NRX-1074 bei Schizophrenie im Frühstadium

Die Forscher schlagen vor, eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, in der NRX-1074 zweimal intravenös verabreicht wird. Bei den Probanden handelt es sich um 62 stabile Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren innerhalb von fünf Jahren nach Beginn der Schizophrenie, die mindestens 8 Wochen lang mit einem beliebigen Antipsychotikum außer Clozapin in einer angemessenen, stabilen Dosis behandelt werden. Diese Studie wird vom Schizophrenie-Programm des NYU Langone Medical Center und in der psychiatrischen Ambulanz des Bellevue Hospital in New York, NY, durchgeführt.

Nach der Unterzeichnung der Einwilligung werden die Patienten Screening-Verfahren unterzogen, um die Eignung zu beurteilen. Eine Diagnose von Schizophrenie oder schizophreniformer Störung wird durch das strukturierte klinische Interview für DSM IV (SCID) bestimmt, das von einem Forschungsarzt unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Daten durchgeführt und durch Konsensdiagnose bestätigt wird. Eine umfassende medizinische Überprüfung und körperliche Untersuchung, einschließlich routinemäßiger Labortests, werden durchgeführt, um eine instabile medizinische Erkrankung zu identifizieren. Ein toxikologischer Urinscreening und bei Frauen ein Schwangerschaftstest werden ebenfalls durchgeführt. Ein Forschungsassistent wird den Teil des logischen Gedächtnistests der Weschler Memory Scale-III (WMS-III) absolvieren.

Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, absolvieren den Baseline-Besuch, der eine einminütige Infusion von NRX-1074 und die folgenden klinischen Bewertungen umfasst: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS), Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS), InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) und Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). BPRS, SAFTEE und ISST werden zweimal durchgeführt, sowohl vor als auch nach der Infusion. Die restlichen Bewertungen werden vor der Infusion durchgeführt. Nach der Infusion wird auch eine kognitive Bewertung, der Logical Memory Test des WMS-III, durchgeführt.

Die Patienten werden einen Tag nach ihrer Basisinfusion zu einem Besuch zurückkehren, wo der BPRS-, ISST-, CGI- und der logische Gedächtnistest durchgeführt werden. Ihr nächster Besuch findet eine Woche später statt, wo sie ihre zweite NRX-1074-Infusion erhalten und mit Ausnahme von CAINS und CDSS im Format der ersten Baseline-Infusion ähnlich sein werden. Einen Tag nach der zweiten Infusion werden den Patienten BPRS, CAINS, CDSS, ISST, CGI und MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) verabreicht. Die Patienten werden dann drei Wochen lang bis zum 28. Tag wöchentlich zurückkehren.

BPRS und ISST werden während der Baseline-, Tag 1-, Tag 7-, Tag 8-, Tag 14-, Tag 21- und Tag 28-Besuche durchgeführt. Das CGI wird während Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14 und Tag 28 verabreicht. CAINS und CDSS werden zu Studienbeginn, Tag 8, Tag 14 und Tag 28 verabreicht. Der SAFTEE wird an Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 durchgeführt. Der logische Gedächtnistest wird während Screening-Besuch 1, Screening-Besuch 2, Baseline und Tag 1 durchgeführt. Die MATRICS werden an Tag 8 und Tag 28 durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des BPRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Infusion an Tag 8. Sekundäre Ergebnismaße umfassen die positiven und negativen Symptom-Subskalen auf dem BPRS, den CAINS-Gesamtscore, den zusammengesetzten Score auf den MATRICS 24 Stunden danach die zweite Infusion und der Test des logischen Gedächtnisses im Vergleich zu Placebo eine Stunde nach der ersten Infusion (Baseline).