Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałego upośledzenia funkcji poznawczych po wyleczeniu choroby Cushinga (MEMOCUSH)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Poznawcze następstwa zespołu Cushinga

Choroba Cushinga to stan przewlekłego nadmiaru endogennych glukokortykoidów. Choroba Cushinga jest odpowiedzialna za zwiększoną chorobowość i śmiertelność. Ostatnie badania wykazały częstość następstw somatycznych i trwałych zmian w jakości życia pomimo wyleczenia choroby. Dokładniej, w kilku badaniach opisano uporczywą psychopatologię, nieprzystosowaną osobowość i upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Cushinga w wywiadzie. Wśród nich w większości badań stwierdzono deficyty pamięci hipokampa, co jest zgodne ze zmianami opisanymi w neuronach hipokampa podczas przewlekłej ekspozycji na glukokortykoidy. Jednak dostępnych obecnie narzędzi do oceny pamięci zależnej od hipokampa jest wiele, czasami trudnych do wykonania przez klinicystów i do analizy lub może brakować im czułości diagnostycznej. Badacze opracowali niedawno oryginalne narzędzie, wirtualne zadanie promieniowe w 3D, które okazało się niezawodne w wykrywaniu subtelnych zmian w pamięci zależnej od hipokampa w kilku chorobach człowieka. Podstawowym celem pracy jest ocena przetrwałych zaburzeń poznawczych (pamięć hipokampa) u pacjentów wyleczonych z choroby Cushinga od co najmniej roku za pomocą wirtualnego zadania radialnego w 3D i porównanie go z wynikami uzyskanymi za pomocą klasycznych testów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Antoine Tabarin, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • historia choroby Cushinga
  • wiek: 18 - 60 lat
  • Biologiczna remisja choroby Cushinga przez co najmniej rok
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia, przed egzaminami w ramach badania)

Dla kontroli:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat zostały dopasowane do pacjentów pod względem wieku, płci i wykształcenia
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia, przed egzaminami w ramach badania)

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Uporczywy hiperkortyzolizm (nawet łagodny)
  • Aktualne leczenie hiperkortyzolizmu lekami
  • Otyłość (BMI >30 kg/m²)
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Deficyt hormonu wzrostu
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1c > 7,5% i/lub stężeniem glukozy we krwi na czczo > 1,4 g/l
  • Historia radioterapii przysadki
  • Historia chorób naczyń mózgowych lub nerwowo-mózgowych
  • nieleczona dysfunkcja tarczycy
  • Aktualne leczenie lekami psychotropowymi
  • Ciąża
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (oprócz terapii zastępczej hydrokortyzonem)
  • Nadmierna terapia zastępcza hydrokortyzonem (niedostosowana do masy ciała i/lub podawana wieczorem)

Dla kontroli:

  • Otyłość (BMI >30 kg/m²)
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Aktualne leczenie lekami psychotropowymi
  • Historia chorób naczyń mózgowych lub nerwowo-mózgowych
  • Aktualna ciąża
  • Przewlekłe stosowanie kortykoidów (> 1 miesiąc), obecnie lub w przeszłości
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (oprócz terapii zastępczej hydrokortyzonem)
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1c > 7,5% i/lub stężeniem glukozy we krwi na czczo > 1,4 g/l
  • Otyłość (BMI >30 kg/m²)
  • nieleczona dysfunkcja tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Wirtualne zadanie radialne w 3D
Urządzenie: Wirtualne zadanie radialne w 3D
Wirtualne zadanie radialne to labirynt w 3D z dwunastoma drogami. Podstawowym celem naszych badań jest ocena trwałych zaburzeń poznawczych (pamięć hipokampa) na podstawie odpowiedzi uczestników na polecenie wyboru właściwej drogi w labiryncie.
Eksperymentalny: Sterownica
Wirtualne zadanie radialne w 3D
Urządzenie: Wirtualne zadanie radialne w 3D
Wirtualne zadanie radialne to labirynt w 3D z dwunastoma drogami. Podstawowym celem naszych badań jest ocena trwałych zaburzeń poznawczych (pamięć hipokampa) na podstawie odpowiedzi uczestników na polecenie wyboru właściwej drogi w labiryncie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych odpowiedzi w wirtualnym zadaniu radialnym w 3D
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie prawidłowych odpowiedzi u pacjentów wyleczonych z choroby Cushinga iw grupie kontrolnej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie jakości życia pacjentów i grupy kontrolnej z zatwierdzonym kwestionariuszem ogólnym: SF-36 (SF – skrócona ankieta zdrowotna)
linia bazowa
Specyficzna jakość życia w chorobie Cushinga
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie jakości życia pacjentów i grupy kontrolnej z zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym choroby Cushinga: Cushing-QoL
linia bazowa
Liczba uczestników z lękiem
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena lęku w obu grupach za pomocą skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (kwestionariusz)
linia bazowa
Liczba uczestników z depresją z MADRS
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena depresji w obu grupach za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) (kwestionariusz)
linia bazowa
Liczba uczestników z depresją z HADS
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena depresji w obu grupach za pomocą skali Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (kwestionariusz)
linia bazowa
Nasilenie zespołu Cushinga
Ramy czasowe: linia bazowa
Nasilenie choroby Cushinga będzie oceniane na podstawie średniego stężenia wolnego kortyzolu w moczu. Hipoteza: intensywność hiperkortyzolizmu jest skorelowana z następstwami po wyleczeniu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-02
  • IDRCB (Identyfikator rejestru: 2022-A02601-42)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Cushinga

Badania kliniczne na Wirtualne zadanie radialne w 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj