Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av livsstilsintervensjoner for å kontrollere vekten etter fedmekirurgi

2. mai 2017 oppdatert av: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

En randomisert kontrollert studie av livsstilsintervensjoner for å kontrollere vekten etter fedmekirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å teste gjennomførbarheten og effekten av en ny 10-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) på vektvedlikehold samt atferdsmessige og psykososiale utfall hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi.

Primær hypotese:

Bariatriske pasienter som har sluttet å gå ned i vekt (< 5 lbs vekttap den siste måneden) 1-5 år etter operasjonen vil være villige til å delta i denne 10-ukers intervensjonen. Etterforskerne forventer en høy etterlevelsesrate (>70 %) og ingen problemer med å nå rekrutteringsmålene.

Sekundære hypoteser:

Pasienter som er tildelt MBI vil vise større forbedring i a) vektkontroll (definert av forskjeller i kroppsvekt mellom baseline og oppfølging); b) spiseatferd (overspising, emosjonell spising); og c) psykososiale tiltak (livskvalitet, depresjon, opplevd stress, spising, evne til å mestre) enn en standard livsstilsintervensjon (1 time livsstilsveiledning).

Pasienter som er tildelt MBI-intervensjonen vil vise større forbedring i biomarkører for stress og betennelse [spyttkortisol, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa)] sammenlignet med en standard livsstilsintervensjon.

Matrelatert oppmerksomhetsskjevhet målt ved den matrelaterte Stroop-oppgaven vil bli forskjellig påvirket blant pasienter som er tildelt MBI sammenlignet med intensiv livsstilsintervensjon og standard livsstilsintervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi 1-5 år før studiestart (ved journal og/eller egenmelding)
  2. Vekttapplatå (< 5 lbs vekttap siste måned) (ved medisinsk rapport og/eller egenrapport)
  3. Alder 18-65 år (i henhold til journal og/eller egenrapport)
  4. Kunne gjennomføre resultatvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere erfaring med meditasjonskurs (siste 6 måneder), nåværende mindfulness/meditasjonspraksis, eller vanlig meditasjon eller mindfulnesspraksis i det siste året ("Vanlig praksis" definert som å trene formelt 1 eller flere ganger i uken i 2 måneder).
  2. Planer om å forlate studieområdet innen de neste 12 månedene
  3. Alvorlig psykiatrisk sykdom eller personlighetsforstyrrelse (i henhold til journal og/eller egenmelding)
  4. Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruk
  5. Graviditet eller planer om å bli gravid neste år
  6. Ikke-engelsktalende
  7. > 1 tidligere vekttapsoperasjon (i henhold til journal og egenrapport)
  8. Magebånd fjernet før studiekontakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervensjon
Standard livsstilsintervensjon er en 1-times individuell ernæringsveiledning med en registrert kostholdsekspert ved BIDMC.
Eksperimentell: Sinn-kropp livsstilsintervensjon
Mind-body livsstilsintervensjonen er en 10-ukers mindfulness-basert intervensjon som integrerer mindfulness med tradisjonelle atferdsstrategier for å forbedre langsiktig vektvedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess med å nå rekrutteringsmålene (20 pasienter innen 3-4 måneder)
Tidsramme: 4 måneders rekrutteringsvindu
4 måneders rekrutteringsvindu
Vilje til å delta i studiet (>10 % av kvalifiserte)
Tidsramme: 4 måneders rekrutteringsvindu
4 måneders rekrutteringsvindu
Overholdelsesgrad (≥70 % oppmøte, 7 av 10 klasser)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Oppbevaring (≤25 % frafall)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt målt på en digital skala
Tidsramme: 12 ± 2 uker etter intervensjon-baseline
12 ± 2 uker etter intervensjon-baseline
Spiseatferd målt ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Spiseatferd målt ved hjelp av Binge Eating Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Livskvalitet målt ved bruk av Medical Outcomes Study Short-Form-36-skalaen
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Livskvalitet målt ved å bruke skalaen Impact of Weight on Quality of Life
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Mestringsevne målt ved spørreskjemaet Brief Cope
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Spise selveffektivitet målt ved vekteffektiv livsstilsspørreskjema
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for stress målt med bioassay-teknikker
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Biomarkører for betennelse målt ved bioassay-teknikker
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker
Matrelatert oppmerksomhetsskjevhet målt ved Food-relaterte Stroop-oppgaven.
Tidsramme: 12 ± 2 uker
12 ± 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere