Életmódbeli beavatkozások próbája a testsúly szabályozására a bariatric műtét után
Véletlenszerű, kontrollált próba az életmódbeli beavatkozásokról a testsúly szabályozására a bariatric műtét után
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy tesztelje egy új, 10 hetes figyelmességen alapuló beavatkozás (MBI) megvalósíthatóságát és hatékonyságát a testsúly fenntartására, valamint a viselkedési és pszichoszociális kimenetelekre a bariátriai műtéten átesett betegeknél.
Elsődleges hipotézis:
Azok a bariátriai betegek, akik leálltak a fogyásban (<5 font súlycsökkenés az elmúlt hónapban) a műtét után 1-5 évvel, hajlandóak részt venni ebben a 10 hetes beavatkozásban. A nyomozók magas ragaszkodási arányt (>70%) várnak, és nem lesz probléma a toborzási célok teljesítésével.
Másodlagos hipotézisek:
Az MBI-hez rendelt betegek nagyobb javulást mutatnak a) testsúlykontrollban (amelyet a kiindulási és a nyomon követés közötti testtömeg-különbségek határoznak meg); b) étkezési magatartások (falás, érzelmi evés); és c) pszichoszociális intézkedések (életminőség, depresszió, észlelt stressz, étkezési önhatékonyság, megküzdési képesség), mint a szokásos életmódbeli beavatkozás (1 órás életmód-tanácsadás).
Az MBI-beavatkozásra kijelölt betegek nagyobb javulást mutatnak a stressz és a gyulladás biomarkereiben [nyálkortizol, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) és tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-). alfa)], összehasonlítva a szokásos életmódbeli beavatkozással.
Az élelmiszerrel kapcsolatos Stroop-feladattal mért, élelmiszerekkel kapcsolatos figyelmi torzítás az MBI-hez rendelt betegeknél eltérően érinti, mint az intenzív életmódbeli beavatkozás és a szokásos életmódbeli beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik bariátriai műtéten estek át 1-5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt (orvosi feljegyzés és/vagy saját jelentés alapján)
- Súlycsökkenési plató (<5 font fogyás az elmúlt hónapban) (orvosi jelentés és/vagy saját jelentés alapján)
- 18-65 éves korig (orvosi feljegyzés és/vagy saját jelentés alapján)
- Képes befejezni az eredményértékelést
Kizárási kritériumok:
- Meditációs tanfolyamon szerzett korábbi tapasztalat (elmúlt 6 hónap), jelenlegi éberségi/meditációs gyakorlat, vagy rendszeres meditáció vagy éberség gyakorlat az elmúlt évben ("Rendszeres gyakorlat" a definíció szerint heti 1 vagy többszöri formális gyakorlás 2 hónapig).
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül elhagyja a vizsgált területet
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy személyiségzavar (orvosi feljegyzés és/vagy önbevallás alapján)
- Jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő évben
- Nem angolul beszélő
- > 1 korábbi súlycsökkentő műtét (orvosi feljegyzés és önbevallás alapján)
- A gyomorszalag eltávolítása a vizsgálati érintkezés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál életmódbeli beavatkozás
A szokásos életmódbeli beavatkozás egy 1 órás egyéni táplálkozási tanácsadás a BIDMC regisztrált dietetikusával.
|
|
|
Kísérleti: Elme-test életmód beavatkozás
Az elme-test életmód-intervenció egy 10 hetes, mindfulness-alapú beavatkozás, amely integrálja az éberséget a hagyományos viselkedési stratégiákkal a hosszú távú súlymegőrzés javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A toborzási célok sikeres teljesítése (20 beteg 3-4 hónapon belül)
Időkeret: 4 hónapos toborzási időszak
|
4 hónapos toborzási időszak
|
|
Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre (a jogosultak több mint 10%-a)
Időkeret: 4 hónapos toborzási időszak
|
4 hónapos toborzási időszak
|
|
Adherencia arány (≥70%-os részvétel, 10-ből 7 óra)
Időkeret: 12 hetes
|
12 hetes
|
|
Megtartás (≤25%-os kiesés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változásai digitális mérlegen mérve
Időkeret: 12 ± 2 héttel a beavatkozás után
|
12 ± 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Az étkezési viselkedések a Three Factor Eating Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
Az evési viselkedés mértéke a falási evési skála segítségével
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
Az életminőség a Medical Outcomes Study Short-Form-36 skála segítségével mérve
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
A súly hatása az életminőségre skála segítségével mért életminőség
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála által mért depresszió
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
Az észlelt stressz az észlelt stressz skála által mérve
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
A Brief Cope kérdőívvel mért megküzdési képesség
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
A Súlyhatékonysági Életmód Kérdőívvel mért étkezési önhatékonyság
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stressz biomarkerei bioassay technikákkal mérve
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
A gyulladás biomarkerei bioassay technikákkal mérve
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
|
Élelmiszerrel kapcsolatos figyelmi torzítás az Élelmiszerrel kapcsolatos Stroop feladattal mérve.
Időkeret: 12 ± 2 hét
|
12 ± 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .