Een proef met levensstijlinterventies om gewicht te beheersen na bariatrische chirurgie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van leefstijlinterventies om gewicht te beheersen na bariatrische chirurgie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van een nieuwe 10 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) voor gewichtsbehoud en gedrags- en psychosociale resultaten bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Primaire hypothese:
Bariatrische patiënten die zijn gestopt met afvallen (< 5 lbs gewichtsverlies in de afgelopen maand) 1-5 jaar na de operatie zullen bereid zijn deel te nemen aan deze interventie van 10 weken. De onderzoekers verwachten een hoge therapietrouw (>70%) en geen problemen met het behalen van de wervingsdoelen.
Secundaire hypothesen:
Patiënten die zijn toegewezen aan de MBI zullen een grotere verbetering laten zien in a) gewichtsbeheersing (gedefinieerd door verschillen in lichaamsgewicht tussen baseline en follow-up); b) eetgedrag (eetbuien, emotioneel eten); en c) psychosociale maatregelen (kwaliteit van leven, depressie, ervaren stress, zelfredzaamheid op het gebied van eten, copingvermogen) dan een standaard leefstijlinterventie (1 uur leefstijladvisering).
Patiënten die zijn toegewezen aan de MBI-interventie zullen een grotere verbetering vertonen in biomarkers van stress en ontsteking [speekselcortisol, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF- alpha)] in vergelijking met een standaard leefstijlinterventie.
Voedselgerelateerde aandachtsbias zoals gemeten door de voedselgerelateerde Stroop-taak zal differentieel worden beïnvloed bij patiënten die zijn toegewezen aan de MBI in vergelijking met de intensieve leefstijlinterventie en de standaard leefstijlinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 1-5 jaar voor aanvang van de studie bariatrische chirurgie hebben ondergaan (door middel van medisch dossier en/of zelfrapportage)
- Gewichtsverliesplateau (< 5 lbs gewichtsverlies in de afgelopen maand) (door medisch rapport en/of zelfrapportage)
- Leeftijden 18-65 jaar (door medisch dossier en/of zelfrapportage)
- In staat om resultaatbeoordelingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met een meditatiecursus (afgelopen 6 maanden), huidige mindfulness/meditatiebeoefening, of regelmatige meditatie of mindfulnessbeoefening in het afgelopen jaar ("Regelmatige beoefening" gedefinieerd als formeel 1 of meer keer per week oefenen gedurende 2 maanden).
- Plannen om het studiegebied binnen de komende 12 maanden te verlaten
- Ernstige psychiatrische ziekte of persoonlijkheidsstoornis (door medisch dossier en/of zelfrapportage)
- Actueel alcohol- en/of middelenmisbruik
- Zwangerschap of plannen om volgend jaar zwanger te worden
- Niet-Engels sprekend
- > 1 eerdere afslankoperatie (volgens medisch dossier en zelfrapportage)
- Maagband verwijderd voorafgaand aan studiecontact.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard leefstijlinterventie
De standaard leefstijlinterventie is een individuele voedingsadviessessie van 1 uur met een geregistreerde diëtist bij BIDMC.
|
|
|
Experimenteel: Mind-body leefstijlinterventie
De mind-body lifestyle-interventie is een op mindfulness gebaseerde interventie van 10 weken die mindfulness integreert met traditionele gedragsstrategieën om het gewichtsbehoud op de lange termijn te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvol behalen van wervingsdoelen (20 patiënten binnen 3-4 maanden)
Tijdsspanne: Wervingsperiode van 4 maanden
|
Wervingsperiode van 4 maanden
|
|
Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek (>10% van in aanmerking komend)
Tijdsspanne: Wervingsperiode van 4 maanden
|
Wervingsperiode van 4 maanden
|
|
Nalevingspercentage (≥70% aanwezigheid, 7 van de 10 lessen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Behoud (≤25% uitval)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht zoals gemeten op een digitale weegschaal
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken na interventie-baseline
|
12 ± 2 weken na interventie-baseline
|
|
Eetgedrag gemeten met de Three Factor Eating Questionnaire
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Eetgedrag gemeten met de Binge Eating Scale
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form-36-schaal
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Impact of Weight on Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Depressie gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Ervaren stress gemeten door de Waargenomen Stress Schaal
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Vermogen om te gaan gemeten door de Brief Cope vragenlijst
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Zelfeffectiviteit bij eten gemeten met de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van stress gemeten door bioassaytechnieken
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Biomarkers van ontsteking gemeten door bioassaytechnieken
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
|
Voedselgerelateerde aandachtsbias zoals gemeten door de Voedselgerelateerde Stroop-taak.
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
|
12 ± 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .