Um teste de intervenções no estilo de vida para controlar o peso após a cirurgia bariátrica
Um estudo controlado randomizado de intervenções no estilo de vida para controlar o peso após a cirurgia bariátrica
Este estudo controlado randomizado foi projetado para testar a viabilidade e a eficácia de uma nova intervenção baseada em mindfulness (MBI) de 10 semanas na manutenção do peso, bem como nos resultados comportamentais e psicossociais em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Hipótese primária:
Pacientes bariátricos que pararam de perder peso (< 5 libras de perda de peso no mês anterior) 1 a 5 anos após a cirurgia estarão dispostos a participar desta intervenção de 10 semanas. Os investigadores esperam uma alta taxa de adesão (>70%) e nenhum problema com o cumprimento das metas de recrutamento.
Hipóteses secundárias:
Os pacientes designados para o MBI apresentarão maior melhora em a) controle de peso (definido por diferenças no peso corporal entre o início e o acompanhamento); b) comportamentos alimentares (compulsão alimentar, alimentação emocional); e c) medidas psicossociais (qualidade de vida, depressão, estresse percebido, autoeficácia alimentar, capacidade de enfrentamento) do que uma intervenção de estilo de vida padrão (aconselhamento de estilo de vida de 1 hora).
Os pacientes designados para a intervenção MBI apresentarão maior melhora nos biomarcadores de estresse e inflamação [cortisol salivar, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF- alfa)] em comparação com uma intervenção de estilo de vida padrão.
O viés atencional relacionado à alimentação, conforme medido pela tarefa Stroop relacionada à alimentação, será diferentemente afetado entre os pacientes designados para o MBI em comparação com a intervenção intensiva no estilo de vida e a intervenção padrão no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que passaram por cirurgia bariátrica 1-5 anos antes do início do estudo (por registro médico e/ou autorrelato)
- Platô de perda de peso (< 5 libras de perda de peso no último mês) (por relatório médico e/ou auto-relato)
- Idade 18-65 anos (por registro médico e/ou auto-relato)
- Capaz de concluir avaliações de resultados
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com curso de meditação (últimos 6 meses), prática atual de mindfulness/meditação ou meditação regular ou prática de mindfulness no último ano ("Prática regular" definida como praticar formalmente 1 ou mais vezes por semana durante 2 meses).
- Planos para deixar a área de estudo nos próximos 12 meses
- Doença psiquiátrica grave ou transtorno de personalidade (por registro médico e/ou autorrelato)
- Abuso atual de álcool e/ou substâncias
- Gravidez ou planos de engravidar no próximo ano
- não fala inglês
- > 1 cirurgia para perda de peso anterior (por registro médico e autorrelato)
- Banda gástrica removida antes do contato do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de estilo de vida padrão
A intervenção de estilo de vida padrão é uma sessão de aconselhamento nutricional individual de 1 hora com um nutricionista registrado no BIDMC.
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Experimental: Intervenção no estilo de vida mente-corpo
A intervenção de estilo de vida mente-corpo é uma intervenção baseada em mindfulness de 10 semanas que integra mindfulness com estratégias comportamentais tradicionais para melhorar a manutenção do peso a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso no cumprimento das metas de recrutamento (20 pacientes em 3-4 meses)
Prazo: Janela de recrutamento de 4 meses
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Janela de recrutamento de 4 meses
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Vontade de participar do estudo (>10% dos elegíveis)
Prazo: Janela de recebimento de 4 meses
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Janela de recebimento de 4 meses
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Taxa de adesão (≥70% de frequência, 7 de 10 aulas)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Retenção (≤25% de abandono)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no peso corporal conforme medido em uma balança digital
Prazo: 12 ± 2 semanas após a intervenção inicial
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12 ± 2 semanas após a intervenção inicial
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Comportamentos alimentares medidos usando o Questionário de Alimentação de Três Fatores
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Comportamentos alimentares medidos usando a Escala de Compulsão Alimentar
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Qualidade de vida medida usando a escala Medical Outcomes Study Short-Form-36
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Qualidade de vida medida usando a escala Impact of Weight on Quality of Life
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Depressão medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Capacidade de enfrentamento medida pelo questionário Brief Cope
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Autoeficácia alimentar medida pelo questionário de estilo de vida de eficácia de peso
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de estresse medidos por técnicas de bioensaio
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Biomarcadores de inflamação medidos por técnicas de bioensaio
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Viés atencional relacionado à comida medido pela tarefa Stroop relacionada à comida.
Prazo: 12 ± 2 semanas
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12 ± 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000259
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