Zkouška intervencí životního stylu ke kontrole hmotnosti po bariatrické chirurgii
Randomizovaná kontrolovaná studie intervencí životního stylu ke kontrole hmotnosti po bariatrické chirurgii
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost a účinnost nové 10týdenní intervence založené na všímavosti (MBI) na udržení hmotnosti a také behaviorální a psychosociální výsledky u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci.
Primární hypotéza:
Bariatričtí pacienti, kteří přestali hubnout (< 5 liber za poslední měsíc) 1-5 let po operaci, budou ochotni se této 10týdenní intervence zúčastnit. Vyšetřovatelé očekávají vysokou míru dodržování (>70 %) a žádné problémy s plněním náborových cílů.
Sekundární hypotézy:
Pacienti zařazení do MBI prokáží větší zlepšení v a) kontrole hmotnosti (definované rozdíly v tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a kontrolou); b) stravovací návyky (přejídání, emocionální přejídání); a c) psychosociální opatření (kvalita života, deprese, vnímaný stres, vlastní stravovací schopnost, schopnost zvládání) než standardní intervence v oblasti životního stylu (1 hodina poradenství v oblasti životního stylu).
Pacienti zařazení do intervence MBI budou vykazovat větší zlepšení v biomarkerech stresu a zánětu [slinný kortizol, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF- alfa)] ve srovnání se standardní intervencí životního stylu.
Zkreslení pozornosti související s jídlem, měřené pomocí Stroopova úkolu souvisejícího s jídlem, bude rozdílně ovlivněno u pacientů zařazených do MBI ve srovnání s intenzivní intervencí v oblasti životního stylu a intervencí standardního životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci 1-5 let před zahájením studie (na základě lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení)
- Plošina hubnutí (< 5 lb hubnutí za poslední měsíc) (na základě lékařské zprávy a/nebo vlastní zprávy)
- Věk 18-65 let (podle lékařského záznamu a/nebo vlastní zprávy)
- Umět dokončit hodnocení výsledků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s kurzem meditace (posledních 6 měsíců), současná praxe všímavosti/meditace nebo pravidelná meditace nebo praxe všímavosti v minulém roce („Pravidelná praxe“ definovaná jako formální cvičení 1 nebo vícekrát týdně po dobu 2 měsíců).
- Plánuje opustit studijní oblast během příštích 12 měsíců
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo porucha osobnosti (podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení)
- Současné zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek
- Těhotenství nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
- Neanglicky mluvící
- > 1 předchozí chirurgický zákrok na hubnutí (podle lékařského záznamu a vlastního hlášení)
- Před kontaktem se studiem byla odstraněna bandáž žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah do životního stylu
Standardní intervence v oblasti životního stylu je 1 hodinové individuální nutriční poradenství s registrovaným dietologem v BIDMC.
|
|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu mysli a těla
Intervence životního stylu mysli a těla je 10týdenní intervence založená na všímavosti, která integruje všímavost s tradičními behaviorálními strategiemi s cílem zlepšit dlouhodobé udržení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné plnění náborových cílů (20 pacientů během 3-4 měsíců)
Časové okno: 4měsíční náborové okno
|
4měsíční náborové okno
|
|
Ochota zúčastnit se studia (>10 % způsobilých osob)
Časové okno: 4měsíční výběrové okno
|
4měsíční výběrové okno
|
|
Míra dodržování (≥70% účast, 7 z 10 lekcí)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Udržení (≤ 25 % opuštění)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti měřené na digitální váze
Časové okno: 12 ± 2 týdny po intervenci
|
12 ± 2 týdny po intervenci
|
|
Stravovací chování měřené pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Stravovací chování měřené pomocí škály záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Kvalita života měřená pomocí škály Medical Outcomes Study Short-Form-36
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Kvalita života měřená pomocí stupnice Dopad hmotnosti na kvalitu života
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Deprese měřená Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Vnímané napětí měřené pomocí škály vnímaného napětí
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Schopnost zvládání měřená dotazníkem Brief Cope
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Vlastní účinnost stravování měřená pomocí dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery stresu měřené technikami biotestů
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Biomarkery zánětu měřené technikami biologického testu
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
|
Zkreslení pozornosti související s jídlem měřené úlohou Stroop související s jídlem.
Časové okno: 12 ± 2 týdny
|
12 ± 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní zásah do životního stylu
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... a další spolupracovníciNeznámý
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko