NRX-1074 na Esquizofrenia Inicial

Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas, no qual o NRX-1074 será administrado por via intravenosa duas vezes. Os sujeitos serão 62 pacientes estáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos dentro de cinco anos após o início da esquizofrenia, tratados com qualquer antipsicótico, exceto clozapina, em uma dose adequada e estável por pelo menos 8 semanas. Este estudo será conduzido pelo Programa de Esquizofrenia do NYU Langone Medical Center e no Ambulatório de Psiquiatria do Hospital Bellevue localizado em Nova York, NY.

Ao assinar o consentimento, os pacientes serão submetidos a procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade. Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme será determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM IV (SCID) preenchida por um clínico de pesquisa usando todos os dados clínicos disponíveis e será confirmado por diagnóstico de consenso. Uma revisão médica abrangente e um exame físico, incluindo exames laboratoriais de rotina, serão realizados para identificar doenças clínicas instáveis. Um exame toxicológico de urina e, nas mulheres, um teste de gravidez também serão realizados. Um assistente de pesquisa completará a parte do Teste de Memória Lógica da Escala de Memória Weschler-III (WMS-III).

Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo completarão a consulta inicial, que incluirá uma infusão de um minuto de NRX-1074 e as seguintes avaliações clínicas: Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS), Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS), Escala InterSePT para Pensamento Suicida (ISST), Impressão Clínica Global (CGI) e Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE). O BPRS, SAFTEE e ISST serão conduzidos duas vezes, antes e depois da infusão. As demais avaliações serão realizadas antes da infusão. Uma avaliação cognitiva, o Teste de Memória Lógica do WMS-III, também será realizada após a infusão.

Os pacientes retornarão para uma consulta um dia após a infusão inicial, onde serão realizados o BPRS, ISST, CGI e Teste de Memória Lógica. A próxima visita será uma semana depois, onde eles receberão a segunda infusão de NRX-1074 e serão semelhantes em formato à primeira infusão de linha de base, com exceção de CAINS e CDSS. Um dia após a segunda infusão, os pacientes receberão BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI e MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Os pacientes retornarão semanalmente por três semanas até o dia 28.

O BPRS e o ISST serão conduzidos durante as visitas de linha de base, dia 1, dia 7, dia 8, dia 14, dia 21 e dia 28. O CGI será administrado durante a linha de base, dia 1, dia 7, dia 8, dia 14 e dia 28. O CAINS e o CDSS serão administrados na linha de base, dia 8, dia 14 e dia 28. O SAFTEE será conduzido na linha de base, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28. O Teste de Memória Lógica será administrado durante a Visita de Triagem 1, Visita de Triagem 2, Linha de Base e Dia 1. O MATRICS será realizado no dia 8 e no dia 28.

A medida de resultado primário é a mudança na pontuação total do BPRS desde a linha de base até 24 horas após a infusão no Dia 8. As medidas de resultado secundário incluem as subescalas de sintomas positivos e negativos no BPRS, a pontuação total CAINS, a pontuação composta no MATRICS 24 horas após a segunda infusão e o Teste de Memória Lógica em comparação com placebo uma hora após a primeira infusão (linha de base).