クッシング病治癒後の持続性認知障害の評価 (MEMOCUSH)
クッシング症候群の認知的続因
クッシング病は、内因性グルココルチコイドが慢性的に過剰な状態です。
クッシング病は罹患率と死亡率の増加の原因となっています。
最近の研究では、病気が治癒したにもかかわらず、体性後遺症や生活の質の持続的な変化の頻度が正確に特定されました。
より具体的には、いくつかの研究で、クッシング病の病歴を持つ患者における持続的な精神病理、不適応な性格、認知障害が報告されています。
これらのうち、海馬の記憶障害は大部分の研究で発見されており、この発見はグルココルチコイドへの慢性曝露中に海馬ニューロンで報告されている変化と一致している。
しかし、海馬依存性の記憶を評価するために現在利用可能なツールは複数あり、臨床医による実行や分析が困難な場合や、診断感度が不足している場合があります。
研究者らは最近、独自のツールである 3D 仮想放射状タスクを開発しました。このツールは、いくつかのヒトの病気における海馬依存性の記憶の微妙な変化を検出するのに信頼性が高いことが示されています。
この研究の主な目的は、3D の仮想放射状タスクを使用して、少なくとも 1 年間クッシング病を治癒した患者の持続性認知障害 (海馬記憶) を評価し、それを古典的な認知テストで得られたものと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
忍耐 ：
- クッシング病の歴史
- 年齢 : 18 - 60歳
- 少なくとも1年間のクッシング病の生物学的寛解
- 社会保障への所属
- 患者と治験責任医師が署名したインフォームドコンセント（遅くとも試験日の試験前）
コントロールの場合:
- 18 歳から 60 歳までの人々が年齢、性別、教育レベルで患者と一致
- 社会保障への所属
- 患者と治験責任医師が署名したインフォームドコンセント（遅くとも試験日の試験前）
除外基準:
患者様向け：
- 持続性コルチゾール過剰症（軽度であっても）
- 薬物による高コルチゾール症の現在の治療
- 肥満 (BMI >30 kg/m²)
- アルコールまたは薬物中毒の現在または過去
- 成長ホルモン欠乏症
- ヘモグロビンA1c > 7.5%および/または空腹時血糖値 > 1.4 g/Lの糖尿病
- 下垂体放射線療法の歴史
- 脳血管疾患または神経脳疾患の病歴
- 未治療の甲状腺機能異常症
- 現在の向精神薬治療
- 妊娠
- -研究前の過去3ヶ月間の糖質コルチコイドの使用（ヒドロコルチゾン補充療法を除く）
- 過剰なヒドロコルチゾン補充療法（体重に調整されていない、および/または夜間投与）
コントロールの場合:
- 肥満 (BMI >30 kg/m²)
- アルコールまたは薬物中毒の現在または過去
- 現在の向精神薬治療
- 脳血管疾患または神経脳疾患の病歴
- 現在妊娠中
- 現在または過去のコルチコイドの慢性使用（1か月以上）
- -研究前の過去3ヶ月間の糖質コルチコイドの使用（ヒドロコルチゾン補充療法を除く）
- ヘモグロビンA1c > 7.5%および/または空腹時血糖値 > 1.4 g/Lの糖尿病
- 肥満 (BMI >30 kg/m²)
- 未治療の甲状腺機能異常症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
3D の仮想放射状タスク
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仮想放射状タスクは、12 の方法がある 3D の迷路です。
私たちの研究の主な目的は、迷路で正しい道を選択するように指示された後の参加者の反応に応じて、持続性の認知障害（海馬の記憶）を評価することです。
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実験的：コントロール
3D の仮想放射状タスク
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仮想放射状タスクは、12 の方法がある 3D の迷路です。
私たちの研究の主な目的は、迷路で正しい道を選択するように指示された後の参加者の反応に応じて、持続性の認知障害（海馬の記憶）を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dの仮想放射状タスクにおける正答率
時間枠：ベースライン
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クッシング病が治癒した患者と対照患者における正解の比較。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質
時間枠：ベースライン
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有効な一般質問票による患者と対照の生活の質の比較: SF-36 (SF は Short Form health Survey の略)
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ベースライン
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クッシング病特有の生活の質
時間枠：ベースライン
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クッシング病に関する検証済みの特定の質問票による患者と対照の生活の質の比較: Cushing-QoL
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ベースライン
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不安を抱えた参加者の数
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スケールによる 2 つのグループの不安の評価 (アンケート)
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ベースライン
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MADRS によるうつ病の参加者の数
時間枠：ベースライン
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モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) による 2 つのグループのうつ病の評価 (アンケート)
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ベースライン
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HADSによるうつ病の参加者の数
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スケールによる 2 つのグループのうつ病の評価 (アンケート)
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ベースライン
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クッシング症候群の強度
時間枠：ベースライン
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クッシング病の強度は、遊離尿中コルチゾールの平均値で評価されます。
仮説 : 高コルチゾール症の強度は治癒後の後遺症と相関している。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Tabarin, Pr、Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月4日
一次修了 (実際)
2017年2月12日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (推定)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。