针刺蝶腭神经节对鼻功能的影响
2015年11月10日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
针刺蝶腭神经节对健康志愿者鼻通气和自主神经活动的影响
蝶腭神经节 (SPG) 针灸已被证明在治疗鼻炎性疾病方面表现出明显的效果，但其机制在很大程度上仍然未知。
研究人员旨在评估 SPG 针灸对健康志愿者的鼻通气功能和自主神经系统的影响。
随机、双盲、对照临床试验招募了健康志愿者。健康受试者被随机分配到积极的 SPG 针灸组或假针灸组。
评估所有受试者在针灸前后自我报告的鼻通气量、鼻通畅性（鼻气道阻力（NAR）和鼻腔容积（NVC））、呼出的鼻腔一氧化氮（nNO）。
同时，为了探索SPG针刺的潜在机制，研究了鼻分泌物中神经肽（物质P（SP）、血管活性肠肽（VIP）和神经肽Y（NPY））在基线、30分钟、2小时、针灸后24小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 禁烟志愿者
- 无鼻部疾病史（过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲和鼻部手术史）或肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病和纤维化）
- 在开始研究前至少 4 周没有上呼吸道和下呼吸道感染。
- 过敏性皮肤点刺试验阴性
排除标准：
- 在研究开始前的最后四个星期内接受过针灸
- 无糖尿病、自主神经病变、冠心病或高血压病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动针灸
干预：主动针灸组的受试者接受主动蝶腭神经节针灸
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穴位选在蝶腭神经节（单侧）。
针灸针从颧弓下缘进，在颧突与颞突缝合隆起的稍后方。
旋转针直到参与者感觉到“去气”的感觉。
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SHAM_COMPARATOR：假针灸
干预：假针灸组受试者接受假蝶腭神经节针灸
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取穴与蝶腭神经节相同。
但将针头插入选定的针刺部位，深度仅为 2-3 厘米，并重复旋转、旋转和刺针的过程，目的是使受试者对假治疗失明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观感受鼻腔通气量的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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参与者根据三个类别对鼻通气的主观感受进行了自我评估：不变、更好和更差。
分析了报告没有变化或更好的参与者人数。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化氮分析仪评估鼻腔呼出气一氧化氮的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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一氧化氮分析仪用于测量呼出的鼻腔一氧化氮 (nNO)。
简言之，不含 NO 的空气以 50 ml/s 的流速通过鼻腔吸入。
受检者克服空气阻力呼气，产生口腔内压力以关闭软腭并防止口腔和鼻腔气体混合。
来自该回路的鼻气被连续部分地直接送入分析仪以测定 nNO，并且 nNO(ppb) 的水平是从持续至少 3 秒的平台计算得出的。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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声学鼻腔测量法评估鼻腔通畅度的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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进行声学鼻腔测量以测量总鼻腔容积 (cm³)。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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酶联免疫吸附法分析鼻分泌物中P物质的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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通过在鼻腔（针灸侧）插入术后鼻窦包五分钟获得鼻分泌物。
通过比较插入前后海绵的重量来确定分泌物的量，并向每个海绵中加入 2 ml 0.9% 氯化钠溶液。
将海绵在 4°C 下储存两个小时，并通过在 4°C 下以 1500 g 离心 15 分钟从海绵中回收鼻分泌物。
分离上清液并在 -20°C 下分装储存直至进一步分析。
分析物质 P (pg/ml) 的水平。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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鼻压计评估鼻腔通畅度的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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采用鼻压计测量单侧鼻气道阻力（Pa·cm-³·s-1）和鼻气道总阻力。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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酶联免疫吸附法分析鼻腔分泌物中血管活性肠肽的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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通过在鼻腔（针灸侧）插入术后鼻窦包五分钟获得鼻分泌物。
通过比较插入前后海绵的重量来确定分泌物的量，并向每个海绵中加入 2 ml 0.9% 氯化钠溶液。
将海绵在 4°C 下储存两个小时，并通过在 4°C 下以 1500 g 离心 15 分钟从海绵中回收鼻分泌物。
分离上清液并在 -20°C 下分装储存直至进一步分析。
分析了血管活性肠肽 (ng/ml) 的水平。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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酶联免疫吸附法分析鼻腔分泌物中神经肽Y的变化
大体时间：基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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通过在鼻腔（针灸侧）插入术后鼻窦包五分钟获得鼻分泌物。
通过比较插入前后海绵的重量来确定分泌物的量，并向每个海绵中加入 2 ml 0.9% 氯化钠溶液。
将海绵在 4°C 下储存两个小时，并通过在 4°C 下以 1500 g 离心 15 分钟从海绵中回收鼻分泌物。
分离上清液并在 -20°C 下分装储存直至进一步分析。
分析了神经肽 Y (pg/ml) 的水平。
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基线、针灸后 30 分钟、2 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang、Beijing Institute of Otolaryngology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shakeel M, Trinidade A, Ah-See KW. Complementary and alternative medicine use by otolaryngology patients: a paradigm for practitioners in all surgical specialties. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):961-71. doi: 10.1007/s00405-009-1098-1. Epub 2009 Sep 22.
- Pletcher SD, Goldberg AN, Lee J, Acquah J. Use of acupuncture in the treatment of sinus and nasal symptoms: results of a practitioner survey. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):235-7.
- Sertel S, Bergmann Z, Ratzlaff K, Baumann I, Greten HJ, Plinkert PK. Acupuncture for nasal congestion: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot study. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e23-8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3380. Epub 2009 Sep 18.
- Zhang L, Yang W, Wang KJ. [Acupuncture at ganglion pterygoplatinum for 71 cases of chronic simple rhinitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2013 Jun;33(6):495-6. No abstract available. Chinese.
- Baraniuk JN, Merck SJ. Neuroregulation of human nasal mucosa. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1170:604-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04481.x.
- Loehrl TA. Autonomic dysfunction, allergy and the upper airway. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Aug;15(4):264-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32826fbcc9.
- McDonald JL, Cripps AW, Smith PK, Smith CA, Xue CC, Golianu B. The anti-inflammatory effects of acupuncture and their relevance to allergic rhinitis: a narrative review and proposed model. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:591796. doi: 10.1155/2013/591796. Epub 2013 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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