早期統合失調症におけるNRX-1074

研究者は、NRX-1074 を 2 回静脈内投与する 4 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案しています。 被験者は、統合失調症の発症から5年以内の18〜50歳の62人の安定した患者であり、少なくとも8週間、適切で安定した用量のクロザピンを除く抗精神病薬で治療されています。 この研究は、ニューヨーク大学ランゴーン医療センターの統合失調症プログラムと、ニューヨーク州ニューヨークにあるベルビュー病院の精神科外来クリニックで実施されます。

同意に署名すると、患者は適格性を評価するためのスクリーニング手順を受けます。 統合失調症または統合失調症様障害の診断は、利用可能なすべての臨床データを使用して研究臨床医が完了するDSM IVの構造化臨床面接（SCID）によって決定され、コンセンサス診断によって確認されます。 不安定な医学的疾患を特定するために、定期的な臨床検査を含む包括的な健康診断と身体検査が行われます。 尿毒性スクリーニングと、女性の場合は妊娠検査も実施されます。 リサーチ アシスタントは、ウェシュラー メモリ スケール III (WMS-III) の論理メモリ テストの部分を完了します。

研究適格基準を満たす被験者は、NRX-1074の1分間の注入と次の臨床評価を含むベースライン訪問を完了します：簡易精神医学評価尺度（BPRS）、陰性症状の臨床評価面接（CAINS）、カルガリーうつ病尺度統合失調症 (CDSS)、自殺思考の InterSePT スケール (ISST)、臨床的全体的印象 (CGI)、および治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE)。 BPRS、SAFTEE、および ISST は、注入の前後に 2 回実施されます。 残りの評価は注入前に実施されます。 認知評価、WMS-III の論理記憶テストも注入後に実施されます。

患者は、ベースライン注入の1日後に訪問に戻り、BPRS、ISST、CGI、および論理記憶テストが実施されます。 彼らの次の来院は 1 週間後です。そこで彼らは 2 回目の NRX-1074 注入を受け、CAINS と CDSS を除いて、最初のベースライン注入と同様の形式になります。 2回目の注入の1日後、患者にはBPRS、CAINS、CDSS、ISST、CGI、およびMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）が投与されます。 その後、患者は 28 日目までの 3 週間、毎週通院します。

BPRS および ISST は、ベースライン、1 日目、7 日目、8 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の訪問中に実施されます。 CGI は、ベースライン、1 日目、7 日目、8 日目、14 日目、28 日目に投与されます。 CAINS および CDSS は、ベースライン、8 日目、14 日目、および 28 日目に投与されます。 SAFTEE は、ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目に実施されます。 論理記憶テストは、スクリーニング訪問 1、スクリーニング訪問 2、ベースライン、および 1 日目に実施されます。 MATRICS は 8 日目と 28 日目に実施されます。

一次結果の測定値は、ベースラインから 8 日目の注入後 24 時間までの BPRS 合計スコアの変化です。二次結果測定値には、BPRS の陽性および陰性症状のサブスケール、CAINS 合計スコア、24 時間後の MATRICS の複合スコアが含まれます。 2 回目の注入と、1 回目の注入の 1 時間後にプラセボと比較した論理記憶テスト (ベースライン)。