Eine Studie zu Avelumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (JAVELIN Bladder 100)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE MULTIZENTRISCHE, MULTINATIONALE, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-PARALLELARMSTUDIE DER PHASE 3 MIT AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS BEST SUPPORTIVE CARE VERSUS BEST SUPPORTIVE CARE ALLEIN ALS ERHALTUNGSBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT LOKALER FORTSCHRITTLICHEM ODER METASTATISCHEM UROTHELKREBS, DEREN KRANKHEIT NICHT FORTSCHRITT NACH ABSCHLUSS DER PLATINHALTIGEN ERSTMALIGEN CHEMOTHERAPIE
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Erhaltungstherapie mit Avelumab plus Best Supportive Care (BSC) mit BSC allein zu vergleichen, um festzustellen, ob Avelumab eine Auswirkung auf das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom hat, das sich während oder nach Abschluss nicht verschlechtert hat der Erstlinien-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caba, Argentinien, C1125ABD
- Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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La Rioja, Argentinien, 5300
- GP Diagnostico SRL
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La Rioja, Argentinien, 5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
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La Rioja, Argentinien, 5300
- Instituto del Diagnostico
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Buenos Aires
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Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Mount Waverley, Australien, 3149
- Slade Health
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New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Heart
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
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Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Ramsay Pharmacy
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Epic pharmacy
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- North Coast Radiology St Vincents
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Northern Rivers Pathology Service
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- St Vincent's Pathology Lismore
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
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Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
Murwillubah, New South Wales, Australien, 2484
- The Murwillumbah Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- River City Pharmacy
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Oncology Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
-
Geebung, Queensland, Australien, 4034
- Slade Health
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- BHS Diagnostic Services
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Lake Imaging
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Moorabbin Radiology
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Day Procedure Centre
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Nova Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
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-
-
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Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina - Apotheek
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
-
-
BA
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Salvador, BA, Brasilien, 41820-011
- Hospital da Bahia
-
Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
-
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SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Sygehusapoteket Aalborg
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- CT-Klinikken A/S
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Copenhagen OE, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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-
Angers, Frankreich, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besancon
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Hyères, Frankreich, 83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
-
Le Mans, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital De La Timone
-
Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
- Hopital De La Timone
-
Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Frankreich, 13285
- Hôpital la Conception
-
Nimes, Frankreich, 30000
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
PARIS cedex 13, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
-
Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
-
Patra, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Griechenland, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
PC
-
Athens, PC, Griechenland, 11562
- Metropolitan General Hospital
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-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology
-
-
-
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Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
- Apollo Hospitals
-
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WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe MC
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat - Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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-
Ramat - GAN
-
Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
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-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo, Italien, 52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Italien, 40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20133
- SC Farmacia
-
Milan, Italien, 20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples, Italien, 80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, Italien, 80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome, Italien, 00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Terni, Italien, 05100
- S.C. Farmacia Interna
-
-
(torino)
-
Candiolo, (torino), Italien, 10060
- Farmacia Ospedaliera
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
- U.O. Anatomia Patologica
-
Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
- U.O. Radiologia
-
Forli, Forli-cesena, Italien, 47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
-
Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
- Farmacia Oncologica
-
Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italien, 48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo, Ravenna, Italien, 48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,, Hokkaido, Japan, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
-
-
-
-
-
Auckalnd, Neuseeland, 1026
- Slade Health Inward goods
-
Christchurch, Neuseeland, 8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
-
Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Haarlem, Niederlande, 2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lorenskog, Norwegen, 1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Norwegen, 1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen, Norwegen, 1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
-
Nordbyhagen, Norwegen, 1478
- Bildediagnostisk avdeling
-
Stavanger, Norwegen, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun, Polen, 87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, Portugal, 4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Mart, Llc
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Föderation, 450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
-
-
Kaluzhskaya Region
-
Obninsk, Kaluzhskaya Region, Russische Föderation, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
-
-
Saint Petersburg
-
Pushkin, Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 171 64
- APL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona, Spanien, 08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona, Spanien, 17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, Spanien, 28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid, Spanien, 28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 4610
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Spanien, 31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice, Tschechien, 268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice, Tschechien, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Ceska Republika
-
Brno, Ceska Republika, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
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-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
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-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels
- Erkrankung im Stadium IV zu Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
- Messbare Erkrankung (gemäß RECIST v1.1) vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
- Eine vorangegangene Erstlinien-Chemotherapie muss aus mindestens 4 Zyklen und nicht mehr als 6 Zyklen Gemcitabin + Cisplatin und/oder Gemcitabin + Carboplatin bestanden haben
- Kein Hinweis auf fortschreitende Erkrankung nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie (d. h. laufende CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1-Richtlinien)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige adjuvante oder neoadjuvante systemische Therapie innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
- Vorherige Immuntherapie mit IL-2, IFN-α oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder einem anderen Antikörper oder Medikament speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen
- Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie (Grad >1 NCI CTCAE v4.0); Alopezie, sensorische Neuropathie (Grad 2 oder niedriger) oder andere unerwünschte Ereignisse (Grad 2 oder niedriger), die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind jedoch akzeptabel.
- Patienten mit bekannten symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die Steroide benötigen
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, niedriggradigem Prostatakrebs unter Überwachung ohne Pläne für eine Behandlungsintervention oder Prostata Krebs, der angemessen mit Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wurde und derzeit keine Anzeichen einer Krankheit oder Symptome aufweist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Avelumab plus Best Supportive Care (BSC)
|
1 Stunde intravenöse Infusion alle 2 Wochen (Q2W) in 4-Wochen-Zyklen
BSC wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht und kann eine Behandlung mit Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich palliativer Strahlentherapie) usw. umfassen. BSC umfasst keine aktiven Antitumoren Therapie, jedoch ist eine lokale Strahlentherapie isolierter Läsionen mit palliativer Absicht akzeptabel.
|
|
Sonstiges: Arm B
Best Supportive Care (BSC) allein Nach der geplanten Zwischenanalyse für diese Studie erhalten geeignete Patienten in Arm B, deren Krebs sich nicht verschlechtert hat und die sich noch im „Watch and Wait“-Teil der Studie befinden, die Option, Avelumab plus BSC zu erhalten. Zuvor erhielten Arm-B-Patienten BSC allein. Alle Patienten, die Avelumab nicht erhalten möchten, werden abgesetzt. |
BSC wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht und kann eine Behandlung mit Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Korrektur von Stoffwechselstörungen, optimale Symptomkontrolle und Schmerzbehandlung (einschließlich palliativer Strahlentherapie) usw. umfassen. BSC umfasst keine aktiven Antitumoren Therapie, jedoch ist eine lokale Strahlentherapie isolierter Läsionen mit palliativer Absicht akzeptabel.
1 Stunde intravenöse Infusion alle 2 Wochen (Q2W) in 4-Wochen-Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studie, Tod oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
|
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studie, Tod oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit programmierter Biomarkerexpression des Todesrezeptor-1-Liganden 1 (PD-L1) im Tumorgewebe, bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate zum Zeitpunkt der Analyse
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Die PD-L1-Beurteilung wurde mittels Immunhistochemie an Tumorgewebeproben vor der Behandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden als PD-L1-positiv eingestuft, wenn mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllt war: Mindestens 25 % der Tumorzellen waren auf PD-L1 gefärbt, mindestens 25 % der Immunzellen waren auf PD-L1 gefärbt, wenn mehr als 1 % des Tumorbereichs Immunzellen enthielten, oder 100 % der auf PD-L1 gefärbten Immunzellen, wenn nicht mehr als 1 % des Tumorbereichs Immunzellen enthielten.
|
Bis zu 41 Monate zum Zeitpunkt der Analyse
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Abbruch der Studie, Tod oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
Das BICR bewertete das PFS: Dauer von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod.
PD gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde für die Zielerkrankung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wurde (einschließlich der Basissumme, wenn diese am kleinsten war). Studie).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern nachgewiesen werden.
Für Nichtzielerkrankungen: PD wurde als eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert und wenn die Gesamttumorlast so stark anstieg, dass ein Absetzen der Therapie gerechtfertigt war.
Das Auftreten einer neuen eindeutigen bösartigen Läsion wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen.
Die Analyse wurde mit Kaplan-Meier durchgeführt.
Die PFS-Daten wurden am Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod) zensiert, die vor einem Ereignis oder mit einem Ereignis nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbeurteilungen mit einer neuen Krebstherapie begonnen hatten.
|
Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Abbruch der Studie, Tod oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Abbruch der Studie, Tod oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
Vom Prüfer bewertetes PFS: Dauer von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD gemäß RECIST Version 1.1 wurde für die Zielerkrankung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies umfasste die Basissumme, wenn diese in der Studie am kleinsten war).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss in der Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm nachgewiesen werden.
Für Nichtzielerkrankungen: PD wurde als eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert und wenn die Gesamttumorlast so stark anstieg, dass ein Absetzen der Therapie gerechtfertigt war.
Das Auftreten einer neuen eindeutigen bösartigen Läsion wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen.
Die Analyse wurde mit Kaplan-Meier durchgeführt.
Die PFS-Daten wurden am Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod) zensiert, die vor einem Ereignis oder mit einem Ereignis nach zwei oder mehr fehlenden Tumorbeurteilungen eine neue Krebstherapie begonnen hatten.
|
Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Abbruch der Studie, Tod oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
Die vom BICR bewertete objektive Reaktion gemäß RECIST Version 1.1 wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) definiert.
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, und das für mindestens 4 Wochen anhielt.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
|
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
Die vom Prüfer bewertete objektive Reaktion gemäß RECIST Version 1.1 wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion von CR oder PR definiert.
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, und das für mindestens 4 Wochen anhielt.
Eine CR erforderte auch eine Normalisierung der Tumormarkerwerte und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
|
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
|
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
TTR wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen als die Zeit vom „Startdatum“ bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde.
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, und das für mindestens 4 Wochen anhielt.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
|
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
TTR wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen als die Zeit vom „Startdatum“ bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) definiert.
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, und das für mindestens 4 Wochen anhielt.
Eine CR erforderte auch eine Normalisierung der Tumormarkerwerte und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
|
|
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Das erste Ansprechen wurde anschließend durch Fortschreiten der Krankheit oder den Beginn einer neuen Krebstherapie oder den Abbruch der Studie oder den Tod bestätigt, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten).
|
BICR bewertete DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von OR (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Gemäß RECIST Version 1.1, CR: vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, die 4 Wochen lang anhält.
Alle pathologischen Lymphknoten sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert.
PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenzbasislinie die Summe der längsten Dimensionen genommen wird.
PD für Zielkrankheit: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und die relative Zunahme von 20 % genommen werden; die Summe zeigte auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm.
Parkinson-Krankheit bei Nichtzielerkrankung: eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen und ob die Gesamttumorlast ausreichend angestiegen ist, um einen Abbruch der Therapie zu rechtfertigen.
Das Auftreten einer neuen eindeutigen bösartigen Läsion wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen.
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Das erste Ansprechen wurde anschließend durch Fortschreiten der Krankheit oder den Beginn einer neuen Krebstherapie oder den Abbruch der Studie oder den Tod bestätigt, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten).
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Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Das erste Ansprechen wurde anschließend durch Fortschreiten der Krankheit oder den Beginn einer neuen Krebstherapie oder den Abbruch der Studie oder den Tod bestätigt, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten).
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Vom Prüfer bewertete DOR: Zeit von der ersten Dokumentation einer OR (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Gemäß RECIST Version 1.1, CR: vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, die 4 Wochen lang anhält.
Darüber hinaus kam es zu einer Normalisierung der Tumormarkerwerte und einer Reduzierung etwaiger pathologischer Lymphknoten in der kurzen Achse auf <10 mm.
PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenzbasislinie die Summe der längsten Dimensionen genommen wird.
PD für Zielkrankheit: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und die relative Zunahme von 20 % genommen werden; die Summe zeigte auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm.
Parkinson-Krankheit bei Nichtzielerkrankung: eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen und ob die Gesamttumorlast ausreichend angestiegen ist, um einen Abbruch der Therapie zu rechtfertigen.
Das Auftreten einer neuen eindeutigen bösartigen Läsion wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen.
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Das erste Ansprechen wurde anschließend durch Fortschreiten der Krankheit oder den Beginn einer neuen Krebstherapie oder den Abbruch der Studie oder den Tod bestätigt, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Dauer von 41 Monaten).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (Disease Control, DC), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
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Die Krankheitskontrolle (Disease Control, DC) wurde als beste Gesamtreaktion von CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD oder stabiler Erkrankung (SD) definiert, wie durch BICR bewertet.
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, und das für mindestens 4 Wochen anhielt.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
Nicht-CR/Nicht-PD wurde als Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten definiert.
SD wurde so definiert, dass es für Zielläsionen nicht für CR, PR oder PD infrage kommt und nur dann auf PR folgt, wenn die Summe um weniger als 20 % gegenüber dem Tiefpunkt ansteigt, aber so weit, dass ein zuvor dokumentierter Rückgang um 30 % nicht länger gilt.
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Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
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DC wurde als beste Gesamtreaktion von CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD oder SD gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt definiert.
CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, mit Ausnahme der Knotenerkrankung, und das für mindestens 4 Wochen anhielt.
Darüber hinaus muss die Normalisierung der Tumormarkerwerte und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
Nicht-CR/Nicht-PD wurde als Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten definiert.
SD wurde so definiert, dass es für Zielläsionen nicht für CR, PR oder PD infrage kommt und nur dann auf PR folgt, wenn die Summe um weniger als 20 % gegenüber dem Tiefpunkt ansteigt, aber so weit, dass ein zuvor dokumentierter Rückgang um 30 % nicht länger gilt.
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Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (für eine maximale Dauer von 41 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet auf der Grundlage der Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Für die Gruppe „Avelumab + Best Supportive Care (BSC)“: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; für die BSC-Gruppe: Tag 1 bis zu 90 Tage nach dem EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von bis zu etwa 70 Monaten). beide Gruppen)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Gemäß NCI-CTCAE Version 4.03, Grad 1: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Behandlungsbedingte UE sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
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Für die Gruppe „Avelumab + Best Supportive Care (BSC)“: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; für die BSC-Gruppe: Tag 1 bis zu 90 Tage nach dem EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von bis zu etwa 70 Monaten). beide Gruppen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien größer oder gleich (>=) Grad 3 (G3), basierend auf den Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Für die Gruppe „Avelumab + Best Supportive Care (BSC)“: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; für die BSC-Gruppe: Tag 1 bis zu 90 Tage nach dem EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von bis zu etwa 70 Monaten). beide Gruppen)
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Hämatologie (Anämie G3: Hämoglobin <8,0
Gramm pro Deziliter [g/dL],<4,9
Millimol (mmol)/Liter (L), <80 g/L, Transfusion angezeigt, Grad 4 [G4]: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt, Grad 5 [G5]: Tod; Thrombozytenzahl verringert – G3: <50,0 bis 25,0*10^9/L, G4: <25,0*10^9/L; Lymphozytenzahl verringert-G3:<0,5-0,2*10^9/L,
G4:<0,2*10^9/L;
Die Neutrophilenzahl verringerte sich – G3:<1,0 bis 0,5*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L).
Chemie (Kreatinin erhöht – G3:>3,0 bis 6,0*Obergrenze des Normalwerts [ULN], G4:>6,0*ULN;
Serumamylase erhöht, Lipase erhöht-G3:>2,0-
5,0*ULN, G4:>5,0*ULN.
Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT]-G3:>5,0 bis 20,0*ULN, G4:>20,0*ULN].
Bilirubin im Blut erhöht – [G3:>3,0 bis 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Kreatinphosphokinase [CPK] erhöht – [G3:>5,0 bis 10,0*ULN, G4:>10,0*ULN],
Hyperglykämie-[G3:>250 bis 500 mg/dl; >13,9 bis 27,8 mmol/L Krankenhausaufenthalt angezeigt, G4: >500 mg/DL; >27,8 mmol/L lebensbedrohliche Folgen]).
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Für die Gruppe „Avelumab + Best Supportive Care (BSC)“: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; für die BSC-Gruppe: Tag 1 bis zu 90 Tage nach dem EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von bis zu etwa 70 Monaten). beide Gruppen)
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Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Blutdruck am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 und Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag [D] 1 von Zyklus [C] 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von 41 Monaten) (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz.
Der Blutdruck umfasste den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen und den systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen.
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Ausgangswert (Tag [D] 1 von Zyklus [C] 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von 41 Monaten) (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 und Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag [D] 1 von Zyklus [C] 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von 41 Monaten) (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz.
Die Veränderungen der Sitzpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
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Ausgangswert (Tag [D] 1 von Zyklus [C] 1), Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, EOT-Besuch (für eine maximale Dauer von 41 Monaten) (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab
Zeitfenster: Ende der Avelumab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und Tag 15 von Zyklus 1, 2, 3 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Die untere Quantifizierungsgrenze (LLQ) von Avelumab betrug 0,20 Mikrogramm (mcg)/Milliliter (ml).
Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten für die Berichtsgruppe „Best Supportive Care“ erhoben, da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde.
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Ende der Avelumab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und Tag 15 von Zyklus 1, 2, 3 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab vor der Dosierung
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und Tag 15 von Zyklus 1, 2, 3 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Der LLQ von Avelumab betrug 0,20 µg/ml.
Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten für die Berichtsgruppe „Best Supportive Care“ erhoben, da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde.
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Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und Tag 15 von Zyklus 1, 2, 3 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Avelumab nach nie und immer positivem Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu ca. 68 Monate)
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ADA gegen Avelumab in Serumproben wurde für ADA-nie-positive und ADA-immer-positive Teilnehmer separat bestimmt und berichtet.
Teilnehmer galten als ADA-immer-positiv, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mindestens ein positives ADA-Ergebnis hatten und ansonsten als negativ galten.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den Berichtsarm „Best Supportive Care“ zu sammeln und zu analysieren, da Avelumab in diesem Arm nicht verabreicht wurde.
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Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu ca. 68 Monate)
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Anzahl der ADA-jemals positiven Teilnehmer für jedes Serum von ADA-Titern für Avelumab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu ca. 68 Monate)
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Serumproben wurden mithilfe einer validierten Analysemethode auf ADA untersucht.
Es wird die Anzahl der jemals ADA-positiven Teilnehmer für jedes Serum mit ADA-Titer (60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 und 131220) angegeben.
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Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu ca. 68 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (nAb) gegen Avelumab nach nie positivem und immer positivem Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu ca. 68 Monate)
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nAb gegen Avelumab in Serumproben wurde bestimmt und separat für nAb-nie-positive und nAb-immer-positive Teilnehmer angegeben.
Teilnehmer galten als immer nAb-positiv, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mindestens ein positives nAb-Ergebnis hatten und ansonsten als negativ galten.
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Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu ca. 68 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-Lymphozyten (zytotoxische T-Lymphozyten)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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In diesem Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer mit CD8-T-Lymphozyten (zytotoxische T-Lymphozyten) angegeben.
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Bis ca. 60 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Blasensymptomindex des National Comprehensive Cancer Network – Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) – 18 (FBlSI-18) Score am Tag 1 von Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
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NCCN-FACT FBlSI-18 ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 18 Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Krebstherapie auf Urothelkrebs-bedingte Symptome und Lebensqualität auf der Grundlage einer numerischen Punktebewertung der Symptome/Bedenken zu bewerten.
Sie umfasste vier Subskalen: Krankheitsbedingte Symptome – körperliche Subskala mit 9 Items, krankheitsbedingte Symptome – emotionale Subskala mit 2 Items, Subskala für Behandlungsnebenwirkungen mit 5 Items und Subskala für allgemeine Funktion/Wohlbefinden mit 2 Items.
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß ihrer Symptome für jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark.
Negativ formulierte Elemente, deren Bewertungen zur Analyse umgekehrt wurden, sodass höhere Bewertungen = gute Lebensqualität bedeuten.
Gesamtbewertung: insgesamt 18 Punkte, von 0 = schwer symptomatisch bis 72 = asymptomatisch.
Höhere Werte = bessere Funktionsfähigkeit oder geringere Symptombelastung.
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) basierend auf dem National Comprehensive Cancer Network – Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blasensymptomindex – 18 (FBlSI-18) Krankheitsbedingte Symptome – physische Subskalenwerte (DRS-P).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu 41 Monate)
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NCCN-FACT FBlSI-18: Ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 18 Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Krebstherapie auf Urothelkrebs-bedingte Symptome und Lebensqualität auf der Grundlage einer numerischen Punktebewertung der Symptome/Bedenken zu bewerten.
Sie umfasste vier Subskalen: Subskala „Krankheitsbezogene Symptome – Körperlich“ mit 9 Items, Subskala „Krankheitsbezogene Symptome – Emotional“ mit 2 Items, Subskala „Behandlungsnebenwirkungen“ mit 5 Items, Subskala „Allgemeine Funktion/Wohlbefinden“ mit 2 Items.
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß ihrer Symptome für jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark.
Für negativ formulierte Elemente wurden die Bewertungen für die Analyse umgekehrt, sodass höhere Bewertungen eine gute Lebensqualität bedeuten.
DRS-P-Score: insgesamt 9 Punkte, im Bereich von 0 = schwer symptomatisch bis 36 = asymptomatisch.
Höhere Werte = bessere Funktionsfähigkeit oder geringere Symptombelastung.
TTD: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Teilnehmer zeigte bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen einen Rückgang um 3 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der FBlSI-DRS-P-Subskala.
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Von der Randomisierung bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch (maximale Dauer bis zu 41 Monate)
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Veränderung der Lebensqualität in Europa gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) Gesamtgesundheitsnutzenbewertung bei Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
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Beim EQ-5D-5L handelte es sich um einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen mit 6 Punkten, der dazu diente, den Gesundheitszustand anhand eines einzigen Nutzenwerts zu bewerten.
Der EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten, einem Gesundheitszustandsprofil, bei dem Einzelpersonen den Grad ihrer Probleme (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem/nicht in der Lage) in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS), in der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (vorstellbar am schlechtesten) bis 100 (vorstellbar am besten) bewerteten.
Die veröffentlichten britischen Gewichte wurden verwendet, um einen einzigen zusammenfassenden Nutzenwert zu erstellen.
Die Nutzenwerte reichen von -0,594 bis 1, wobei niedrige Werte einen geringeren Gesundheitszustand bedeuten.
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) – Visual Analog Scale (VAS)-Score bei Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
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Beim EQ-5D-5L handelte es sich um einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen mit 6 Punkten, der dazu diente, den Gesundheitszustand anhand eines einzigen Nutzenwerts zu bewerten.
Der EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten, einem Gesundheitszustandsprofil, bei dem Einzelpersonen den Grad ihrer Probleme (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem/nicht in der Lage) in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS), in der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (vorstellbar am schlechtesten) bis 100 (vorstellbar am besten) bewerteten, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B9991001
- 2015-003262-86 (EudraCT-Nummer)
- JAVELIN BLADDER 100 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Avelumab
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNoch keine Rekrutierung
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungAdenokarzinom des Magens | Ösophagus-AdenokarzinomKanada
-
4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, GermanyZurückgezogen
-
PfizerBeendetNeoplasien der Harnblase | Blasenkrebs | Urothelkarzinom | BlasentumoreKanada
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige LungeVereinigte Staaten
-
Vaccinex Inc.University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
4SC AGAbgeschlossenMerkelzellkarzinomSpanien, Niederlande, Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBeendetFortgeschrittene solide TumorenSpanien, Vereinigte Staaten, Niederlande, Ungarn, Italien, Frankreich, Belgien
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestClinical Research Technology S.r.l.; Merck Serono S.P.A., ItalyRekrutierungWiederkehrender Kopf- und Halskrebs | Metastasierter Kopf- und Halskrebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)Italien