NRX-1074 en esquizofrenia de curso temprano

Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, en el que NRX-1074 se administrará dos veces por vía intravenosa. Los sujetos serán 62 pacientes estables de 18 a 50 años dentro de los cinco años posteriores al inicio de la esquizofrenia, tratados con cualquier antipsicótico excepto clozapina en una dosis adecuada y estable durante al menos 8 semanas. Este estudio será realizado por el Programa de Esquizofrenia del Centro Médico Langone de la NYU y en la Clínica de Psiquiatría para Pacientes Externos del Hospital Bellevue ubicado en Nueva York, NY.

Al firmar el consentimiento, los pacientes se someterán a procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad. Un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme se determinará mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM IV (SCID) completada por un médico investigador utilizando todos los datos clínicos disponibles y se confirmará mediante un diagnóstico de consenso. Se completará una revisión médica integral y un examen físico, incluidas las pruebas de laboratorio de rutina, para identificar enfermedades médicas inestables. También se realizará un examen toxicológico de orina y, en las mujeres, una prueba de embarazo. Un asistente de investigación completará la parte de la Prueba de memoria lógica de la Escala de memoria de Weschler-III (WMS-III).

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio completarán la visita inicial, que incluirá una infusión de un minuto de NRX-1074 y las siguientes evaluaciones clínicas: escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos (CAINS), escala de depresión de Calgary para Esquizofrenia (CDSS), Escala InterSePT para pensamientos suicidas (ISST), Impresión clínica global (CGI) y Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE). La BPRS, SAFTEE e ISST se realizarán dos veces, antes y después de la infusión. El resto de valoraciones se realizarán antes de la infusión. También se realizará una evaluación cognitiva, la prueba de memoria lógica del WMS-III, después de la infusión.

Los pacientes regresarán para una visita un día después de su infusión inicial, donde se realizarán las pruebas BPRS, ISST, CGI y de memoria lógica. Su próxima visita será una semana después, donde recibirán su segunda infusión de NRX-1074 y tendrá un formato similar a la primera infusión de referencia, con la excepción de CAINS y CDSS. Un día después de la segunda infusión, a los pacientes se les administrarán las pruebas BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI y MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Luego, los pacientes regresarán semanalmente durante tres semanas hasta el día 28.

La BPRS y la ISST se realizarán durante las visitas de referencia, día 1, día 7, día 8, día 14, día 21 y día 28. El CGI se administrará durante el inicio, el día 1, el día 7, el día 8, el día 14 y el día 28. Los CAINS y CDSS se administrarán al inicio, el día 8, el día 14 y el día 28. El SAFTEE se llevará a cabo en la línea de base, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28. La prueba de memoria lógica se administrará durante la visita de selección 1, la visita de selección 2, el inicio y el día 1. Las MATRICES se realizarán el día 8 y el día 28.

La medida de resultado primaria es el cambio en la puntuación total de BPRS desde el inicio hasta 24 horas después de la infusión el día 8. Las medidas de resultado secundarias incluyen las subescalas de síntomas positivos y negativos en BPRS, la puntuación total de CAINS, la puntuación compuesta en MATRICS 24 horas después la segunda infusión y la prueba de memoria lógica en comparación con el placebo una hora después de la primera infusión (línea de base).