Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med livsstilsinterventioner for at kontrollere vægten efter fedmekirurgi

2. maj 2017 opdateret af: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsinterventioner for at kontrollere vægten efter fedmekirurgi

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny 10-ugers mindfulness-baseret intervention (MBI) på vægtvedligeholdelse samt adfærdsmæssige og psykosociale resultater hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi.

Primær hypotese:

Bariatriske patienter, der er holdt op med at tabe sig (< 5 lbs vægttab i den seneste måned) 1-5 år efter operationen, vil være villige til at deltage i denne 10-ugers intervention. Efterforskerne forventer en høj overholdelsesrate (>70 %) og ingen problemer med at nå rekrutteringsmålene.

Sekundære hypoteser:

Patienter tilknyttet MBI vil vise større forbedring i a) vægtkontrol (defineret ved forskelle i kropsvægt mellem baseline og opfølgning); b) spiseadfærd (overspisning, følelsesmæssig spisning); og c) psykosociale foranstaltninger (livskvalitet, depression, oplevet stress, spise selv-effektivitet, mestringsevne) end en standard livsstilsintervention (1 times livsstilsrådgivning).

Patienter, der er tildelt MBI-interventionen, vil vise større forbedring i biomarkører for stress og inflammation [spytkortisol, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alpha)] sammenlignet med en standard livsstilsintervention.

Fødevarerelateret opmærksomhedsbias målt ved den fødevarerelaterede Stroop-opgave vil blive forskelligt påvirket blandt patienter, der er tildelt MBI sammenlignet med den intensive livsstilsintervention og standard livsstilsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået en fedmeoperation 1-5 år før studiestart (ved journal og/eller selvrapportering)
  2. Vægttabsplateau (< 5 lbs vægttab i den seneste måned) (i henhold til lægerapport og/eller selvrapportering)
  3. Alder 18-65 år (efter journal og/eller selvrapportering)
  4. Kan gennemføre resultatvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere erfaring med meditationskursus (seneste 6 måneder), nuværende mindfulness/meditationspraksis eller almindelig meditation eller mindfulnesspraksis i det seneste år ("Almindelig praksis" defineret som at praktisere formelt 1 eller flere gange om ugen i 2 måneder).
  2. Planlægger at forlade studieområdet inden for de næste 12 måneder
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller personlighedsforstyrrelse (efter journal og/eller selvrapportering)
  4. Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
  5. Graviditet eller planer om at blive gravid næste år
  6. Ikke-engelsktalende
  7. > 1 tidligere vægttabsoperation (i henhold til journal og selvrapportering)
  8. Mavebånd fjernet før undersøgelseskontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
Standard livsstilsinterventionen er en 1-times individuel ernæringsrådgivningssession med en registreret diætist hos BIDMC.
Adfærdsmæssigt: Standard livsstilsintervention
Eksperimentel: Sind-krop livsstilsintervention
Mind-body livsstilsinterventionen er en 10-ugers mindfulness-baseret intervention, der integrerer mindfulness med traditionelle adfærdsstrategier for at forbedre langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Sind-krop livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med at nå rekrutteringsmålene (20 patienter inden for 3-4 måneder)
Tidsramme: 4-måneders rekrutteringsvindue
4-måneders rekrutteringsvindue
Villighed til at deltage i undersøgelsen (>10 % af de berettigede)
Tidsramme: 4-måneders rekrutteringsvindue
4-måneders rekrutteringsvindue
Overholdelsesprocent (≥70 % fremmøde, 7 ud af 10 klasser)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastholdelse (≤25 % frafald)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt målt på en digital skala
Tidsramme: 12 ± 2 uger efter intervention-baseline
12 ± 2 uger efter intervention-baseline
Spiseadfærd målt ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Spiseadfærd målt ved hjælp af Binge Eating-skalaen
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Livskvalitet målt ved hjælp af Medical Outcomes Study Short-Form-36 skalaen
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Livskvalitet målt ved hjælp af vægtens indvirkning på livskvalitetsskalaen
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Depression målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Evne til at klare sig målt ved Brief Cope-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Spise-selveffektivitet målt ved Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for stress målt ved bioassayteknikker
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Biomarkører for inflammation målt ved bioassay-teknikker
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger
Fødevarerelateret opmærksomhedsbias målt ved Food-related Stroop-opgaven.
Tidsramme: 12 ± 2 uger
12 ± 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Center for Nutritional Research Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner