NRX-1074 korai skizofrénia esetén

A kutatók egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben az NRX-1074-et kétszer intravénásan adják be. Az alanyok 62 stabil, 18-50 éves beteg a skizofrénia kezdetétől számított öt éven belül, akiket a klozapin kivételével bármilyen antipszichotikummal kezelnek megfelelő, stabil dózisban legalább 8 hétig. Ezt a vizsgálatot a NYU Langone Medical Center Skizofrénia Programja és a New York-i Bellevue Kórház Pszichiátriai Ambuláns Klinikája végzi.

A beleegyezés aláírását követően a betegek szűrővizsgálatokon vesznek részt a jogosultság megállapítása érdekében. A skizofrénia vagy skizofréniaform rendellenesség diagnózisát a DSM IV-re vonatkozó Strukturált Klinikai Interjú (SCID) határozza meg, amelyet egy kutató klinikus készít az összes rendelkezésre álló klinikai adat felhasználásával, és konszenzusos diagnózissal erősítik meg. Átfogó orvosi felülvizsgálatot és fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve a rutin laboratóriumi vizsgálatokat is, hogy azonosítsák az instabil egészségügyi betegségeket. Vizelet toxikológiai szűrést és nőknél terhességi tesztet is végeznek. Egy kutatóasszisztens elvégzi a Weschler Memory Scale-III (WMS-III) logikai memória teszt részét.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, elvégzik az alaplátogatást, amely egyperces NRX-1074 infúziót és a következő klinikai értékeléseket tartalmazza: Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS), klinikai értékelési interjú a negatív tünetekre (CAINS), Calgary depresszió skála Skizofrénia (CDSS), InterSePT Scale for Suicid Thinking (ISST), Clinical Global Impression (CGI) és Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). A BPRS, SAFTEE és ISST kétszer kerül végrehajtásra, az infúzió előtt és után is. A többi értékelést az infúzió beadása előtt végzik el. Az infúzió után egy kognitív értékelést, a WMS-III logikai memória tesztjét is elvégzik.

A betegek egy nappal az alapinfúzió beadása után visszatérnek látogatásra, ahol elvégzik a BPRS, ISST, CGI és logikai memória tesztet. Következő látogatásuk egy héttel később lesz, ahol megkapják a második NRX-1074 infúziót, és formátuma hasonló lesz az első alapinfúzióhoz, a CAINS és a CDSS kivételével. A második infúzió után egy nappal a betegek BPRS-t, CAINS-t, CDSS-t, ISST-t, CGI-t és MATRICS Consensus Cognitive Battery-t (MCCB) kapnak. A betegek ezután hetente térnek vissza három hétig, egészen a 28. napig.

A BPRS-t és az ISST-t a kiindulási, 1., 7., 8., 14., 21. és 28. napi látogatások során hajtják végre. A CGI-t az alaphelyzetben, az 1., a 7., a 8., a 14. és a 28. napon adják be. A CAINS-t és a CDSS-t az alaphelyzetben, a 8., a 14. és a 28. napon adják be. A SAFTEE az alaphelyzetben, a 7., a 14., a 21. és a 28. napon kerül lebonyolításra. A logikai memória tesztet az 1. szűrési látogatás, a 2. szűrési látogatás, az alapállapot és az 1. nap során kell végrehajtani. A MATRICS a 8. és a 28. napon kerül lebonyolításra.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a BPRS összpontszámának változása a kiindulási értékről az infúzió után 24 órára a 8. napon. A másodlagos kimeneti mérőszámok magukban foglalják a pozitív és negatív tünetek alskáláit a BPRS-en, a CAINS összpontszámot, valamint a MATRICS összetett pontszámát 24 órával azután. a második infúzió és a logikai memória teszt a placebóval összehasonlítva egy órával az első infúzió után (alapállapot).