Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji związanych ze stylem życia w celu kontrolowania masy ciała po operacji bariatrycznej

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba interwencji związanych ze stylem życia w celu kontrolowania masy ciała po operacji bariatrycznej

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności nowatorskiej 10-tygodniowej interwencji opartej na uważności (MBI) w zakresie utrzymania wagi, a także wyników behawioralnych i psychospołecznych u pacjentów poddanych operacji bariatrycznej.

Hipoteza pierwotna:

Pacjenci bariatryczni, którzy przestali chudnąć (spadek wagi < 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca) 1-5 lat po operacji, będą chętni do udziału w tej 10-tygodniowej interwencji. Badacze oczekują wysokiego wskaźnika przestrzegania zaleceń (>70%) i braku problemów z realizacją celów rekrutacyjnych.

Hipotezy wtórne:

Pacjenci przydzieleni do MBI wykażą większą poprawę w a) kontroli masy ciała (zdefiniowanej jako różnice w masie ciała między wartością wyjściową i kontrolną); b) zachowania żywieniowe (objadanie się, jedzenie emocjonalne); oraz c) środki psychospołeczne (jakość życia, depresja, odczuwany stres, poczucie własnej skuteczności w jedzeniu, zdolność radzenia sobie) niż standardowa interwencja dotycząca stylu życia (1 godzina poradnictwa dotyczącego stylu życia).

Pacjenci przydzieleni do interwencji MBI wykażą większą poprawę biomarkerów stresu i stanu zapalnego [kortyzolu w ślinie, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa)] w porównaniu ze standardową interwencją dotyczącą stylu życia.

Odchylenie uwagi związane z jedzeniem, mierzone za pomocą zadania Stroopa związanego z jedzeniem, będzie miało inny wpływ na pacjentów przypisanych do MBI w porównaniu z intensywną interwencją dotyczącą stylu życia i standardową interwencją dotyczącą stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną 1-5 lat przed rozpoczęciem badania (na podstawie dokumentacji medycznej i/lub zgłoszenia własnego)
  2. Plateau utraty masy ciała (utrata masy ciała < 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca) (na podstawie raportu medycznego i/lub samodzielnego zgłoszenia)
  3. Wiek 18-65 lat (na podstawie dokumentacji medycznej i/lub zgłoszenia własnego)
  4. Potrafi przeprowadzić ocenę wyników

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze doświadczenie w kursie medytacji (ostatnie 6 miesięcy), bieżąca praktyka uważności/medytacji lub regularna medytacja lub praktyka uważności w ciągu ostatniego roku („Regularna praktyka” zdefiniowana jako formalna praktyka 1 lub więcej razy w tygodniu przez 2 miesiące).
  2. Planuje opuścić obszar badań w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  3. Poważna choroba psychiczna lub zaburzenie osobowości (na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu)
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  5. Ciąża lub plany zajścia w ciążę w przyszłym roku
  6. Nieanglojęzyczny
  7. > 1 wcześniejsza operacja utraty wagi (na podstawie dokumentacji medycznej i samoopisu)
  8. Opaska żołądkowa usunięta przed kontaktem z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Standardowa interwencja dotycząca stylu życia to 1-godzinna indywidualna sesja poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem w BIDMC.
Behawioralne: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia umysłu i ciała
Interwencja stylu życia umysłu i ciała to 10-tygodniowa interwencja oparta na uważności, która integruje uważność z tradycyjnymi strategiami behawioralnymi w celu poprawy długoterminowego utrzymania wagi.
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia umysłu i ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces w realizacji celów rekrutacyjnych (20 pacjentów w ciągu 3-4 miesięcy)
Ramy czasowe: 4-miesięczne okno rekrutacyjne
4-miesięczne okno rekrutacyjne
Chęć udziału w badaniu (>10% uprawnionych)
Ramy czasowe: 4-miesięczne okno rekrutacyjne
4-miesięczne okno rekrutacyjne
Wskaźnik przyczepności (obecność ≥70%, 7 z 10 zajęć)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Retencja (≤25% rezygnacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała mierzone na wadze cyfrowej
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie po interwencji — wartość wyjściowa
12 ± 2 tygodnie po interwencji — wartość wyjściowa
Zachowania żywieniowe mierzone za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Zachowania żywieniowe mierzone za pomocą skali objadania się
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą skali Medical Outcomes Study Short-Form-36
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Jakość życia mierzona skalą Wpływ masy ciała na jakość życia
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Depresja mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Odczuwany stres mierzony Skalą Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Zdolność radzenia sobie mierzona kwestionariuszem Brief Cope
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w odżywianiu mierzone za pomocą kwestionariusza stylu życia dotyczącego efektywności wagi
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery stresu mierzone technikami biologicznymi
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Biomarkery stanu zapalnego mierzone technikami biologicznymi
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie
Błąd uwagi związany z jedzeniem mierzony za pomocą zadania Stroopa związanego z jedzeniem.
Ramy czasowe: 12 ± 2 tygodnie
12 ± 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Center for Nutritional Research Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj