NRX-1074 nella schizofrenia precoce

Gli investigatori propongono di condurre uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui NRX-1074 verrà somministrato per via endovenosa due volte. I soggetti saranno 62 pazienti stabili di età compresa tra 18 e 50 anni entro cinque anni dall'insorgenza della schizofrenia, trattati con qualsiasi antipsicotico ad eccezione della clozapina a una dose adeguata e stabile per almeno 8 settimane. Questo studio sarà condotto dal programma Schizophrenia del NYU Langone Medical Center e presso la clinica psichiatrica ambulatoriale del Bellevue Hospital di New York, NY.

Dopo aver firmato il consenso, i pazienti saranno sottoposti a procedure di screening per valutare l'idoneità. Una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizofreniforme sarà determinata dall'intervista clinica strutturata per il DSM IV (SCID) completata da un medico ricercatore utilizzando tutti i dati clinici disponibili e sarà confermata dalla diagnosi di consenso. Una revisione medica completa e un esame fisico, compresi i test di laboratorio di routine, saranno completati per identificare la malattia medica instabile. Verrà eseguito anche uno screening tossicologico delle urine e, nelle femmine, un test di gravidanza. Un assistente di ricerca completerà la parte del test di memoria logica della Weschler Memory Scale-III (WMS-III).

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio completeranno la visita di riferimento che includerà un'infusione di un minuto di NRX-1074 e le seguenti valutazioni cliniche: Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS), Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS), Calgary Depression Scale per Schizofrenia (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) e Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Il BPRS, SAFTEE e ISST saranno condotti due volte, sia prima che dopo l'infusione. Le restanti valutazioni saranno condotte prima dell'infusione. Dopo l'infusione verrà condotta anche una valutazione cognitiva, il Logical Memory Test del WMS-III.

I pazienti torneranno per una visita un giorno dopo l'infusione di base, dove verranno condotti BPRS, ISST, CGI e Logical Memory Test. La loro prossima visita sarà una settimana dopo, dove riceveranno la loro seconda infusione di NRX-1074, e sarà simile nel formato alla prima infusione di riferimento con l'eccezione di CAINS e CDSS. Un giorno dopo la seconda infusione, ai pazienti verranno somministrati BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI e MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). I pazienti torneranno quindi settimanalmente per tre settimane fino al giorno 28.

Il BPRS e l'ISST saranno condotti durante le visite di riferimento, giorno 1, giorno 7, giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28. Il CGI verrà somministrato durante il basale, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 8, il giorno 14 e il giorno 28. Il CAINS e il CDSS saranno somministrati al basale, giorno 8, giorno 14 e giorno 28. Il SAFTEE sarà condotto il giorno 7, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28. Il test della memoria logica verrà somministrato durante la visita di screening 1, la visita di screening 2, il basale e il giorno 1. Il MATRICS si svolgerà il giorno 8 e il giorno 28.

La misura dell'esito primario è la variazione del punteggio totale BPRS dal basale a 24 ore dopo l'infusione il giorno 8. Le misure dell'esito secondario includono le sottoscale dei sintomi positivi e negativi sul BPRS, il punteggio totale CAINS, il punteggio composito su MATRICS 24 ore dopo la seconda infusione e il test della memoria logica rispetto al placebo un'ora dopo la prima infusione (linea di base).