- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02603601
En utprøving av livsstilsintervensjoner for å kontrollere vekten etter fedmekirurgi
En randomisert kontrollert studie av livsstilsintervensjoner for å kontrollere vekten etter fedmekirurgi
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å teste gjennomførbarheten og effekten av en ny 10-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) på vektvedlikehold samt atferdsmessige og psykososiale utfall hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi.
Primær hypotese:
Bariatriske pasienter som har sluttet å gå ned i vekt (< 5 lbs vekttap den siste måneden) 1-5 år etter operasjonen vil være villige til å delta i denne 10-ukers intervensjonen. Etterforskerne forventer en høy etterlevelsesrate (>70 %) og ingen problemer med å nå rekrutteringsmålene.
Sekundære hypoteser:
Pasienter som er tildelt MBI vil vise større forbedring i a) vektkontroll (definert av forskjeller i kroppsvekt mellom baseline og oppfølging); b) spiseatferd (overspising, emosjonell spising); og c) psykososiale tiltak (livskvalitet, depresjon, opplevd stress, spising, evne til å mestre) enn en standard livsstilsintervensjon (1 time livsstilsveiledning).
Pasienter som er tildelt MBI-intervensjonen vil vise større forbedring i biomarkører for stress og betennelse [spyttkortisol, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa)] sammenlignet med en standard livsstilsintervensjon.
Matrelatert oppmerksomhetsskjevhet målt ved den matrelaterte Stroop-oppgaven vil bli forskjellig påvirket blant pasienter som er tildelt MBI sammenlignet med intensiv livsstilsintervensjon og standard livsstilsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi 1-5 år før studiestart (ved journal og/eller egenmelding)
- Vekttapplatå (< 5 lbs vekttap siste måned) (ved medisinsk rapport og/eller egenrapport)
- Alder 18-65 år (i henhold til journal og/eller egenrapport)
- Kunne gjennomføre resultatvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med meditasjonskurs (siste 6 måneder), nåværende mindfulness/meditasjonspraksis, eller vanlig meditasjon eller mindfulnesspraksis i det siste året ("Vanlig praksis" definert som å trene formelt 1 eller flere ganger i uken i 2 måneder).
- Planer om å forlate studieområdet innen de neste 12 månedene
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller personlighetsforstyrrelse (i henhold til journal og/eller egenmelding)
- Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruk
- Graviditet eller planer om å bli gravid neste år
- Ikke-engelsktalende
- > 1 tidligere vekttapsoperasjon (i henhold til journal og egenrapport)
- Magebånd fjernet før studiekontakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervensjon
Standard livsstilsintervensjon er en 1-times individuell ernæringsveiledning med en registrert kostholdsekspert ved BIDMC.
|
|
|
Eksperimentell: Sinn-kropp livsstilsintervensjon
Mind-body livsstilsintervensjonen er en 10-ukers mindfulness-basert intervensjon som integrerer mindfulness med tradisjonelle atferdsstrategier for å forbedre langsiktig vektvedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksess med å nå rekrutteringsmålene (20 pasienter innen 3-4 måneder)
Tidsramme: 4 måneders rekrutteringsvindu
|
4 måneders rekrutteringsvindu
|
|
Vilje til å delta i studiet (>10 % av kvalifiserte)
Tidsramme: 4 måneders rekrutteringsvindu
|
4 måneders rekrutteringsvindu
|
|
Overholdelsesgrad (≥70 % oppmøte, 7 av 10 klasser)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Oppbevaring (≤25 % frafall)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt målt på en digital skala
Tidsramme: 12 ± 2 uker etter intervensjon-baseline
|
12 ± 2 uker etter intervensjon-baseline
|
|
Spiseatferd målt ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Spiseatferd målt ved hjelp av Binge Eating Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Livskvalitet målt ved bruk av Medical Outcomes Study Short-Form-36-skalaen
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Livskvalitet målt ved å bruke skalaen Impact of Weight on Quality of Life
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Mestringsevne målt ved spørreskjemaet Brief Cope
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Spise selveffektivitet målt ved vekteffektiv livsstilsspørreskjema
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for stress målt med bioassay-teknikker
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Biomarkører for betennelse målt ved bioassay-teknikker
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
|
Matrelatert oppmerksomhetsskjevhet målt ved Food-relaterte Stroop-oppgaven.
Tidsramme: 12 ± 2 uker
|
12 ± 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .