NRX-1074 v raném kurzu schizofrenie

Výzkumníci navrhují provést 4týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které bude NRX-1074 podáván dvakrát intravenózně. Subjekty bude 62 stabilních pacientů ve věku 18-50 let během pěti let od propuknutí schizofrenie, léčených jakýmkoli antipsychotikem kromě klozapinu v adekvátní stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů. Tato studie bude provedena v rámci programu Schizofrenie NYU Langone Medical Center a na psychiatrické ambulanci nemocnice Bellevue se sídlem v New Yorku, NY.

Po podepsání souhlasu pacienti podstoupí screeningové procedury k posouzení způsobilosti. Diagnóza schizofrenie nebo schizofreniformní poruchy bude stanovena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV (SCID) provedeným výzkumným lékařem za použití všech dostupných klinických údajů a bude potvrzena konsensuální diagnózou. K identifikaci nestabilního onemocnění bude provedeno komplexní lékařské vyšetření a fyzické vyšetření, včetně rutinních laboratorních testů. Dále bude proveden toxikologický screening moči a u žen těhotenský test. Výzkumný asistent dokončí část testu logické paměti Weschler Memory Scale-III (WMS-III).

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, dokončí základní návštěvu, která bude zahrnovat minutovou infuzi NRX-1074 a následující klinická hodnocení: stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS), klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS), stupnice deprese v Calgary pro Schizofrenie (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) a Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). BPRS, SAFTEE a ISST budou provedeny dvakrát, před i po infuzi. Zbývající hodnocení budou provedena před infuzí. Po infuzi bude také provedeno kognitivní hodnocení, test logické paměti WMS-III.

Pacienti se vrátí na návštěvu jeden den po základní infuzi, kde bude proveden test BPRS, ISST, CGI a logické paměti. Jejich další návštěva bude o týden později, kde dostanou druhou infuzi NRX-1074 a bude mít podobný formát jako první základní infuze s výjimkou CAINS a CDSS. Jeden den po druhé infuzi budou pacientům podány BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Pacienti se pak budou vracet každý týden po dobu tří týdnů až do 28. dne.

BPRS a ISST budou prováděny během návštěv základního, 1., 7., 8., 14., 21. a 28. dne. CGI bude podáváno během základní linie, dne 1, dne 7, dne 8, dne 14 a dne 28. CAINS a CDSS budou podávány ve výchozím stavu, 8., 14. a 28. den. SAFTEE bude proveden ve výchozím stavu, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den. Test logické paměti bude prováděn během screeningové návštěvy 1, screeningové návštěvy 2, základní linie a dne 1. MATRICS se bude konat 8. a 28. den.

Primárním měřítkem výsledku je změna celkového skóre BPRS z výchozí hodnoty na 24 hodin po infuzi v den 8. Sekundární měřítka výsledku zahrnují podškály pozitivních a negativních symptomů na BPRS, celkové skóre CAINS, složené skóre na MATRICS 24 hodin po druhá infuze a test logické paměti ve srovnání s placebem jednu hodinu po první infuzi (základní hodnota).