NRX-1074 на ранних стадиях шизофрении

Исследователи предлагают провести 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором NRX-1074 будет вводиться внутривенно дважды. Субъектами будут 62 стабильных пациента в возрасте от 18 до 50 лет в течение пяти лет после начала шизофрении, получающих лечение любым антипсихотиком, кроме клозапина, в адекватной стабильной дозе в течение не менее 8 недель. Это исследование будет проводиться Программой шизофрении Медицинского центра Лангоне при Нью-Йоркском университете и в психиатрической амбулаторной клинике больницы Белвью, расположенной в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк.

После подписания согласия пациенты пройдут процедуры скрининга для оценки соответствия требованиям. Диагноз шизофрении или шизофрениформного расстройства будет установлен в ходе структурированного клинического интервью для DSM IV (SCID), проведенного врачом-исследователем с использованием всех доступных клинических данных, и будет подтвержден согласованным диагнозом. Всестороннее медицинское обследование и медицинский осмотр, включая обычные лабораторные анализы, будут завершены для выявления нестабильных соматических заболеваний. Также будет проведен токсикологический анализ мочи, а у женщин – тест на беременность. Научный сотрудник выполнит часть теста на логическую память Шкалы памяти Вешлера-III (WMS-III).

Субъекты, отвечающие критериям участия в исследовании, завершат базовый визит, который будет включать одноминутное вливание NRX-1074 и следующие клинические оценки: краткая шкала психиатрической оценки (BPRS), интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS), шкала депрессии Калгари для Шизофрения (CDSS), шкала InterSePT для суицидальных мыслей (ISST), общее клиническое впечатление (CGI) и систематическая оценка событий, возникающих при лечении (SAFTEE). BPRS, SAFTEE и ISST будут проводиться дважды, как до, так и после инфузии. Остальные оценки будут проводиться до инфузии. Когнитивная оценка, тест логической памяти WMS-III, также будет проводиться после инфузии.

Пациенты вернутся на прием через день после исходной инфузии, где будут проведены BPRS, ISST, CGI и тест на логическую память. Их следующий визит состоится через неделю, когда они получат вторую инфузию NRX-1074 и будут аналогичны первой базовой инфузии, за исключением CAINS и CDSS. Через день после второй инфузии пациентам будут назначены тесты BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI и MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Затем пациенты будут возвращаться еженедельно в течение трех недель до 28-го дня.

BPRS и ISST будут проводиться во время визитов исходного уровня, 1-го, 7-го, 8-го, 14-го, 21-го и 28-го дня. CGI будет проводиться на исходном уровне, в 1-й, 7-й, 8-й, 14-й и 28-й дни. CAINS и CDSS будут проводиться на исходном уровне, на 8-й, 14-й и 28-й день. SAFTEE будет проводиться на исходном уровне, в 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни. Тест логической памяти будет проводиться во время скринингового визита 1, скринингового визита 2, исходного уровня и дня 1. МАТРИЦЫ будут проводиться в День 8 и День 28.

Первичным показателем результата является изменение общего балла по шкале BPRS по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после инфузии на 8-й день. Вторичные показатели результата включают подшкалы положительных и отрицательных симптомов по шкале BPRS, общий балл по шкале CAINS, комбинированный балл по шкале MATRICS через 24 часа после инфузии. вторая инфузия и тест логической памяти по сравнению с плацебо через час после первой инфузии (базовый уровень).