비만 수술 후 체중 조절을 위한 생활 습관 중재 시도
비만 수술 후 체중 조절을 위한 생활 습관 중재의 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험은 비만 수술을 받은 환자의 체중 유지와 행동 및 심리사회적 결과에 대한 새로운 10주 마음챙김 기반 개입(MBI)의 타당성과 효능을 테스트하도록 설계되었습니다.
기본 가설:
수술 후 1-5년 동안 체중 감량(지난 달에 < 5lbs 체중 감소)을 멈춘 비만 환자는 이 10주 개입에 참여할 의향이 있습니다. 조사관은 높은 준수율(>70%)과 채용 목표 달성에 문제가 없을 것으로 예상합니다.
이차 가설:
MBI에 할당된 환자는 a) 체중 조절(기준선과 후속 조치 사이의 체중 차이로 정의됨); b) 섭식 행동(폭식, 감정적 섭식); 및 c) 표준 라이프스타일 개입(1시간 라이프스타일 상담)보다 심리사회적 측정(삶의 질, 우울증, 인지된 스트레스, 식사 자기효능감, 대처 능력).
MBI 개입에 배정된 환자는 스트레스와 염증의 바이오마커[타액 코르티솔, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF- alpha)] 표준 생활 습관 개입과 비교하여.
음식 관련 Stroop 작업으로 측정한 음식 관련 주의 편향은 집중적인 생활 습관 중재 및 표준 생활 습관 중재와 비교하여 MBI에 할당된 환자들 사이에서 차등적으로 영향을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 1-5년 전에 비만 수술을 받은 환자(의무 기록 및/또는 자기 보고)
- 체중 감소 정체기(지난 달에 < 5lbs 체중 감소)(의료 보고서 및/또는 자가 보고서에 따름)
- 18-65세(의료 기록 및/또는 자가 보고 기준)
- 결과 평가를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 명상 과정(지난 6개월)의 이전 경험, 현재 마음챙김/명상 수련 또는 작년에 정기적인 명상 또는 마음챙김 수련("정규 수련"은 2개월 동안 공식적으로 주 1회 이상 수련하는 것으로 정의됨).
- 향후 12개월 이내에 연구 지역을 떠날 계획
- 심각한 정신 질환 또는 성격 장애(의료 기록 및/또는 자기 보고)
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 임신 또는 내년에 임신할 계획
- 비영어권
- > 이전 체중 감량 수술 1회(의료 기록 및 자가 보고 기준)
- 연구 접촉 전에 제거된 위 밴드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 생활 방식 개입
표준 생활 방식 중재는 BIDMC에 등록된 영양사와의 1시간 개별 영양 상담 세션입니다.
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실험적: 심신 생활 방식 개입
심신 라이프스타일 개입은 마음챙김을 전통적인 행동 전략과 통합하여 장기적인 체중 유지를 개선하는 10주간의 마음챙김 기반 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모집 목표 달성 성공 (3-4개월 내 환자 20명)
기간: 4개월 모집 기간
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4개월 모집 기간
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연구 참여 의향(자격의 >10%)
기간: 4개월 모집 기간
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4개월 모집 기간
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준수율(70% 이상 출석, 10개 수업 중 7개 수업)
기간: 12주
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12주
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유지(≤25% 탈락)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디지털 저울로 측정한 체중의 변화
기간: 개입 기준선 후 12 ± 2주
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개입 기준선 후 12 ± 2주
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Three Factor Eating Questionnaire를 사용하여 측정된 식습관
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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폭식 척도를 사용하여 측정한 식습관
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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Medical Outcomes Study Short-Form-36 척도를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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삶의 질 척도에 대한 무게의 영향을 사용하여 측정된 삶의 질
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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역학 연구 센터 우울증 척도로 측정한 우울증
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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인지된 스트레스 척도로 측정된 인지된 스트레스
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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간단한 대처 설문지로 측정한 대처 능력
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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체중 효능 라이프스타일 설문지로 측정한 식사 자기효능감
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 검정 기술로 측정한 스트레스의 바이오마커
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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생물학적 검정 기술로 측정한 염증의 바이오마커
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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음식 관련 Stroop 작업으로 측정한 음식 관련 주의 편향.
기간: 12 ± 2주
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12 ± 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 생활 방식 개입에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병