减肥手术后控制体重的生活方式干预试验
2017年5月2日 更新者：Christina Wee、Beth Israel Deaconess Medical Center
减肥手术后生活方式干预控制体重的随机对照试验
这项随机对照试验旨在测试一种为期 10 周的新型基于正念的干预 (MBI) 对接受减肥手术的患者的体重维持以及行为和社会心理结果的可行性和有效性。
主要假设：
手术后 1-5 年停止减肥（过去一个月体重减轻 < 5 磅）的减肥患者将愿意参加这个为期 10 周的干预。 调查人员期望高依从率 (>70%) 并且在实现招募目标方面没有问题。
次要假设：
分配给 MBI 的患者将在以下方面表现出更大的改善：a) 体重控制（由基线和随访之间的体重差异定义）； b) 饮食行为（暴饮暴食、情绪化饮食）； c) 与标准生活方式干预（1 小时生活方式咨询）相比的社会心理测量（生活质量、抑郁、感知压力、饮食自我效能、应对能力）。
分配到 MBI 干预的患者将在压力和炎症生物标志物 [唾液皮质醇、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNF- alpha)] 与标准生活方式干预相比。
与强化生活方式干预和标准生活方式干预相比，通过与食物相关的 Stroop 任务测量的与食物相关的注意力偏差将在分配给 MBI 的患者中受到不同的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究开始前 1-5 年接受过减肥手术的患者（通过医疗记录和/或自我报告）
- 减肥平台期（过去一个月体重减轻 < 5 磅）（根据医疗报告和/或自我报告）
- 18-65 岁（根据医疗记录和/或自我报告）
- 能够完成结果评估
排除标准：
- 冥想课程（过去 6 个月）之前的经验、目前的正念/冥想练习，或过去一年的常规冥想或正念练习（“常规练习”定义为每周正式练习 1 次或更多次，持续 2 个月）。
- 计划在未来 12 个月内离开研究区域
- 严重的精神疾病或人格障碍（通过医疗记录和/或自我报告）
- 目前酗酒和/或滥用药物
- 怀孕或计划明年怀孕
- 不会说英语
- > 1 次之前的减肥手术（通过医疗记录和自我报告）
- 在接触研究之前移除胃束带。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准生活方式干预
标准的生活方式干预是与 BIDMC 的注册营养师进行 1 小时的个人营养咨询会议。
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实验性的：身心生活方式干预
身心生活方式干预是一项为期 10 周的基于正念的干预，将正念与传统行为策略相结合，以改善长期体重维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功达到招募目标（3-4 个月内 20 名患者）
大体时间：4个月的招聘窗口
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4个月的招聘窗口
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愿意参与研究（> 10% 的符合条件的人）
大体时间：4个月的招聘窗口
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4个月的招聘窗口
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|
坚持率（出勤率≥70%，10 节课中有 7 节课）
大体时间：12周
|
12周
|
|
保留（≤25% 脱落）
大体时间：6个月
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在数字秤上测量的体重变化
大体时间：干预基线后 12 ± 2 周
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干预基线后 12 ± 2 周
|
|
使用三因素饮食问卷测量的饮食行为
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
使用暴食量表测量的饮食行为
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
使用 Medical Outcomes Study Short-Form-36 量表测量生活质量
大体时间：12 ± 2 周
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12 ± 2 周
|
|
使用体重对生活质量的影响量表测量生活质量
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表测量
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
通过感知压力量表测量的感知压力
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
通过 Brief Cope 问卷衡量的应对能力
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
通过体重效能生活方式问卷测量的饮食自我效能
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过生物测定技术测量的压力生物标志物
大体时间：12 ± 2 周
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12 ± 2 周
|
|
通过生物测定技术测量的炎症生物标志物
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
|
通过与食物相关的 Stroop 任务测量的与食物相关的注意力偏差。
大体时间：12 ± 2 周
|
12 ± 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina C Wee, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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