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Avaliação do comprometimento cognitivo persistente após a cura da doença de Cushing (MEMOCUSH)

10 de novembro de 2015 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sequelas cognitivas da síndrome de Cushing

A doença de Cushing é um estado de excesso crônico de glicocorticoides endógenos. A doença de Cushing é responsável pelo aumento da morbidade e mortalidade. Estudos recentes têm apontado a frequência de sequelas somáticas e alteração persistente da qualidade de vida, apesar da cura da doença. Mais especificamente, alguns estudos descreveram psicopatologia persistente, personalidade desadaptativa e prejuízos cognitivos em pacientes com história de doença de Cushing. Dentre eles, déficits de memória hipocampal têm sido encontrados na maioria dos estudos, achado consistente com as alterações descritas nos neurônios hipocampais durante a exposição crônica aos glicocorticóides. No entanto, as ferramentas atualmente disponíveis para avaliar a memória dependente do hipocampo são múltiplas, às vezes difíceis de executar pelos clínicos e de analisar ou podem carecer de sensibilidade diagnóstica. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma ferramenta original, a tarefa radial virtual em 3D, que se mostrou confiável para detectar alterações sutis na memória dependente do hipocampo em diversas doenças humanas. O objetivo principal do estudo é a avaliação de comprometimentos cognitivos persistentes (memória hipocampal) em pacientes curados da doença de Cushing há pelo menos um ano usando a tarefa radial virtual em 3D e compará-la com a obtida com testes cognitivos clássicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
        • Contato:
          • Antoine Tabarin, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes :

  • história da doença de Cushing
  • idade: 18 - 60 anos
  • Remissão biológica da doença de Cushing por pelo menos um ano
  • Filiação à Segurança Social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e investigador (até o dia da inclusão, antes dos exames do estudo)

Para controles:

  • Pessoas de 18 a 60 anos pareadas aos pacientes por idade, sexo e nível educacional
  • Filiação à Segurança Social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e investigador (até o dia da inclusão, antes dos exames do estudo)

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  • Hipercortisolismo persistente (mesmo leve)
  • Tratamento atual do hipercortisolismo com drogas
  • Obesidade (IMC >30 kg/m²)
  • Dependência de álcool ou drogas presente ou passada
  • Déficit de hormônio do crescimento
  • Diabetes mellitus com hemoglobina A1c > 7,5% e/ou glicemia de jejum > 1,4 g/L
  • História de radioterapia hipofisária
  • História de doença cerebrovascular ou neurocerebral
  • distireoidismo não tratado
  • Tratamento atual com drogas psicotrópicas
  • Gravidez
  • Uso de glicocorticóides nos últimos 3 meses antes do estudo (exceto terapia de reposição de hidrocortisona)
  • Terapia de reposição excessiva de hidrocortisona (não ajustada ao peso e/ou com administração noturna)

Para controles:

  • Obesidade (IMC >30 kg/m²)
  • Dependência de álcool ou drogas presente ou passada
  • Tratamento atual com drogas psicotrópicas
  • História de doença cerebrovascular ou neurocerebral
  • Gravidez atual
  • Uso crônico de corticóide (> 1 mês), atual ou passado
  • Uso de glicocorticóides nos últimos 3 meses antes do estudo (exceto terapia de reposição de hidrocortisona)
  • Diabetes mellitus com hemoglobina A1c > 7,5% e/ou glicemia de jejum > 1,4 g/L
  • Obesidade (IMC >30 kg/m²)
  • distireoidismo não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Tarefa radial virtual em 3D
Dispositivo: Tarefa radial virtual em 3D
A tarefa radial virtual é um labirinto em 3D com doze caminhos. O objetivo principal do nosso estudo é a avaliação de deficiências cognitivas persistentes (memória hipocampal) de acordo com as respostas dos participantes após instruções para escolher o caminho certo no labirinto.
Experimental: Controles
Tarefa radial virtual em 3D
Dispositivo: Tarefa radial virtual em 3D
A tarefa radial virtual é um labirinto em 3D com doze caminhos. O objetivo principal do nosso estudo é a avaliação de deficiências cognitivas persistentes (memória hipocampal) de acordo com as respostas dos participantes após instruções para escolher o caminho certo no labirinto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de acertos na tarefa radial virtual em 3D
Prazo: linha de base
Comparação de acertos em pacientes curados da doença de Cushing e em controles.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral
Prazo: linha de base
Comparação da qualidade de vida de pacientes e controles com questionário geral validado: SF-36 (SF para questionário de saúde de formulário curto)
linha de base
Qualidade de vida específica para a doença de Cushing
Prazo: linha de base
Comparação da qualidade de vida de pacientes e controles com questionário específico validado para doença de Cushing: Cushing-QoL
linha de base
Número de participantes com ansiedade
Prazo: linha de base
Avaliação da ansiedade nos dois grupos com a escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (questionário)
linha de base
Número de participantes com depressão com MADRS
Prazo: linha de base
Avaliação da depressão nos dois grupos com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) (questionário)
linha de base
Número de participantes com depressão com HADS
Prazo: linha de base
Avaliação da depressão nos dois grupos com a escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (questionário)
linha de base
Intensidade da síndrome de Cushing
Prazo: linha de base
A intensidade da doença de Cushing será avaliada com a média do cortisol urinário livre. Hipótese: a intensidade do hipercortisolismo está correlacionada com as sequelas após a cura.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C15-02
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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