Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательств в образ жизни для контроля веса после бариатрической хирургии

2 мая 2017 г. обновлено: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательств в образ жизни для контроля веса после бариатрической хирургии

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки осуществимости и эффективности нового 10-недельного вмешательства на основе осознанности (MBI) для поддержания веса, а также поведенческих и психосоциальных результатов у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Основная гипотеза:

Бариатрические пациенты, которые перестали терять вес (потеря веса менее 5 фунтов за последний месяц) через 1-5 лет после операции, будут готовы принять участие в этом 10-недельном вмешательстве. Исследователи ожидают высокого уровня приверженности (> 70%) и отсутствия проблем с достижением целей набора.

Второстепенные гипотезы:

Пациенты, отнесенные к MBI, продемонстрируют большее улучшение в а) контроле веса (определяемом различиями в весе тела между исходным уровнем и последующим наблюдением); б) пищевое поведение (переедание, эмоциональное переедание); и c) психосоциальные показатели (качество жизни, депрессия, воспринимаемый стресс, самоэффективность в еде, способность справляться с трудностями), чем стандартное вмешательство в образ жизни (1 час консультирования по образу жизни).

Пациенты, назначенные для вмешательства MBI, будут демонстрировать большее улучшение биомаркеров стресса и воспаления [кортизол слюны, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), интерлейкин-6 (IL-6) и фактор некроза опухоли-альфа (TNF- альфа)] по сравнению со стандартным вмешательством в образ жизни.

Предвзятость внимания, связанная с едой, измеренная с помощью задачи Stroop, связанной с едой, будет по-разному воздействовать на пациентов, назначенных на MBI, по сравнению с интенсивным вмешательством в образ жизни и вмешательством в стандартный образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию за 1-5 лет до начала исследования (по медицинской карте и/или самоотчету)
  2. Плато потери веса (потеря веса менее 5 фунтов за последний месяц) (по медицинскому заключению и/или самоотчету)
  3. Возраст 18-65 лет (по медицинской карте и/или самоотчету)
  4. Умеет проводить оценку результатов

Критерий исключения:

  1. Предыдущий опыт прохождения курса медитации (последние 6 месяцев), текущей практики осознанности/медитации или регулярной практики медитации или осознанности в прошлом году («Регулярная практика» определяется как формальная практика 1 или более раз в неделю в течение 2 месяцев).
  2. Планирует покинуть территорию исследования в течение следующих 12 месяцев
  3. Серьезное психическое заболевание или расстройство личности (согласно медицинской карте и/или самоотчету)
  4. Текущее злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами
  5. Беременность или планы забеременеть в следующем году
  6. Не говорящий по-английски
  7. > 1 предшествующая операция по снижению веса (по медицинской карте и самоотчету)
  8. Желудочный бандаж удален перед контактом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное вмешательство в образ жизни
Стандартное вмешательство в образ жизни — это часовая индивидуальная консультация по питанию с зарегистрированным диетологом в BIDMC.
Поведенческий: Стандартное вмешательство в образ жизни
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни разума и тела
Вмешательство в образ жизни разума и тела представляет собой 10-недельное вмешательство, основанное на осознанности, которое объединяет осознанность с традиционными поведенческими стратегиями для улучшения долгосрочного поддержания веса.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни разума и тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное достижение целей набора (20 пациентов в течение 3-4 месяцев)
Временное ограничение: 4-месячное окно набора
4-месячное окно набора
Готовность участвовать в исследовании (> 10% правомочных)
Временное ограничение: 4-месячное рекрутинговое окно
4-месячное рекрутинговое окно
Уровень приверженности (посещаемость ≥70%, 7 из 10 занятий)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Удержание (выпадение ≤25%)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения массы тела при измерении на цифровых весах
Временное ограничение: 12 ± 2 недели после вмешательства - исходный уровень
12 ± 2 недели после вмешательства - исходный уровень
Пищевое поведение измеряется с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения.
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Пищевое поведение измеряется с помощью шкалы компульсивного переедания.
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Качество жизни, измеренное с использованием шкалы Medical Outcomes Study Short-Form-36
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Качество жизни, измеренное с использованием шкалы «Влияние веса на качество жизни».
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Депрессия измеряется по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Воспринимаемый стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Способность справляться измеряется опросником Brief Cope
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Самоэффективность в еде, измеренная с помощью опросника по весу и эффективности образа жизни
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры стресса, измеряемые методами биоанализа
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Биомаркеры воспаления, измеряемые методами биоанализа
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели
Предвзятость внимания, связанная с едой, измеренная с помощью задачи Струпа, связанной с едой.
Временное ограничение: 12 ± 2 недели
12 ± 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Center for Nutritional Research Charitable Trust

Следователи

  • Главный следователь: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться