NRX-1074 we wczesnym przebiegu schizofrenii

Badacze proponują przeprowadzenie 4-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w którym NRX-1074 zostanie podany dożylnie dwukrotnie. Uczestnikami będzie 62 stabilnych pacjentów w wieku 18-50 lat w ciągu pięciu lat od wystąpienia schizofrenii, leczonych dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym z wyjątkiem klozapiny w odpowiedniej, stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni. Badanie to zostanie przeprowadzone przez Program Schizofrenii Centrum Medycznego Langone Uniwersytetu Nowojorskiego oraz w Przychodni Psychiatrycznej Szpitala Bellevue w Nowym Jorku, NY.

Po podpisaniu zgody pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu oceny kwalifikowalności. Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego zostanie ustalone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (SCID) przeprowadzonego przez klinicystę badawczego z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i zostanie potwierdzone diagnozą konsensusu. Kompleksowa ocena lekarska i badanie fizykalne, w tym rutynowe badania laboratoryjne, zostaną zakończone w celu zidentyfikowania niestabilnej choroby medycznej. Wykonane zostanie również badanie toksykologiczne moczu, a u kobiet test ciążowy. Asystent naukowy wypełni część Testu pamięci logicznej III Skali Pamięci Weschlera (WMS-III).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, przejdą wizytę wyjściową, która będzie obejmować jednominutową infuzję NRX-1074 oraz następujące oceny kliniczne: Krótka Psychiatryczna Skala Oceny (BPRS), Kliniczna Ocena Objawów Negatywnych (CAINS), Skala Depresji Calgary dla Schizofrenia (CDSS), Skala Myśli Samobójczych InterSePT (ISST), Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI) oraz Systematyczna Ocena Wydarzeń Zdarzeń Leczniczych (SAFTEE). BPRS, SAFTEE i ISST zostaną przeprowadzone dwukrotnie, zarówno przed, jak i po infuzji. Pozostałe oceny zostaną przeprowadzone przed infuzją. Po infuzji zostanie również przeprowadzona ocena funkcji poznawczych, Test pamięci logicznej WMS-III.

Pacjenci wrócą na wizytę dzień po podstawowej infuzji, podczas której zostaną przeprowadzone testy BPRS, ISST, CGI i pamięci logicznej. Ich następna wizyta odbędzie się tydzień później, gdzie otrzymają drugą infuzję NRX-1074, i będzie miała podobny format do pierwszej podstawowej infuzji, z wyjątkiem CAINS i CDSS. Jeden dzień po drugiej infuzji pacjentom zostanie podany BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Następnie pacjenci będą wracać co tydzień przez trzy tygodnie, aż do dnia 28.

Badania BPRS i ISST będą przeprowadzane podczas wizyt w punkcie odniesienia, w dniu 1, w dniu 7, w dniu 8, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28. CGI będzie podawany podczas linii bazowej, dnia 1, dnia 7, dnia 8, dnia 14 i dnia 28. CAINS i CDSS będą podawane na początku badania, w dniu 8, dniu 14 i dniu 28. SAFTEE zostanie przeprowadzony w dniu podstawowym, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28. Test pamięci logicznej zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej 1, wizyty przesiewowej 2, linii bazowej i dnia 1. MATRICS zostaną przeprowadzone w dniu 8 i dniu 28.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku BPRS od wartości początkowej do 24 godzin po infuzji w dniu 8. Drugorzędne miary wyniku obejmują podskale objawów pozytywnych i negatywnych w skali BPRS, całkowity wynik CAINS, łączny wynik w skali MATRICS 24 godziny po drugiej infuzji i testu pamięci logicznej w porównaniu z placebo godzinę po pierwszej infuzji (linia podstawowa).