Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med livsstilsinterventioner för att kontrollera vikten efter bariatrisk kirurgi

2 maj 2017 uppdaterad av: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie av livsstilsinterventioner för att kontrollera vikten efter bariatrisk kirurgi

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att testa genomförbarheten och effektiviteten av en ny 10-veckors mindfulness-baserad intervention (MBI) på viktupprätthållande såväl som beteendemässiga och psykosociala utfall hos patienter som har genomgått bariatrisk operation.

Primär hypotes:

Bariatriska patienter som har slutat gå ner i vikt (<5 lbs viktminskning den senaste månaden) 1-5 år efter operationen kommer att vara villiga att delta i denna 10-veckors intervention. Utredarna förväntar sig en hög följsamhetsgrad (>70 %) och inga problem med att uppfylla rekryteringsmålen.

Sekundära hypoteser:

Patienter som tilldelats MBI kommer att visa större förbättring i a) viktkontroll (definierad av skillnader i kroppsvikt mellan baslinje och uppföljning); b) ätbeteenden (hetsätning, känslomässigt ätande); och c) psykosociala åtgärder (livskvalitet, depression, upplevd stress, att äta själveffektivitet, coping-förmåga) än en standard livsstilsintervention (1 timmes livsstilsrådgivning).

Patienter som tilldelats MBI-interventionen kommer att visa större förbättring av biomarkörer för stress och inflammation [salivkortisol, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF- alfa)] jämfört med en standard livsstilsintervention.

Matrelaterad uppmärksamhetsbias mätt med den matrelaterade Stroop-uppgiften kommer att påverkas differentiellt bland patienter som tilldelats MBI jämfört med den intensiva livsstilsinterventionen och standardlivsstilsinterventionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgått överviktskirurgi 1-5 år före studiestart (genom journal och/eller självanmälan)
  2. Viktminskningsplatå (<5 lbs viktminskning under den senaste månaden) (genom medicinsk rapport och/eller egenrapport)
  3. Åldrar 18-65 år (genom journal och/eller självrapportering)
  4. Kunna genomföra resultatbedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare erfarenhet av meditationskurs (senaste 6 månaderna), nuvarande mindfulness/meditationsövningar, eller regelbunden meditation eller mindfulnessträning under det senaste året ("Regelbunden övning" definieras som att öva formellt 1 eller flera gånger i veckan i 2 månader).
  2. Planerar att lämna studieområdet inom de närmaste 12 månaderna
  3. Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller personlighetsstörning (genom journal och/eller egenrapportering)
  4. Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk
  5. Graviditet eller planerar att bli gravid nästa år
  6. Icke engelsktalande
  7. > 1 tidigare viktminskningsoperation (genom journal och självrapportering)
  8. Magbandet avlägsnat före studiekontakt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
Standard livsstilsintervention är en 1-timmes individuell kostrådgivningssession med en registrerad dietist vid BIDMC.
Experimentell: Sinn-kropp livsstilsintervention
Livsstilsinterventionen sinne-kropp är en 10-veckors mindfulness-baserad intervention som integrerar mindfulness med traditionella beteendestrategier för att förbättra långsiktig vikthållning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång med att nå rekryteringsmålen (20 patienter inom 3-4 månader)
Tidsram: 4 månaders rekryteringsfönster
4 månaders rekryteringsfönster
Vilja att delta i studien (>10 % av berättigade)
Tidsram: 4-månaders rekryteringsperiod
4-månaders rekryteringsperiod
Anslutningsgrad (≥70 % närvaro, 7 av 10 klasser)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Retention (≤25 % avhopp)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt mätt på en digital våg
Tidsram: 12 ± 2 veckor efter intervention-baseline
12 ± 2 veckor efter intervention-baseline
Ätbeteenden mäts med hjälp av Three Factor Eating Questionnaire
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Ätbeteenden mäts med hjälp av Binge Eating-skalan
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Livskvalitet mätt med Medical Outcomes Study Short-Form-36 skala
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Livskvalitet mätt med hjälp av viktens inverkan på livskvalitetsskalan
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Förmåga att klara mätt med enkäten Brief Cope
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Äta self-efficacy mätt med Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer för stress mätt med bioanalystekniker
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Biomarkörer för inflammation mätt med bioanalystekniker
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor
Matrelaterad uppmärksamhetsbias mätt med Food-related Stroop-uppgiften.
Tidsram: 12 ± 2 veckor
12 ± 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P000259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Standard livsstilsintervention

3
Prenumerera