NRX-1074 i tidligt forløb skizofreni

Efterforskere foreslår at udføre et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor NRX-1074 vil blive administreret intravenøst ​​to gange. Forsøgspersonerne vil være 62 stabile patienter i alderen 18-50 år inden for fem år efter indtræden af ​​skizofreni, behandlet med ethvert antipsykotisk middel undtagen clozapin i en passende, stabil dosis i mindst 8 uger. Denne undersøgelse vil blive udført af Schizofreni-programmet på NYU Langone Medical Center og på den psykiatriske ambulatorium på Bellevue Hospital i New York, NY.

Ved underskrivelse af samtykke vil patienter gennemgå screeningsprocedurer for at vurdere egnethed. En diagnose af skizofreni eller skizofreniform lidelse vil blive fastlagt af det strukturerede kliniske interview for DSM IV (SCID) udfyldt af en forskningskliniker ved hjælp af alle tilgængelige kliniske data og vil blive bekræftet ved konsensusdiagnose. En omfattende medicinsk gennemgang og fysisk undersøgelse, herunder rutinemæssige laboratorietests, vil blive gennemført for at identificere ustabil medicinsk sygdom. En urintoksikologisk screening og, hos kvinder, vil der også blive udført en graviditetstest. En forskningsassistent vil gennemføre den logiske hukommelsestestdel af Weschler Memory Scale-III (WMS-III).

Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil gennemføre baselinebesøget, som vil omfatte et minuts infusion af NRX-1074 og følgende kliniske vurderinger: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS), Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) og Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). BPRS, SAFTEE og ISST vil blive udført to gange, både før og efter infusionen. De resterende vurderinger vil blive udført før infusionen. En kognitiv vurdering, den logiske hukommelsestest af WMS-III, vil også blive udført efter infusionen.

Patienterne vender tilbage til besøg en dag efter deres baseline-infusion, hvor BPRS, ISST, CGI og logisk hukommelsestest vil blive udført. Deres næste besøg vil være en uge senere, hvor de modtager deres anden NRX-1074-infusion, og vil i format ligne den første baseline-infusion med undtagelse af CAINS og CDSS. En dag efter den anden infusion vil patienterne få administreret BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI og MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Patienterne vender derefter tilbage ugentligt i tre uger indtil dag 28.

BPRS og ISST vil blive udført under baseline, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28. CGI'en vil blive administreret under baseline, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14 og dag 28. CAINS og CDSS vil blive administreret ved baseline, dag 8, dag 14 og dag 28. SAFTEE vil blive gennemført på baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Den logiske hukommelsestest vil blive administreret under screeningbesøg 1, screeningbesøg 2, baseline og dag 1. MATRICS vil blive gennemført på dag 8 og dag 28.

Det primære resultatmål er ændringen i BPRS totalscore fra baseline til 24 timer efter infusion på dag 8. Sekundære udfaldsmål inkluderer de positive og negative symptomsubskalaer på BPRS, CAINS totalscore, den sammensatte score på MATRICS 24 timer efter den anden infusion og den logiske hukommelsestest sammenlignet med placebo en time efter den første infusion (Baseline).