NRX-1074 i tidlig forløp schizofreni

Etterforskere foreslår å gjennomføre en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der NRX-1074 vil bli administrert intravenøst ​​to ganger. Forsøkspersonene vil være 62 stabile pasienter i alderen 18-50 år innen fem år etter utbruddet av schizofreni, behandlet med et hvilket som helst antipsykotika unntatt klozapin i en adekvat, stabil dose i minst 8 uker. Denne studien vil bli utført av Schizofreni-programmet ved NYU Langone Medical Center og ved Psychiatry Outpatient Clinic of Bellevue Hospital i New York, NY.

Ved signering av samtykke vil pasienter gjennomgå screeningsprosedyrer for å vurdere kvalifisering. En diagnose av schizofreni eller schizofreniform lidelse vil bli bestemt av Structured Clinical Interview for DSM IV (SCID) fullført av en forskningskliniker ved bruk av alle tilgjengelige kliniske data og vil bli bekreftet ved konsensusdiagnose. En omfattende medisinsk gjennomgang og fysisk undersøkelse, inkludert rutinemessige laboratorietester, vil bli fullført for å identifisere ustabil medisinsk sykdom. En urintoksikologisk screening og, hos kvinner, vil det også bli utført en graviditetstest. En forskningsassistent vil fullføre den logiske minnetestdelen av Weschler Memory Scale-III (WMS-III).

Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil fullføre baseline-besøket som vil inkludere ett minutts infusjon av NRX-1074 og følgende kliniske vurderinger: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS), Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) og Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). BPRS, SAFTEE og ISST vil bli utført to ganger, både før og etter infusjonen. De resterende vurderingene vil bli utført før infusjonen. En kognitiv vurdering, den logiske minnetesten av WMS-III, vil også bli utført etter infusjonen.

Pasienter vil komme tilbake for et besøk én dag etter infusjon ved baseline, hvor BPRS, ISST, CGI og logisk minnetest vil bli utført. Deres neste besøk vil være en uke senere, hvor de mottar sin andre NRX-1074-infusjon, og vil ha samme format som den første baseline-infusjonen med unntak av CAINS og CDSS. En dag etter den andre infusjonen vil pasientene bli administrert BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI og MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Pasientene kommer deretter tilbake ukentlig i tre uker frem til dag 28.

BPRS og ISST vil bli utført under baseline, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28. CGI vil bli administrert under baseline, dag 1, dag 7, dag 8, dag 14 og dag 28. CAINS og CDSS vil bli administrert ved baseline, dag 8, dag 14 og dag 28. SAFTEE vil bli gjennomført på baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Den logiske minnetesten vil bli administrert under screeningbesøk 1, screeningbesøk 2, baseline og dag 1. MATRIKK vil bli gjennomført på dag 8 og dag 28.

Det primære utfallsmålet er endringen i BPRS totalscore fra baseline til 24 timer etter infusjon på dag 8. Sekundære utfallsmål inkluderer de positive og negative symptomsubskalaene på BPRS, CAINS totalscore, den sammensatte poengsummen på MATRICS 24 timer etter den andre infusjonen og den logiske minnetesten sammenlignet med placebo en time etter den første infusjonen (Baseline).