Kokeilu elämäntapainterventioista painonhallintaan bariatrisen leikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu elämäntapainterventioista painonhallintaan bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu testaamaan uuden 10 viikon mindfulness-pohjaisen interventio (MBI) toteutettavuutta ja tehokkuutta painon ylläpitoon sekä käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin tuloksiin potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus.
Ensisijainen hypoteesi:
Bariatriset potilaat, jotka ovat lopettaneet painonpudotuksen (< 5 lbs painonpudotus viimeisen kuukauden aikana) 1-5 vuotta leikkauksen jälkeen, ovat valmiita osallistumaan tähän 10 viikkoa kestävään interventioon. Tutkijat odottavat korkeaa sitoutumisastetta (> 70 %) eikä ongelmia rekrytointitavoitteiden saavuttamisessa.
Toissijaiset hypoteesit:
Potilaat, joille on määrätty MBI, osoittavat suurempaa parannusta a) painonhallinnassa (määritelty ruumiinpainon erojen perusteella lähtötilanteen ja seurannan välillä); b) syömiskäyttäytymiset (ahmiminen, tunnesyöminen); ja c) psykososiaaliset toimenpiteet (elämänlaatu, masennus, koettu stressi, syömiskyky, selviytymiskyky) kuin tavallinen elämäntapainterventio (1 tunnin elämäntapaneuvonta).
MBI-interventioon määrättyjen potilaiden stressin ja tulehduksen biomarkkerit [syljen kortisoli, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa)] verrattuna tavanomaiseen elämäntapainterventioon.
Ruokaan liittyvä huomioharha, joka mitataan ruokaan liittyvällä Stroop-tehtävällä, vaikuttaa eri tavalla MBI:hen määrättyihin potilaisiin verrattuna intensiiviseen elämäntapainterventioon ja tavanomaiseen elämäntapainterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus 1-5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista (potilastiedot ja/tai omat ilmoitukset)
- Painonpudotustasanne (< 5 paunaa painonpudotus viimeisen kuukauden aikana) (lääketieteellisen raportin ja/tai omakohtaisen raportin mukaan)
- 18-65-vuotiaat (potilaskertomuksen ja/tai omakohtaisen selvityksen mukaan)
- Pystyy suorittamaan tulosarvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokemus meditaatiokurssista (viimeiset 6 kuukautta), nykyinen mindfulness-/meditaatioharjoitus tai säännöllinen meditaatio tai mindfulness-harjoittelu kuluneen vuoden aikana ("säännöllinen harjoitus" määritellään harjoitukseksi muodollisesti 1 tai useammin viikossa 2 kuukauden ajan).
- Suunnittelee poistuvan tutkimusalueelta seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Vakava psykiatrinen sairaus tai persoonallisuushäiriö (potilaskertomuksen ja/tai omakohtaisen ilmoituksen perusteella)
- Nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus tai suunnittelet raskautta ensi vuonna
- Ei-englanninkielinen
- > 1 aikaisempi painonpudotusleikkaus (potilastiedot ja omat ilmoitukset)
- Mahanauha poistettiin ennen tutkimuskontaktia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen elämäntapainterventio
Tavallinen elämäntapainterventio on 1 tunnin yksilöllinen ravitsemusneuvonta BIDMC:n rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon elämäntapainterventio
Mielen ja kehon elämäntapainterventio on 10 viikon mindfulness-pohjainen interventio, joka yhdistää mindfulnessin perinteisiin käyttäytymisstrategioihin parantaakseen painon pysymistä pitkällä aikavälillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuminen rekrytointitavoitteiden saavuttamisessa (20 potilasta 3-4 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: 4 kuukauden rekrytointiikkuna
|
4 kuukauden rekrytointiikkuna
|
|
Halu osallistua tutkimukseen (> 10 % kelvollisista)
Aikaikkuna: 4 kuukauden rekrytointiikkuna
|
4 kuukauden rekrytointiikkuna
|
|
Osallistumisprosentti (≥ 70 % osallistumisesta, 7 luokkaa 10:stä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Säilyttäminen (≤ 25 %:n pudotus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutokset digitaalisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 ± 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytymistä mitataan Three Factor Eating Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytymistä mitataan ahmimissyömisasteikolla
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitataan Medical Outcomes Study Short-Form-36 -asteikolla
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitataan painon vaikutus elämänlaatuun -asteikolla
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Masennus mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Havaittu stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Selviytymiskykyä mitataan Brief Cope -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Syömisen omatehokkuus mitattuna Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stressin biomarkkerit mitattuna biomääritystekniikoilla
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Tulehduksen biomarkkerit mitattuna biomääritystekniikoilla
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
|
Ruokaan liittyvä huomioharha mitattuna ruokaan liittyvällä Stroop-tehtävällä.
Aikaikkuna: 12 ± 2 viikkoa
|
12 ± 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen elämäntapainterventio
-
Parthasarathy ThirumalaValmisSydänkirurgiaYhdysvallat
-
Colorado Prevention CenterValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiTerveyskäyttäytyminenItalia
-
University of California, IrvineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSukupuolitaudit | HIV | Päihteiden väärinkäyttö
-
The Miriam HospitalTuntematonTupakointiYhdysvallat