Un ensayo de intervenciones en el estilo de vida para controlar el peso después de la cirugía bariátrica
Un ensayo controlado aleatorizado de intervenciones en el estilo de vida para controlar el peso después de la cirugía bariátrica
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para probar la viabilidad y la eficacia de una nueva intervención basada en la atención plena (MBI) de 10 semanas sobre el mantenimiento del peso, así como los resultados conductuales y psicosociales en pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica.
Hipótesis primaria:
Los pacientes bariátricos que han dejado de perder peso (pérdida de peso < 5 libras en el último mes) entre 1 y 5 años después de la cirugía estarán dispuestos a participar en esta intervención de 10 semanas. Los investigadores esperan una alta tasa de cumplimiento (>70 %) y ningún problema para cumplir los objetivos de reclutamiento.
Hipótesis secundarias:
Los pacientes asignados al MBI mostrarán una mayor mejora en a) el control del peso (definido por las diferencias en el peso corporal entre el inicio y el seguimiento); b) conductas alimentarias (atracones, comer emocional); y c) medidas psicosociales (calidad de vida, depresión, estrés percibido, autoeficacia alimentaria, capacidad de afrontamiento) que una intervención de estilo de vida estándar (consejería de estilo de vida de 1 hora).
Los pacientes asignados a la intervención MBI mostrarán una mayor mejora en los biomarcadores de estrés e inflamación [cortisol salival, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral-alfa (TNF- alfa)] en comparación con una intervención de estilo de vida estándar.
El sesgo de atención relacionado con los alimentos, medido por la tarea de Stroop relacionada con los alimentos, se verá afectado de manera diferente entre los pacientes asignados a la MBI en comparación con la intervención intensiva en el estilo de vida y la intervención estándar en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía bariátrica entre 1 y 5 años antes del inicio del estudio (por registro médico y/o autoinforme)
- Meseta de pérdida de peso (pérdida de peso < 5 libras en el último mes) (por informe médico y/o autoinforme)
- Edades 18-65 años (por registro médico y/o autoinforme)
- Capaz de completar evaluaciones de resultados
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con un curso de meditación (últimos 6 meses), práctica actual de atención plena/meditación, o práctica regular de meditación o atención plena en el último año ("Práctica regular" definida como practicar formalmente 1 o más veces a la semana durante 2 meses).
- Planes para abandonar el área de estudio dentro de los próximos 12 meses
- Enfermedad psiquiátrica grave o trastorno de la personalidad (por historia clínica y/o autoinforme)
- Abuso actual de alcohol y/o sustancias
- Embarazo o planes de quedar embarazada el próximo año
- No hablan inglés
- > 1 cirugía previa para bajar de peso (por historia clínica y autoinforme)
- Se retiró la banda gástrica antes del contacto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida estándar
La intervención de estilo de vida estándar es una sesión de asesoramiento nutricional individual de 1 hora con un dietista registrado en BIDMC.
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Experimental: Intervención de estilo de vida mente-cuerpo
La intervención de estilo de vida mente-cuerpo es una intervención de 10 semanas basada en la atención plena que integra la atención plena con estrategias conductuales tradicionales para mejorar el mantenimiento del peso a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el cumplimiento de los objetivos de reclutamiento (20 pacientes en 3-4 meses)
Periodo de tiempo: Ventana de contratación de 4 meses
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Ventana de contratación de 4 meses
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Voluntad de participar en el estudio (>10 % de los elegibles)
Periodo de tiempo: Ventana de reclutamiento de 4 meses
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Ventana de reclutamiento de 4 meses
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Tasa de adherencia (≥70% de asistencia, 7 de 10 clases)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Retención (≤25 % de abandono)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal medidos en una báscula digital
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas después de la intervención-línea de base
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12 ± 2 semanas después de la intervención-línea de base
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Comportamientos alimentarios medidos utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Comportamientos alimentarios medidos con la escala de atracones
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Calidad de vida medida con la escala Medical Outcomes Study Short-Form-36
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Calidad de vida medida con la escala Impact of Weight on Quality of Life
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Depresión medida por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Capacidad de afrontamiento medida por el cuestionario Brief Cope
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Autoeficacia alimentaria medida por el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de estrés medidos por técnicas de bioensayo
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Biomarcadores de inflamación medidos por técnicas de bioensayo
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Sesgo atencional relacionado con los alimentos medido por la tarea de Stroop relacionada con los alimentos.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000259
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