NRX-1074 早期精神分裂症

研究人员建议进行为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，其中 NRX-1074 将被静脉注射两次。 受试者将是 62 名精神分裂症发作五年内年龄在 18-50 岁之间的稳定患者，接受除氯氮平以外的任何抗精神病药物的足够稳定剂量治疗至少 8 周。 这项研究将由纽约大学朗格医学中心的精神分裂症项目和位于纽约州纽约市的贝尔维尤医院的精神病门诊诊所进行。

签署同意书后，患者将接受筛选程序以评估资格。 精神分裂症或精神分裂症样障碍的诊断将由研究临床医生使用所有可用的临床数据完成的 DSM IV (SCID) 结构化临床访谈确定，并将通过共识诊断确认。 将完成全面的医疗审查和身体检查，包括常规实验室检查，以确定不稳定的医疗疾病。 还将对女性进行尿液毒理学筛查和妊娠试验。 研究助理将完成 Weschler Memory Scale-III (WMS-III) 的逻辑记忆测试部分。

符合研究资格标准的受试者将完成基线访问，其中包括一分钟的 NRX-1074 输液和以下临床评估：简明精神病评定量表 (BPRS)、阴性症状临床评估访谈 (CAINS)、卡尔加里抑郁量表精神分裂症 (CDSS)、InterSePT 自杀思维量表 (ISST)、临床总体印象 (CGI) 和治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE)。 BPRS、SAFTEE 和 ISST 将在输液之前和之后进行两次。 其余评估将在输液前进行。 输注后还将进行认知评估，即 WMS-III 的逻辑记忆测试。

患者将在基线输液一天后返回就诊，在那里将进行 BPRS、ISST、CGI 和逻辑记忆测试。 他们的下一次访问将在一周后进行，在那里他们将接受第二次 NRX-1074 输注，除了 CAINS 和 CDSS 之外，其形式与第一次基线输注类似。 第二次输注后一天，将对患者进行 BPRS、CAINS、CDSS、ISST、CGI 和 MATRICS 共识认知电池（MCCB）。 然后患者将每周返回三周，直到第 28 天。

BPRS 和 ISST 将在基线、第 1 天、第 7 天、第 8 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天访问期间进行。 CGI 将在基线、第 1 天、第 7 天、第 8 天、第 14 天和第 28 天进行。 CAINS 和 CDSS 将在基线、第 8 天、第 14 天和第 28 天进行。 SAFTEE 将在基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天进行。 逻辑记忆测试将在筛选访问 1、筛选访问 2、基线和第 1 天进行。 MATRICS 将在第 8 天和第 28 天进行。

主要结果指标是 BPRS 总分从基线到第 8 天输注后 24 小时的变化。次要结果指标包括 BPRS 上的阳性和阴性症状分量表、CAINS 总分、输注后 24 小时的 MATRICS 综合评分第二次输注和逻辑记忆测试与第一次输注后一小时的安慰剂相比（基线）。