 9 elementer, fra 0=alvorlig symptomatisk til 36=asymptomatisk. Høyere score = bedre funksjon eller lavere symptombyrde. TTD: tid fra randomisering til førstegangs deltakerens poengsum viste 3 poeng eller mer reduksjon fra baseline i FBlSI-DRS-P subskala for 2 påfølgende vurderinger.
Fra randomisering opp til 90-dagers oppfølgingsbesøk (maksimal varighet på opptil 41 måneder)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Samlet poeng for helseverktøy i syklus 6
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 6 (1 syklus=28 dager)
EQ-5D-5L var et 6-elements deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt nyttepoengsum. Det var 2 komponenter til EQ-5D-5L, en helsetilstandsprofil som fikk individer til å vurdere nivået av problemer (ingen, lett, moderat, alvorlig, ekstrem/ikke i stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og en Visual Analogue Scale (VAS) der deltakeren vurderte sin generelle helsestatus fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig). Publiserte UK-vekter ble brukt til å lage en enkelt oppsummerende nyttepoengsum. Nytteskårer varierer fra -0,594 til 1, med lave skårer som representerer lavere helsestatus.
Grunnlinje, dag 1 av syklus 6 (1 syklus=28 dager)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) - Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved syklus 6
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 6 (1 syklus=28 dager)
EQ-5D-5L var et 6-elements deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt nyttepoengsum. Det var 2 komponenter til EQ-5D-5L, en helsetilstandsprofil som fikk individer til å vurdere nivået av problemer (ingen, lett, moderat, alvorlig, ekstrem/ikke i stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og en Visual Analogue Scale (VAS) der deltakeren vurderte sin generelle helsestatus fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig), høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, dag 1 av syklus 6 (1 syklus=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (EudraCT-nummer)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial kreft

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere