NRX-1074 bij vroege schizofrenie

Onderzoekers stellen voor om een ​​4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren waarin NRX-1074 tweemaal intraveneus zal worden toegediend. Onderwerpen zijn 62 stabiele patiënten in de leeftijd van 18-50 binnen vijf jaar na het begin van schizofrenie, behandeld met een antipsychoticum behalve clozapine in een adequate, stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken. Deze studie zal worden uitgevoerd door het schizofrenieprogramma van het NYU Langone Medical Center en de psychiatrische polikliniek van het Bellevue Hospital in New York, NY.

Na ondertekening van toestemming ondergaan patiënten screeningprocedures om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Een diagnose van schizofrenie of schizofreniforme stoornis zal worden bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM IV (SCID), ingevuld door een onderzoeksarts met gebruikmaking van alle beschikbare klinische gegevens, en zal worden bevestigd door middel van een consensusdiagnose. Een uitgebreide medische beoordeling en lichamelijk onderzoek, inclusief routinematige laboratoriumtests, zullen worden uitgevoerd om onstabiele medische ziekte te identificeren. Er zal ook een urinetoxicologiescreening en, bij vrouwen, een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Een onderzoeksassistent voltooit het gedeelte Logical Memory Test van de Weschler Memory Scale-III (WMS-III).

Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, voltooien het basisbezoek, dat een infusie van één minuut met NRX-1074 en de volgende klinische beoordelingen omvat: Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS), klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS), Calgary-depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS), InterSePT-schaal voor suïcidaal denken (ISST), Clinical Global Impression (CGI) en Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). De BPRS, SAFTEE en ISST worden tweemaal uitgevoerd, zowel voor als na het infuus. De overige beoordelingen zullen vóór de infusie worden uitgevoerd. Na het infuus zal ook een cognitief assessment, de Logical Memory Test van de WMS-III, worden uitgevoerd.

Patiënten komen een dag na hun baseline-infusie terug voor een bezoek, waar de BPRS-, ISST-, CGI- en logische geheugentest zullen worden uitgevoerd. Hun volgende bezoek zal een week later zijn, waar ze hun tweede NRX-1074-infusie krijgen, en zal qua formaat vergelijkbaar zijn met de eerste baseline-infusie, met uitzondering van CAINS en CDSS. Een dag na de tweede infusie krijgen patiënten de BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) toegediend. Patiënten komen dan wekelijks terug gedurende drie weken tot dag 28.

De BPRS en ISST worden uitgevoerd tijdens de basislijnbezoeken, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14, dag 21 en dag 28. De CGI wordt toegediend tijdens baseline, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14 en dag 28. De CAINS en CDSS worden toegediend op baseline, dag 8, dag 14 en dag 28. De SAFTEE wordt uitgevoerd op basislijn, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28. De logische geheugentest wordt afgenomen tijdens screeningbezoek 1, screeningbezoek 2, baseline en dag 1. De MATRICS worden uitgevoerd op dag 8 en dag 28.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de BPRS-totaalscore vanaf baseline tot 24 uur na infusie op dag 8. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de subschalen positieve en negatieve symptomen op de BPRS, de CAINS-totaalscore, de samengestelde score op de MATRICS 24 uur na de tweede infusie en de Logical Memory Test in vergelijking met placebo een uur na de eerste infusie (baseline).