蝶口蓋神経節鍼治療が鼻機能に及ぼす影響
2015年11月10日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
健康なボランティアの鼻換気と自律神経活動に対する蝶口蓋神経節鍼治療の効果
蝶口蓋神経節 (SPG) 鍼治療は、鼻の炎症性疾患の治療に明確な効果を示すことが示されていますが、そのメカニズムはほとんど不明のままです。
研究者は、健康ボランティアの鼻換気機能と自律神経系に対するSPG鍼治療の効果を評価することを目的としました。
無作為二重盲検対照臨床試験には、健康なボランティアが登録されました。健康な被験者は、アクティブなSPG鍼治療グループまたは偽鍼治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
すべての被験者は、自己申告による鼻換気、鼻開存性（鼻気道抵抗（NAR）および鼻腔容積（NVC））、呼気鼻一酸化窒素（nNO）について鍼治療の前後で評価されました。
一方、SPG 鍼治療の根底にあるメカニズムを調べるために、鼻分泌物中の神経ペプチド (サブスタンス P (SP)、血管作動性腸管ペプチド (VIP)、および神経ペプチド Y (NPY)) の変化を、ベースライン、30 分、2 時間、そして鍼治療の24時間後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁煙ボランティア
- 鼻疾患（アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープ、鼻中隔逸脱、鼻手術歴）または肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、線維症）の既往がない
- -研究を開始する前に、少なくとも4週間は上気道および下気道感染症がない。
- アレルギーの皮膚プリックテスト陰性
除外基準:
- -研究開始前の過去4週間以内に鍼治療を受けていた
- 糖尿病、自律神経障害、冠状動脈性心疾患または高血圧の病歴がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ鍼
介入: 能動的鍼治療群の被験者は能動的蝶口蓋神経節鍼治療を受けた
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経穴は、蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。
鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起と側頭突起の間の縫合隆起の少し後方に挿入した。
参加者が「de-qi」感覚を感じるまで、針を回転させました。
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SHAM_COMPARATOR：偽鍼
介入: 偽鍼治療群の被験者は偽蝶口蓋神経節鍼治療を受けた
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ツボは蝶口蓋神経節と同じものを選んだ。
しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的知覚鼻換気の変化
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻換気の主観的認識は、参加者が 3 つのカテゴリー (変化なし、改善、悪化) に従って自己評価しました。
変化がないか改善されたと報告された参加者の数が分析されました。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化窒素分析装置によって評価された呼気鼻一酸化窒素の変化
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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一酸化窒素分析装置を使用して、呼気鼻一酸化窒素 (nNO) を測定しました。
簡単に言えば、NO を含まない空気を鼻腔から 50 ml/s の流速で吸引しました。
被験者は空気抵抗に逆らって吐き出し、その結果、口蓋帆を閉じて口と鼻のガスの混合を防ぐための口内圧が生じました。
この回路からの鼻ガスは、nNO の測定のために分析装置に直接部分的に連続的に送られ、nNO(ppb) のレベルは、少なくとも 3 秒間持続するプラトーから計算されました。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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音響鼻腔測定法によって評価された鼻開存性の変化
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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総鼻腔容積（cm³）を測定するために、音響鼻腔測定が行われました。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻分泌物中のサブスタンスPの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイによって分析されました
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。
挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。
スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。
上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。
サブスタンス P (pg/ml) のレベルを分析しました。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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Rhinomanometer によって評価された鼻開存性の変化
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻圧計を使用して、片側鼻気道抵抗 (Pa·cm-3·s-1) と総鼻気道抵抗を測定しました。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻分泌物中の血管作動性腸管ペプチドの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイによって分析されました。
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。
挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。
スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。
上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。
血管作動性腸管ペプチドのレベル(ng/ml)を分析した。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻分泌物中の神経ペプチド Y の変化は、酵素免疫測定法によって分析されました。
時間枠：ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。
挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。
スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。
上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。
神経ペプチド Y (pg/ml) のレベルを分析しました。
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ベースライン時、鍼治療の 30 分後、2 時間後、24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Institute of Otolaryngology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shakeel M, Trinidade A, Ah-See KW. Complementary and alternative medicine use by otolaryngology patients: a paradigm for practitioners in all surgical specialties. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):961-71. doi: 10.1007/s00405-009-1098-1. Epub 2009 Sep 22.
- Pletcher SD, Goldberg AN, Lee J, Acquah J. Use of acupuncture in the treatment of sinus and nasal symptoms: results of a practitioner survey. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):235-7.
- Sertel S, Bergmann Z, Ratzlaff K, Baumann I, Greten HJ, Plinkert PK. Acupuncture for nasal congestion: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot study. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e23-8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3380. Epub 2009 Sep 18.
- Zhang L, Yang W, Wang KJ. [Acupuncture at ganglion pterygoplatinum for 71 cases of chronic simple rhinitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2013 Jun;33(6):495-6. No abstract available. Chinese.
- Baraniuk JN, Merck SJ. Neuroregulation of human nasal mucosa. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1170:604-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04481.x.
- Loehrl TA. Autonomic dysfunction, allergy and the upper airway. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Aug;15(4):264-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32826fbcc9.
- McDonald JL, Cripps AW, Smith PK, Smith CA, Xue CC, Golianu B. The anti-inflammatory effects of acupuncture and their relevance to allergic rhinitis: a narrative review and proposed model. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:591796. doi: 10.1155/2013/591796. Epub 2013 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
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