초기 과정 정신 분열증의 NRX-1074

조사관은 NRX-1074를 2회 정맥 투여하는 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 피험자는 정신분열증 발병 5년 이내에 18-50세의 안정적인 환자 62명으로 클로자핀을 제외한 모든 항정신병약으로 적어도 8주 동안 적절하고 안정적인 용량으로 치료를 받습니다. 이 연구는 NYU Langone Medical Center의 정신분열증 프로그램과 뉴욕주 뉴욕에 위치한 Bellevue 병원의 정신과 외래 환자 클리닉에서 수행될 것입니다.

동의서에 서명하면 환자는 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 거치게 됩니다. 정신분열증 또는 정신분열형 장애의 진단은 연구 임상의가 사용 가능한 모든 임상 데이터를 사용하여 완료한 DSM IV에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정되며 합의 진단에 의해 확인됩니다. 불안정한 의학적 질병을 식별하기 위해 일상적인 실험실 검사를 포함한 포괄적인 의료 검토 및 신체 검사가 완료됩니다. 소변 독성 검사와 여성의 경우 임신 테스트도 수행됩니다. 연구 조교는 Weschler Memory Scale-III(WMS-III)의 논리적 기억력 테스트 부분을 완료합니다.

연구 적격성 기준을 충족하는 피험자는 NRX-1074의 1분 주입 및 다음 임상 평가를 포함하는 기준선 방문을 완료할 것입니다: 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), 음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS), 캘거리 우울증 척도 정신분열증(CDSS), 자살 생각에 대한 InterSePT 척도(ISST), 임상적 전반적 인상(CGI) 및 치료 응급 사건에 대한 체계적 평가(SAFTEE). BPRS, SAFTEE 및 ISST는 주입 전후에 두 번 수행됩니다. 나머지 평가는 주입 전에 수행됩니다. 인지 평가인 WMS-III의 논리적 기억력 테스트도 주입 후 실시됩니다.

환자는 BPRS, ISST, CGI 및 논리적 기억력 테스트가 수행되는 베이스라인 주입 후 하루 후에 방문을 위해 돌아옵니다. 그들의 다음 방문은 일주일 후 두 번째 NRX-1074 주입을 받을 것이며 CAINS 및 CDSS를 제외하고는 첫 번째 베이스라인 주입과 형식이 유사할 것입니다. 두 번째 주입 하루 후 환자에게 BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI 및 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)를 투여합니다. 그런 다음 환자는 28일까지 3주 동안 매주 돌아옵니다.

BPRS 및 ISST는 기준선, 1일차, 7일차, 8일차, 14일차, 21일차 및 28일차 방문 중에 수행됩니다. CGI는 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일 및 28일 동안 관리됩니다. CAINS 및 CDSS는 기준선, 8일, 14일 및 28일에 시행됩니다. SAFTEE는 Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28에 실시됩니다. 논리적 기억력 테스트는 스크리닝 방문 1, 스크리닝 방문 2, 기준선 및 1일 동안 시행될 것입니다. MATRICS는 8일과 28일에 실시됩니다.

1차 결과 측정은 베이스라인에서 8일째 주입 후 24시간까지의 BPRS 총 점수의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 BPRS의 양성 및 음성 증상 하위 척도, CAINS 총 점수, 주입 후 24시간 후 MATRICS의 복합 점수가 포함됩니다. 두 번째 주입 및 논리적 기억력 테스트를 첫 번째 주입 후 1시간 동안 위약과 비교했습니다(기준선).