NRX-1074 skitsofrenian varhaisvaiheessa

Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa NRX-1074:ää annetaan suonensisäisesti kahdesti. Koehenkilöt ovat 62 vakaata 18–50-vuotiasta potilasta viiden vuoden sisällä skitsofrenian puhkeamisesta, joita hoidetaan millä tahansa antipsykootilla paitsi klotsapiinilla riittävällä, vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen suorittaa NYU Langonen lääketieteellisen keskuksen skitsofreniaohjelma ja Bellevue Hospitalin psykiatrian poliklinikalla, joka sijaitsee New Yorkissa, NY.

Allekirjoitettuaan suostumuksen potilaalle tehdään seulontamenettelyt kelpoisuuden arvioimiseksi. Skitsofrenian tai skitsofrenian kaltaisen häiriön diagnoosi määrittää DSM IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) avulla, jonka tutkimuskliinikko suorittaa käyttäen kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tietoja, ja se vahvistetaan konsensusdiagnoosilla. Epävakaan lääketieteellisen sairauden tunnistamiseksi suoritetaan kattava lääkärintarkastus ja fyysinen koe, mukaan lukien rutiinilaboratoriotutkimukset. Lisäksi tehdään virtsan toksikologinen seulonta ja naisille raskaustesti. Tutkimusassistentti suorittaa Weschler Memory Scale-III:n (WMS-III) loogisen muistin testiosan.

Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt suorittavat lähtötilanteen käynnin, joka sisältää minuutin NRX-1074-infuusion ja seuraavat kliiniset arvioinnit: lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), kliinisen arvioinnin haastattelu negatiivisille oireille (CAINS), Calgaryn masennusasteikko Skitsofrenia (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) ja Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE). BPRS, SAFTEE ja ISST suoritetaan kahdesti, sekä ennen infuusiota että sen jälkeen. Loput arvioinnit suoritetaan ennen infuusiota. Kognitiivinen arviointi, WMS-III:n looginen muistitesti, suoritetaan myös infuusion jälkeen.

Potilaat palaavat käyntiin yksi päivä perusinfuusion jälkeen, jolloin suoritetaan BPRS-, ISST-, CGI- ja looginen muistitesti. Heidän seuraava vierailunsa on viikkoa myöhemmin, jolloin he saavat toisen NRX-1074-infuusion, ja se on muodoltaan samanlainen kuin ensimmäinen perusinfuusio CAINSia ja CDSS:ää lukuun ottamatta. Päivä toisen infuusion jälkeen potilaille annetaan BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI ja MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Potilaat palaavat sitten viikoittain kolmen viikon ajan päivään 28 asti.

BPRS ja ISST suoritetaan perustilan, 1. päivän, 7., 8., 14., 21. ja 28. päivän käyntien aikana. CGI annetaan perustilanteessa, päivänä 1, päivänä 7, päivänä 8, päivänä 14 ja päivänä 28. CAINS ja CDSS annetaan lähtötasolla, päivänä 8, päivänä 14 ja päivänä 28. SAFTEE suoritetaan perustilanteessa, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28. Looginen muistitesti suoritetaan seulontakäynnin 1, seulontakäynnin 2, lähtötilanteen ja 1. päivän aikana. MATRICS suoritetaan päivänä 8 ja päivänä 28.

Ensisijainen tulosmitta on muutos BPRS-kokonaispisteissä lähtötasosta 24 tuntiin infuusion jälkeen päivänä 8. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät BPRS:n positiivisten ja negatiivisten oireiden ala-asteikon, CAINS-kokonaispistemäärän ja MATRICS-pistemäärän yhdistelmäpisteet 24 tunnin kuluttua infuusion jälkeen. toinen infuusio ja looginen muistitesti verrattuna lumelääkkeeseen tunti ensimmäisen infuusion jälkeen (lähtötaso).