Un essai d'interventions sur le mode de vie pour contrôler le poids après une chirurgie bariatrique
Un essai contrôlé randomisé d'interventions sur le mode de vie pour contrôler le poids après une chirurgie bariatrique
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour tester la faisabilité et l'efficacité d'une nouvelle intervention basée sur la pleine conscience (MBI) de 10 semaines sur le maintien du poids ainsi que les résultats comportementaux et psychosociaux chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique.
Hypothèse principale :
Les patients bariatriques qui ont cessé de perdre du poids (perte de poids < 5 lb au cours du dernier mois) 1 à 5 ans après la chirurgie seront prêts à participer à cette intervention de 10 semaines. Les enquêteurs s'attendent à un taux d'adhésion élevé (> 70 %) et à l'absence de problèmes pour atteindre les objectifs de recrutement.
Hypothèses secondaires :
Les patients affectés au MBI montreront une plus grande amélioration dans a) le contrôle du poids (défini par les différences de poids corporel entre la ligne de base et le suivi) ; b) comportements alimentaires (hyperphagie boulimique, alimentation émotionnelle); et c) des mesures psychosociales (qualité de vie, dépression, stress perçu, auto-efficacité alimentaire, capacité d'adaptation) qu'une intervention standard sur le mode de vie (conseils sur le mode de vie d'une heure).
Les patients affectés à l'intervention MBI montreront une plus grande amélioration des biomarqueurs de stress et d'inflammation [cortisol salivaire, protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), interleukine-6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF- alpha)] par rapport à une intervention standard sur le mode de vie.
Le biais attentionnel lié à l'alimentation, tel que mesuré par la tâche de Stroop liée à l'alimentation, sera différemment affecté chez les patients affectés au MBI par rapport à l'intervention intensive sur le mode de vie et l'intervention standard sur le mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie bariatrique 1 à 5 ans avant le début de l'étude (par dossier médical et/ou auto-déclaration)
- Plateau de perte de poids (< 5 lb de perte de poids au cours du dernier mois) (par rapport médical et/ou auto-déclaration)
- Âgés de 18 à 65 ans (par dossier médical et/ou auto-déclaration)
- Capable de réaliser des évaluations de résultats
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure avec un cours de méditation (6 derniers mois), pratique actuelle de la pleine conscience/méditation, ou pratique régulière de la méditation ou de la pleine conscience au cours de la dernière année ("Pratique régulière" définie comme la pratique formelle 1 ou plusieurs fois par semaine pendant 2 mois).
- Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 12 prochains mois
- Maladie psychiatrique grave ou trouble de la personnalité (par dossier médical et/ou auto-déclaration)
- Abus actuel d'alcool et/ou de substances
- Grossesse ou projet de tomber enceinte l'année prochaine
- Non anglophone
- > 1 chirurgie bariatrique antérieure (par dossier médical et auto-déclaration)
- Anneau gastrique retiré avant le contact avec l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention standard sur le mode de vie
L'intervention standard sur le mode de vie est une séance de conseil nutritionnel individuel d'une heure avec un diététicien agréé au BIDMC.
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie corps-esprit
L'intervention sur le mode de vie corps-esprit est une intervention de 10 semaines basée sur la pleine conscience qui intègre la pleine conscience aux stratégies comportementales traditionnelles pour améliorer le maintien du poids à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réussite à atteindre les objectifs de recrutement (20 patients en 3-4 mois)
Délai: Fenêtre de recrutement de 4 mois
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Fenêtre de recrutement de 4 mois
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Volonté de participer à l'étude (> 10% des éligibles)
Délai: Fenêtre de recrutement de 4 mois
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Fenêtre de recrutement de 4 mois
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Taux d'adhésion (≥70 % d'assiduité, 7 cours sur 10)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Rétention (≤ 25 % d'abandon)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de poids corporel mesurés sur une échelle numérique
Délai: 12 ± 2 semaines après l'intervention-référence
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12 ± 2 semaines après l'intervention-référence
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Comportements alimentaires mesurés à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Comportements alimentaires mesurés à l'aide de la Binge Eating Scale
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle Medical Outcomes Study Short-Form-36
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle Impact du poids sur la qualité de vie
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Dépression mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Capacité à faire face mesurée par le questionnaire Brief Cope
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Auto-efficacité alimentaire mesurée par le Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs de stress mesurés par des techniques de dosage biologique
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Biomarqueurs de l'inflammation mesurés par des techniques de dosage biologique
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Biais attentionnel lié à l'alimentation tel que mesuré par la tâche de Stroop liée à l'alimentation.
Délai: 12 ± 2 semaines
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12 ± 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000259
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