Avelumab 在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的研究 (JAVELIN Bladder 100)
2024年2月29日 更新者：Pfizer
一项 AVELUMAB (MSB0010718C) 加上最佳支持治疗与单独最佳支持治疗作为维持治疗的 3 期、多中心、多国家、随机、开放标签、平行臂研究，用于治疗无异议的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线含铂化疗完成后
本研究的主要目的是将 avelumab 加最佳支持治疗 (BSC) 的维持治疗与单独 BSC 进行比较，以确定 avelumab 是否对在完成期间或完成后没有恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存有影响的一线化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
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Aalborg、丹麦、9000
- Sygehusapoteket Aalborg
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Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus N、丹麦、8200
- CT-Klinikken A/S
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Copenhagen OE、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
København Ø、丹麦、2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Beer Yaakov、以色列、70300
- Assaf Harofe MC
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Ramat - Gan、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Kiryat Hadassah、Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital
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Ramat - GAN
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Tel-Hashomer、Ramat - GAN、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Mart, Llc
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Bashkortostan Republic
-
Ufa、Bashkortostan Republic、俄罗斯联邦、450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
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Kaluzhskaya Region
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Obninsk、Kaluzhskaya Region、俄罗斯联邦、249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
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Saint Petersburg
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Pushkin、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
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Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500096
- Apollo Hospitals
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、印度、700099
- Medica Superspecialty Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、台湾、100
- Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan、台湾、333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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-
-
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Mexico、Ciudad DE Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli、Estado DE Mexico、墨西哥、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥、37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
-
León、Guanajuato、墨西哥、37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
-
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西、01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西、41820-011
- Hospital da Bahia
-
Salvador、BA、巴西、41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
-
-
RS
-
Ijui、RS、巴西、98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí
-
Porto Alegre、RS、巴西、90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
-
Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
-
-
SP
-
Barretos、SP、巴西、14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
-
Barretos、SP、巴西、14784-400
- Fundação Pio XII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
Sao Paulo、SP、巴西、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
São José do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
-
São Paulo、SP、巴西、01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、SP、巴西、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
São Paulo、SP、巴西、01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
-
Athens、希腊、11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
-
Patra、希腊、26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki、希腊、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Marousi、Athens、希腊、15125
- Medical Center of Athens
-
-
PC
-
Athens、PC、希腊、11562
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo、意大利、52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo、意大利、52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN)、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN)、意大利、33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna、意大利、40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan、意大利、20133
- SC Farmacia
-
Milan、意大利、20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan、意大利、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples、意大利、80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli、意大利、80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa、意大利、56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna、意大利、48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna、意大利、48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome、意大利、00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Terni、意大利、05100
- S.C. Farmacia Interna
-
-
(torino)
-
Candiolo、(torino)、意大利、10060
- Farmacia Ospedaliera
-
-
Ancona
-
Torrette、Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli、Forli-cesena、意大利、47121
- U.O. Anatomia Patologica
-
Forli、Forli-cesena、意大利、47121
- U.O. Radiologia
-
Forli、Forli-cesena、意大利、47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
-
Meldola、Forli-cesena、意大利、47014
- Farmacia Oncologica
-
Meldola、Forli-cesena、意大利、47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova、Genoa、意大利、16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza、Ravenna、意大利、48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo、Ravenna、意大利、48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
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-
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Lorenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
Lorenskog、挪威、1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen、挪威、1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
-
Nordbyhagen、挪威、1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
-
Nordbyhagen、挪威、1478
- Bildediagnostisk avdeling
-
Stavanger、挪威、4011
- Stavanger University Hospital
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-
-
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice、捷克语、268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice、捷克语、268 31
- Nemocnice Horovice
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Ceska Republika
-
Brno、Ceska Republika、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Auckalnd、新西兰、1026
- Slade Health Inward goods
-
Christchurch、新西兰、8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
-
Grafton、Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
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-
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-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,、Hokkaido、日本、0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
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Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
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-
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
-
Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina - Apotheek
-
Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Kortrijk、比利时、8500
- Az Groeninge
-
Liège、比利时、4000
- CHU de Liège
-
Wilrijk、比利时、2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Angers、法国、49100
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Angers Cedex 02、法国、49055
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bayonne、法国、64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne、法国、64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
-
Besançon、法国、25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Hyères、法国、83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille、法国、13385 cedex 05
- Hopital de la Timone
-
Marseille Cedex 9、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5、法国、13285
- Hopital La Conception
-
Nimes、法国、30000
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
-
Nimes Cedex 9、法国、30029
- CHU Nimes - Institut de Cancerologie du Gard
-
Nimes Cedex 9、法国、30029
- CHU Nîmes
-
PARIS cedex 13、法国、75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Rennes Cedex、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、法国、76031
- Chu de Rouen
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes、法国、92151
- Hopital Foch
-
Suresnes、法国、92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris、Cedex 13、法国、75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
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Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
-
Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun、波兰、87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
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Warsaw、Masovian、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa、Masovian、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa、Masovian、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
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Mount Waverley、澳大利亚、3149
- Slade Health
-
New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Hospital
-
Dubbo、New South Wales、澳大利亚、2830
- Dubbo Base Hospital
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George private Hospital
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Ramsay Pharmacy
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- Epic pharmacy
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- North Coast Radiology St Vincents
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- Northern Rivers Pathology Service
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- St Vincent's Pathology Lismore
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie Medical Imaging
-
Murwillubah、New South Wales、澳大利亚、2484
- The Murwillumbah Hospital
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- The Tweed Hospital
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- River City Pharmacy
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Oncology Pharmacy
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- The Townsville Hospital
-
Geebung、Queensland、澳大利亚、4034
- Slade Health
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
Kurralta park、South Australia、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- BHS Diagnostic Services
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Lake Imaging
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
- Moorabbin Radiology
-
East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
- Ballarat Day Procedure Centre
-
Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
- Nova Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典、171 64
- APL
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London、英国、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Haarlem、荷兰、2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra、葡萄牙、3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa、葡萄牙、1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Lisboa、葡萄牙、1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto、葡萄牙、4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora、葡萄牙、4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona、西班牙、08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona、西班牙、08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona、西班牙、08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona、西班牙、17007
- Institut Catala d'Oncologia
-
Gerona、西班牙、17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona、西班牙、17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario la Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid、西班牙、28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid、西班牙、28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙、4610
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda、Alicante、西班牙、03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche、Comunidad Valenciana、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo、Galicia、西班牙、36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo、Galicia、西班牙、36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo、Galicia、西班牙、31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Caba、阿根廷、C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
La Rioja、阿根廷、5300
- GP Diagnostico SRL
-
La Rioja、阿根廷、5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
-
La Rioja、阿根廷、5300
- Instituto del Diagnostico
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮移行细胞癌
- 一线化疗开始时的 IV 期疾病
- 一线化疗开始前的可测量疾病（根据 RECIST v1.1）
- 先前的一线化疗必须包括至少 4 个周期且不超过 6 个周期的吉西他滨 + 顺铂和/或吉西他滨 + 卡铂
- 一线化疗完成后没有进展性疾病的证据（即根据 RECIST v1.1 指南，正在进行的 CR、PR 或 SD）
排除标准：
- 随机分组后 12 个月内的既往辅助或新辅助全身治疗
- 先前使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CTLA 4 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体或药物进行免疫治疗专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
- 与先前治疗相关的持续毒性（>1 级 NCI CTCAE v4.0）；但是，根据研究者的判断，脱发、感觉神经病变（2 级或以下）或其他（2 级或以下）不构成安全风险的不良事件是可以接受的。
- 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移需要类固醇治疗的患者
- 随机分组前 5 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、乳腺癌或宫颈原位癌、监测中的低度恶性前列腺癌但没有任何治疗干预计划，或前列腺癌除外已通过前列腺切除术或放疗充分治疗且目前没有疾病或症状证据的癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
Avelumab 加最佳支持治疗 (BSC)
|
以 4 周为周期，每 2 周 (Q2W) 静脉输注 1 小时
BSC 将在主治医师认为合适的情况下进行，可能包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱的纠正、最佳症状控制和疼痛管理（包括姑息性放疗）等。BSC 不包括任何活性抗肿瘤药物治疗，但是可以接受具有姑息性意图的孤立病灶的局部放疗。
|
|
其他：B臂
单独最佳支持治疗 (BSC) 在计划对这项研究进行中期分析后，B 组中癌症没有恶化且仍处于研究“观察和等待”部分的符合条件的患者将被给予接受 Avelumab 加 BSC 的选择。 在此之前，B 组患者仅接受 BSC。 所有选择不接受 Avelumab 的患者都将停药。 |
BSC 将在主治医师认为合适的情况下进行，可能包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱的纠正、最佳症状控制和疼痛管理（包括姑息性放疗）等。BSC 不包括任何活性抗肿瘤药物治疗，但是可以接受具有姑息性意图的孤立病灶的局部放疗。
以 4 周为周期，每 2 周 (Q2W) 静脉输注 1 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到研究终止、死亡或审查日期，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
总生存期定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
最后已知还活着的参与者在最后一次接触的日期进行了审查。
使用Kaplan-Meier方法进行分析。
|
从随机化到研究终止、死亡或审查日期，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过免疫组织化学 (IHC) 评估的肿瘤组织中程序性死亡受体 1 配体 1 (PD-L1) 生物标志物表达的参与者人数
大体时间：分析时长达 41 个月
|
使用免疫组织化学对治疗前的肿瘤组织样本进行 PD-L1 评估。
如果满足以下三个标准中的至少一个，则参与者被归类为具有 PD-L1 阳性状态：至少 25% 的肿瘤细胞被 PD-L1 染色，至少 25% 的免疫细胞被 PD-L1 染色，如果更多超过 1% 的肿瘤区域含有免疫细胞，或者如果不超过 1% 的肿瘤区域含有免疫细胞，则 100% 的免疫细胞被 PD-L1 染色。
|
分析时长达 41 个月
|
|
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展、研究中止、死亡或审查日期，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
BICR 评估 PFS：从随机分组到疾病进展 (PD) 或死亡的持续时间。
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，PD 被定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（包括基线总和，如果该总和是研究中最小的）学习）。
除了20%的相对增加之外，总和还必须表现出至少5毫米的绝对增加。
对于非目标疾病：PD被定义为先前存在的病变的明确进展，并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗。
任何新的明确恶性病变的出现也被认为是PD。
使用Kaplan-Meier 进行分析。
对于没有事件（PD 或死亡）、在事件之前或在 2 次或以上缺失肿瘤评估后发生事件的参与者开始新的抗癌治疗的参与者，PFS 数据根据最后一次充分肿瘤评估的日期进行审查。
|
从随机分组到疾病进展、研究中止、死亡或审查日期，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
|
由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展、研究中止、死亡或审查日期，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
研究者评估 PFS：从随机分组到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
根据 RECIST 1.1 版，目标疾病的 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须表现出至少 5 毫米的绝对增量。
对于非目标疾病：PD被定义为先前存在的病变的明确进展，并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗。
任何新的明确恶性病变的出现也被认为是PD。
使用Kaplan-Meier 进行分析。
对于没有事件（PD 或死亡）、在事件之前或在 2 次或以上缺失肿瘤评估后发生事件的参与者开始新的抗癌治疗的参与者，PFS 数据根据最后一次充分肿瘤评估的日期进行审查。
|
从随机分组到疾病进展、研究中止、死亡或审查日期，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
|
通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的具有客观反应 (OR) 的参与者的百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展、开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
BICR 根据 RECIST 1.1 版评估客观缓解，定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者。
CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至小于 (<) 10 mm。
PR被定义为目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。
|
从随机分组到疾病进展、开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
|
经研究者评估有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展、开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
研究者根据 RECIST 1.1 版评估客观反应，定义为具有确认的 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者。
CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。
CR 还要求肿瘤标志物水平正常化，并且任何病理淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR被定义为目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。
|
从随机分组到疾病进展、开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
|
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的肿瘤缓解时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长持续时间为 41 个月）
|
对于具有客观反应的参与者，TTR 被定义为从“开始日期”到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间，随后得到证实。
CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR被定义为目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。
|
从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长持续时间为 41 个月）
|
|
由研究者评估的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长持续时间为 41 个月）
|
对于具有客观反应的参与者，TTR 被定义为从“开始日期”到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。
CR 还要求肿瘤标志物水平正常化，并且任何病理淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR被定义为目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。
|
从随机分组之日到首次记录客观缓解（CR 或 PR）（最长持续时间为 41 个月）
|
|
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：随后确认疾病进展或开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡的首次反应，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
BICR 评估的 DOR：从首次记录 OR（确认 CR 或 PR）到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期的时间。
根据 RECIST 1.1 版，CR：所有目标和非目标病变完全消失，但持续 4 周的淋巴结病变除外。
任何病理性淋巴结短轴缩小至<10 mm。
PR：以最长尺寸总和为参考基线的目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%。
目标病灶的PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和和相对增加20%为参考，总和也显示绝对增加至少5毫米。
非目标疾病的 PD：先前存在的病变明显进展，并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗。
任何新的明确恶性病变的出现也被认为是PD。
|
随后确认疾病进展或开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡的首次反应，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
|
由研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：随后确认疾病进展或开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡的首次反应，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
研究者评估 DOR：从首次记录 OR（确认 CR 或 PR）到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期的时间。
根据 RECIST 1.1 版，CR：所有目标和非目标病变完全消失，但持续 4 周的淋巴结病变除外。
此外，肿瘤标志物水平正常化，任何病理性淋巴结在短轴上减少至<10毫米。
PR：以最长尺寸总和为参考基线的目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%。
目标病灶的PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和和相对增加20%为参考，总和也显示绝对增加至少5毫米。
非目标疾病的 PD：先前存在的病变明显进展，并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗。
任何新的明确恶性病变的出现也被认为是PD。
|
随后确认疾病进展或开始新的抗癌治疗或停止研究或死亡的首次反应，以先发生者为准（最长持续时间为 41 个月）
|
|
通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的疾病控制 (DC) 参与者的百分比
大体时间：从随机分组到 PD、死亡或开始新的抗癌治疗（最长持续时间 41 个月）
|
疾病控制 (DC) 被定义为通过 BICR 评估的 CR、PR、非 CR/非 PD 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应。
CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR被定义为目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。
非 CR/非 PD 定义为任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。
SD 被定义为不符合目标病灶的 CR、PR 或 PD 资格，只有当总和从最低点增加不到 20%，但足以使之前记录的 30% 下降不再成立时，才进行 PR。
|
从随机分组到 PD、死亡或开始新的抗癌治疗（最长持续时间 41 个月）
|
|
经研究者评估，患有疾病控制 (DC) 的参与者的百分比
大体时间：从随机分组到 PD、死亡或开始新的抗癌治疗（最长持续时间 41 个月）
|
DC 被定义为研究者评估的 CR、PR、非 CR/非 PD 或 SD 的最佳总体反应。
CR定义为除淋巴结病变外所有靶病灶和非靶病灶完全消失并持续至少4周。
此外，肿瘤标志物水平和任何病理淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的正常化必须使短轴减小至<10 mm。
PR被定义为目标病灶的最长尺寸总和减少至少30%，以基线最长尺寸总和为参考。
非 CR/非 PD 定义为任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。
SD 被定义为不符合目标病灶的 CR、PR 或 PD 资格，只有当总和从最低点增加不到 20%，但足以使之前记录的 30% 下降不再成立时，才进行 PR。
|
从随机分组到 PD、死亡或开始新的抗癌治疗（最长持续时间 41 个月）
|
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根据美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版分级的治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：对于“Avelumab + 最佳支持护理 (BSC)”组：最后一次服用研究药物后第 1 天至 90 天；对于 BSC 组：EOT 就诊后第 1 天至 90 天（最长持续时间长达约 70 个月）两组）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
根据 NCI-CTCAE 版本 4.03，1 级：无症状或症状轻微，仅临床或诊断观察，不表明干预； 2级：需要进行中度、最低限度、局部或无创干预，限制适合年龄的日常生活工具活动（ADL）； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，导致残疾，限制自我护理ADL； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5级：与AE相关的死亡。治疗中出现的 AE 是指从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物或治疗结束 (EOT) 就诊后最多 90 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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对于“Avelumab + 最佳支持护理 (BSC)”组：最后一次服用研究药物后第 1 天至 90 天；对于 BSC 组：EOT 就诊后第 1 天至 90 天（最长持续时间长达约 70 个月）两组）
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根据美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版，实验室异常大于或等于 (>=) 3 级 (G3) 的参与者人数
大体时间：对于“Avelumab + 最佳支持护理 (BSC)”组：最后一次服用研究药物后第 1 天至 90 天；对于 BSC 组：EOT 就诊后第 1 天至 90 天（最长持续时间长达约 70 个月）两组）
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血液学（贫血G3：血红蛋白<8.0
克每分升 [g/dL],<4.9
毫摩尔 (mmol)/升 (L)，<80 g/L，需要输血，4 级 [G4]：危及生命的后果，需要紧急干预，5 级 [G5]：死亡；血小板计数减少-G3：<50.0至25.0*10^9/L，G4：<25.0*10^9/L；淋巴细胞计数减少-G3：<0.5-0.2*10^9/L，
G4：<0.2*10^9/L；
中性粒细胞计数减少-G3：<1.0至0.5*10^9/L，G4：<0.5*10^9/L）。
化学（肌酐升高-G3：>3.0至6.0*正常上限[ULN]，G4：>6.0*ULN；
血清淀粉酶升高，脂肪酶升高-G3：>2.0-
5.0*ULN，G4：>5.0*ULN。
天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]-G3：>5.0 至 20.0*ULN，G4：>20.0*ULN]。
血胆红素增加-[G3:>3.0至10.0*ULN，G4:>10.0*ULN]，
肌酸磷酸激酶 [CPK] 增加 - [G3:>5.0 至 10.0*ULN，G4:>10.0*ULN]，
高血糖-[G3：> 250 至 500 mg/dL； >13.9 至 27.8 mmol/L 需要住院治疗，G4：>500 mg/DL； >27.8 mmol/L 危及生命的后果]）。
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对于“Avelumab + 最佳支持护理 (BSC)”组：最后一次服用研究药物后第 1 天至 90 天；对于 BSC 组：EOT 就诊后第 1 天至 90 天（最长持续时间长达约 70 个月）两组）
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生命体征相对于基线的变化 - 第 2、3、4、5、6、7 周期第 1 天和治疗结束 (EOT) 访视时的血压
大体时间：基线（周期 [C] 1 的第 [D] 1 天）、周期 2、3、4、5、6、7 的第 1 天、EOT 访视（最长持续时间 41 个月）（每个周期 = 28 天）
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生命体征包括血压和脉搏率。
血压包括坐位舒张压（DBP）和坐位收缩压（SBP）。
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基线（周期 [C] 1 的第 [D] 1 天）、周期 2、3、4、5、6、7 的第 1 天、EOT 访视（最长持续时间 41 个月）（每个周期 = 28 天）
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生命体征相对于基线的变化 - 第 2、3、4、5、6、7 周期第 1 天和治疗结束 (EOT) 访视时的脉搏率
大体时间：基线（周期 [C] 1 的第 [D] 1 天）、周期 2、3、4、5、6、7 的第 1 天、EOT 访视（最长持续时间 41 个月）（每个周期 = 28 天）
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生命体征包括血压和脉搏率。
总结了坐位脉搏率相对于基线的变化。
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基线（周期 [C] 1 的第 [D] 1 天）、周期 2、3、4、5、6、7 的第 1 天、EOT 访视（最长持续时间 41 个月）（每个周期 = 28 天）
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Avelumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、3、5、7、9、11、13 周期的第 1 天和第 1、2、3 周期的第 15 天 avelumab 输注结束（每个周期 = 28 天）
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Avelumab 的定量下限 (LLQ) 为 0.20 微克 (mcg)/毫升 (mL)。
没有为报告组“最佳支持护理”收集该结果测量的数据，因为该组中未给予 avelumab。
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第 1、2、3、5、7、9、11、13 周期的第 1 天和第 1、2、3 周期的第 15 天 avelumab 输注结束（每个周期 = 28 天）
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Avelumab 给药前血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第1、2、3、5、7、9、11、13周期第1天和第1、2、3周期第15天预给药（0小时）（每个周期=28天）
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Avelumab 的 LLQ 为 0.20 mcg/mL。
没有为报告组“最佳支持护理”收集该结果测量的数据，因为该组中未给予 avelumab。
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第1、2、3、5、7、9、11、13周期第1天和第1、2、3周期第15天预给药（0小时）（每个周期=28天）
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具有针对 Avelumab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量（按从未呈阳性状态划分）
大体时间：从随机分组到 30 天随访（最长持续时间约为 68 个月）
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针对 ADA 从未呈阳性和 ADA 曾经呈阳性的参与者，分别测定和报告血清样本中 ADA 与 avelumab 的对比。
如果参与者在研究期间的任何时间点有至少一项 ADA 结果呈阳性，则被视为 ADA 始终呈阳性，否则被视为呈阴性。
不计划为报告组“最佳支持护理”收集和分析该结果测量的数据，因为该组中未给予 avelumab。
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从随机分组到 30 天随访（最长持续时间约为 68 个月）
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Avelumab 每种血清 ADA 滴度的 ADA 阳性参与者人数
大体时间：从随机分组到 30 天随访（最长持续时间约为 68 个月）
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使用经过验证的分析方法对血清样本中的 ADA 进行检测。
报告了每种 ADA 滴度血清的 ADA 阳性参与者人数（60、180、540、1620、4860、14580 和 131220）。
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从随机分组到 30 天随访（最长持续时间约为 68 个月）
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按从未阳性和曾经阳性状态划分的具有 Avelumab 中和抗体 (nAb) 的参与者数量
大体时间：从随机分组到 30 天随访（最长持续时间约为 68 个月）
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针对 nAb 从未呈阳性和 nAb 曾经呈阳性的参与者，分别测定和报告血清样本中针对 avelumab 的 nAb。
如果参与者在研究期间的任何时间点有至少一项 nAb 结果呈阳性，则被视为 nAb 始终呈阳性，否则被视为阴性。
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从随机分组到 30 天随访（最长持续时间约为 68 个月）
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具有分化簇 8 (CD8) T 淋巴细胞（细胞毒性 T 淋巴细胞）的参与者数量
大体时间：最长约 60 个月
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此结果中列出了携带 CD8 T 淋巴细胞（细胞毒性 T 淋巴细胞）的参与者数量。
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最长约 60 个月
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第 6 周期第 1 天的国家综合癌症网络 - 癌症治疗功能评估 (NCCN-FACT) 膀胱症状指数 - 18 (FBlSI-18) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个周期的第 1 天（1 个周期=28 天）
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NCCN-FACT FBlSI-18 是一份由参与者填写的 18 项问卷，旨在根据症状/担忧的数值评分来评估癌症治疗对尿路上皮癌相关症状和生活质量的影响。
它包括四个分量表：疾病相关症状-身体分量表，有9个项目；疾病相关症状-情绪分量表，有2个项目；治疗副作用分量表，有5个项目；一般功能/幸福分量表，有2个项目。
参与者使用 5 分制对每个项目的症状水平进行评分，范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常严重。
负面框架的项目和分数被颠倒进行分析，因此较高的分数=良好的生活质量。
总分：共18个项目，范围从0=有严重症状到72=无症状。
分数越高=功能越好或症状负担越轻。
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基线，第 6 个周期的第 1 天（1 个周期=28 天）
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基于国家综合癌症网络 - 癌症治疗功能评估 (NCCN-FACT) 膀胱症状指数 - 18 (FBlSI-18) 疾病相关症状 - 身体分量表 (DRS-P) 评分的恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机分组到 90 天随访（最长持续时间长达 41 个月）
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NCCN-FACT FBlSI-18：由 18 项参与者完成的调查问卷，旨在根据症状/担忧的数值评分来评估癌症治疗对尿路上皮癌相关症状和生活质量的影响。
它包括四个分量表：疾病相关症状-身体分量表有9个项目，疾病相关症状-情绪分量表有2个项目，治疗副作用分量表有5个项目，一般功能/幸福分量表有2个项目。
参与者使用 5 点量表对每个项目的症状等级进行评分：0=完全没有，4=非常严重。
对于负面框架的项目，分数被颠倒进行分析，因此较高的分数=良好的生活质量。
DRS-P评分：共9项，范围从0=有严重症状到36=无症状。
分数越高=功能越好或症状负担越轻。
TTD：从随机化到第一次参与者的评分在 FBISI-DRS-P 子量表中连续 2 次评估显示较基线下降 3 分或更多的时间。
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从随机分组到 90 天随访（最长持续时间长达 41 个月）
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欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 第 6 周期总体健康效用得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个周期的第 1 天（1 个周期=28 天）
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EQ-5D-5L 是一份由参与者填写的 6 项问卷，旨在根据单一效用分数评估健康状况。
EQ-5D-5L 有 2 个组成部分，即健康状况概况，让个人在 5 个领域（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）以及视觉模拟量表（VAS），参与者将其整体健康状况从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）进行评分。
使用公布的英国权重来创建单一的总结效用分数。
效用分数范围为 -0.594 到 1，分数低表示健康状况较差。
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基线，第 6 个周期的第 1 天（1 个周期=28 天）
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欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化 - 第 6 周期的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线，第 6 个周期的第 1 天（1 个周期=28 天）
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EQ-5D-5L 是一份由参与者填写的 6 项问卷，旨在根据单一效用分数评估健康状况。
EQ-5D-5L 有 2 个组成部分，即健康状况概况，让个人在 5 个领域（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），以及视觉模拟量表（VAS），参与者将其整体健康状况从0（可想象的最差）到100（可想象的最好）进行评分，分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 6 个周期的第 1 天（1 个周期=28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计的)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B9991001
- 2015-003262-86 (EudraCT编号)
- JAVELIN BLADDER 100 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿维单抗的临床试验
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany终止晚期实体瘤西班牙, 美国, 荷兰, 匈牙利, 意大利, 法国, 比利时
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Pfizer终止
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4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, Germany撤销
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4SC AG完全的默克尔细胞癌西班牙, 荷兰, 比利时, 德国, 法国, 意大利
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McGill University Health Centre/Research Institute...招聘中
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Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer Foundation招聘中
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Institut BergoniéBayer; Merck KGaA, Darmstadt, Germany招聘中肝细胞癌 | 三阴性乳腺癌 | 非小细胞肺癌 | 软组织肉瘤 | 尿路上皮癌 | 甲状腺癌 | 胃肠胰神经内分泌肿瘤 | 胆道癌 | HPV相关癌 | 实体瘤，成人 | 胸膜间皮瘤 | 要旨 | 肾癌 | 非 MSI-H 或 MMR 缺陷的结直肠癌 | 食道癌或胃癌法国