NRX-1074 vid schizofreni tidigt

Utredarna föreslår att genomföra en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där NRX-1074 kommer att administreras intravenöst två gånger. Försökspersonerna kommer att vara 62 stabila patienter i åldrarna 18-50 inom fem år efter debut av schizofreni, som behandlas med valfritt antipsykotiskt läkemedel förutom klozapin i en adekvat, stabil dos i minst 8 veckor. Denna studie kommer att genomföras av Schizofreni-programmet vid NYU Langone Medical Center och vid Psychiatry Outpatient Clinic på Bellevue Hospital i New York, NY.

Vid undertecknande av samtycke kommer patienter att genomgå screeningprocedurer för att bedöma kvalificering. En diagnos av schizofreni eller schizofreniform störning kommer att fastställas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM IV (SCID) som slutförs av en forskningsläkare med hjälp av alla tillgängliga kliniska data och kommer att bekräftas genom konsensusdiagnos. En omfattande medicinsk granskning och fysisk undersökning, inklusive rutinmässiga laboratorietester, kommer att slutföras för att identifiera instabil medicinsk sjukdom. En urintoxikologisk screening och, på kvinnor, ett graviditetstest kommer också att utföras. En forskningsassistent kommer att slutföra den logiska minnestestdelen av Weschler Memory Scale-III (WMS-III).

Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att slutföra baslinjebesöket som kommer att inkludera en minuts infusion av NRX-1074 och följande kliniska bedömningar: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS), Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) och Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). BPRS, SAFTEE och ISST kommer att utföras två gånger, både före och efter infusionen. De återstående bedömningarna kommer att utföras före infusionen. En kognitiv bedömning, det logiska minnestestet av WMS-III, kommer också att genomföras efter infusionen.

Patienterna kommer att återvända för ett besök en dag efter sin baslinjeinfusion, där BPRS, ISST, CGI och Logical Memory Test kommer att utföras. Deras nästa besök kommer att vara en vecka senare, där de får sin andra NRX-1074-infusion, och kommer att ha liknande format som den första baslinjeinfusionen med undantag för CAINS och CDSS. En dag efter den andra infusionen kommer patienterna att administreras BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI och MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Patienterna kommer sedan tillbaka varje vecka i tre veckor fram till dag 28.

BPRS och ISST kommer att genomföras under besöken Baseline, Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Dag 21 och Dag 28. CGI kommer att administreras under baslinjen, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14 och dag 28. CAINS och CDSS kommer att administreras vid baslinjen, dag 8, dag 14 och dag 28. SAFTEE kommer att genomföras på baslinjen, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28. Det logiska minnestestet kommer att administreras under screeningbesök 1, screeningbesök 2, baslinje och dag 1. MATRICS kommer att genomföras på dag 8 och dag 28.

Det primära utfallsmåttet är förändringen i BPRS totalpoäng från baslinje till 24 timmar efter infusion på dag 8. Sekundära utfallsmått inkluderar de positiva och negativa symtomsubskalorna på BPRS, CAINS totalpoäng, den sammansatta poängen på MATRICS 24 timmar efter den andra infusionen och det logiska minnestestet jämfört med placebo en timme efter den första infusionen (baslinje).