- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02603601
Ett försök med livsstilsinterventioner för att kontrollera vikten efter bariatrisk kirurgi
En randomiserad kontrollerad studie av livsstilsinterventioner för att kontrollera vikten efter bariatrisk kirurgi
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att testa genomförbarheten och effektiviteten av en ny 10-veckors mindfulness-baserad intervention (MBI) på viktupprätthållande såväl som beteendemässiga och psykosociala utfall hos patienter som har genomgått bariatrisk operation.
Primär hypotes:
Bariatriska patienter som har slutat gå ner i vikt (<5 lbs viktminskning den senaste månaden) 1-5 år efter operationen kommer att vara villiga att delta i denna 10-veckors intervention. Utredarna förväntar sig en hög följsamhetsgrad (>70 %) och inga problem med att uppfylla rekryteringsmålen.
Sekundära hypoteser:
Patienter som tilldelats MBI kommer att visa större förbättring i a) viktkontroll (definierad av skillnader i kroppsvikt mellan baslinje och uppföljning); b) ätbeteenden (hetsätning, känslomässigt ätande); och c) psykosociala åtgärder (livskvalitet, depression, upplevd stress, att äta själveffektivitet, coping-förmåga) än en standard livsstilsintervention (1 timmes livsstilsrådgivning).
Patienter som tilldelats MBI-interventionen kommer att visa större förbättring av biomarkörer för stress och inflammation [salivkortisol, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF- alfa)] jämfört med en standard livsstilsintervention.
Matrelaterad uppmärksamhetsbias mätt med den matrelaterade Stroop-uppgiften kommer att påverkas differentiellt bland patienter som tilldelats MBI jämfört med den intensiva livsstilsinterventionen och standardlivsstilsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått överviktskirurgi 1-5 år före studiestart (genom journal och/eller självanmälan)
- Viktminskningsplatå (<5 lbs viktminskning under den senaste månaden) (genom medicinsk rapport och/eller egenrapport)
- Åldrar 18-65 år (genom journal och/eller självrapportering)
- Kunna genomföra resultatbedömningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av meditationskurs (senaste 6 månaderna), nuvarande mindfulness/meditationsövningar, eller regelbunden meditation eller mindfulnessträning under det senaste året ("Regelbunden övning" definieras som att öva formellt 1 eller flera gånger i veckan i 2 månader).
- Planerar att lämna studieområdet inom de närmaste 12 månaderna
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller personlighetsstörning (genom journal och/eller egenrapportering)
- Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk
- Graviditet eller planerar att bli gravid nästa år
- Icke engelsktalande
- > 1 tidigare viktminskningsoperation (genom journal och självrapportering)
- Magbandet avlägsnat före studiekontakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
Standard livsstilsintervention är en 1-timmes individuell kostrådgivningssession med en registrerad dietist vid BIDMC.
|
|
Experimentell: Sinn-kropp livsstilsintervention
Livsstilsinterventionen sinne-kropp är en 10-veckors mindfulness-baserad intervention som integrerar mindfulness med traditionella beteendestrategier för att förbättra långsiktig vikthållning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgång med att nå rekryteringsmålen (20 patienter inom 3-4 månader)
Tidsram: 4 månaders rekryteringsfönster
|
4 månaders rekryteringsfönster
|
Vilja att delta i studien (>10 % av berättigade)
Tidsram: 4-månaders rekryteringsperiod
|
4-månaders rekryteringsperiod
|
Anslutningsgrad (≥70 % närvaro, 7 av 10 klasser)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Retention (≤25 % avhopp)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i kroppsvikt mätt på en digital våg
Tidsram: 12 ± 2 veckor efter intervention-baseline
|
12 ± 2 veckor efter intervention-baseline
|
Ätbeteenden mäts med hjälp av Three Factor Eating Questionnaire
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Ätbeteenden mäts med hjälp av Binge Eating-skalan
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Livskvalitet mätt med Medical Outcomes Study Short-Form-36 skala
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Livskvalitet mätt med hjälp av viktens inverkan på livskvalitetsskalan
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Förmåga att klara mätt med enkäten Brief Cope
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Äta self-efficacy mätt med Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biomarkörer för stress mätt med bioanalystekniker
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Biomarkörer för inflammation mätt med bioanalystekniker
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Matrelaterad uppmärksamhetsbias mätt med Food-related Stroop-uppgiften.
Tidsram: 12 ± 2 veckor
|
12 ± 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Standard livsstilsintervention
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityAvslutadStroke | Övergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Goethe UniversityOkändHälsokunskap, attityder, praktikTyskland
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekryteringAnkel stukningarFörenta staterna
-
University of CoimbraAktiv, inte rekryterandeKBT | Kronisk sömnlöshetPortugal
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital de...AvslutadPostoperativt delirium | Åldrande störningChile
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenPåfrestning | Ångest | MagkarcinomFörenta staterna
-
Florida State UniversityUniversity of Minnesota; University of North Carolina; Northern Arizona University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)National Institute of Mental Health (NIMH); Aetna, Inc.Okänd