A tartós kognitív károsodás értékelése a Cushing-kór gyógyítása után (MEMOCUSH)
2025. november 26. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A Cushing-szindróma kognitív folytatásai
A Cushing-kór a krónikus endogén glükokortikoid felesleg állapota.
A Cushing-kór felelős a megnövekedett morbiditásért és mortalitásért.
A közelmúltban végzett vizsgálatok a szomatikus következmények gyakoriságát és az életminőség tartós változását mutatták ki a betegség gyógyulása ellenére.
Pontosabban, néhány tanulmány tartós pszichopatológiát, maladaptív személyiséget és kognitív károsodásokat írt le olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében Cushing-kór szerepel.
Ezek közül a legtöbb tanulmányban a hippocampális memóriazavart találták, ami összhangban van a hippocampális neuronokban leírt változásokkal a glükokortikoidok krónikus expozíciója során.
A hippocampális függő memória értékelésére jelenleg rendelkezésre álló eszközök azonban sokrétűek, esetenként a klinikusok számára nehezen kivitelezhetők, illetve az elemzésük, vagy hiányozhat a diagnosztikai érzékenység.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy eredeti eszközt, a virtuális sugárirányú feladatot 3D-ben, amely megbízhatónak bizonyult a hippocampális függő memória finom elváltozásainak kimutatására számos emberi betegségben.
A vizsgálat elsődleges célja a Cushing-kórból legalább egy éve gyógyult betegek tartós kognitív károsodásának (hippocampalis memória) értékelése virtuális radiális feladat segítségével 3D-ben, és összehasonlítása a klasszikus kognitív tesztekkel kapott eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek :
- Cushing-kór története
- életkor: 18-60 év
- A Cushing-kór biológiai remissziója legalább egy évig
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- A beteg és a vizsgáló által aláírt tájékozott beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján, a vizsgálati vizsgálatok előtt)
A vezérléshez:
- A 18 és 60 év közötti emberek életkoruk, nemük és iskolai végzettségük alapján megfeleltek a betegeknek
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- A beteg és a vizsgáló által aláírt tájékozott beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján, a vizsgálati vizsgálatok előtt)
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- Tartós hiperkortizolizmus (akár enyhe)
- A hiperkortizolizmus jelenlegi kezelése gyógyszerekkel
- Elhízás (BMI > 30 kg/m²)
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelen vagy múltban
- Növekedési hormon hiány
- Diabetes mellitus hemoglobin A1c > 7,5% és/vagy éhomi vércukorszint > 1,4 g/l
- Az agyalapi mirigy sugárkezelésének története
- Cerebrovascularis vagy neuro-agyi betegség anamnézisében
- kezeletlen dysthyreosis
- Jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés
- Terhesség
- Glükokortikoidok alkalmazása a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban (a hidrokortizon helyettesítő terápián kívül)
- Túlzott mértékű hidrokortizon helyettesítő terápia (súlyhoz nem igazodva és/vagy esti beadással)
A vezérléshez:
- Elhízás (BMI > 30 kg/m²)
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelen vagy múltban
- Jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés
- Cerebrovascularis vagy neuro-agyi betegség anamnézisében
- Jelenlegi terhesség
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (> 1 hónap), jelenlegi vagy múltbeli
- Glükokortikoidok alkalmazása a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban (a hidrokortizon helyettesítő terápián kívül)
- Diabetes mellitus hemoglobin A1c > 7,5% és/vagy éhomi vércukorszint > 1,4 g/l
- Elhízás (BMI > 30 kg/m²)
- kezeletlen dysthyreosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Virtuális radiális feladat 3D-ben
|
A virtuális sugárirányú feladat egy labirintus 3D-ben, tizenkét módon.
Vizsgálatunk elsődleges célja a perzisztáló kognitív károsodások (hippocampalis memória) értékelése a résztvevők válaszai alapján a labirintusban való helyes útválasztási utasítások után.
|
|
Kísérleti: Vezérlők
Virtuális radiális feladat 3D-ben
|
A virtuális sugárirányú feladat egy labirintus 3D-ben, tizenkét módon.
Vizsgálatunk elsődleges célja a perzisztáló kognitív károsodások (hippocampalis memória) értékelése a résztvevők válaszai alapján a labirintusban való helyes útválasztási utasítások után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes válaszok százalékos aránya virtuális radiális feladatnál 3D-ben
Időkeret: alapvonal
|
A helyes válaszok összehasonlítása Cushing-kórból gyógyult betegeknél és kontrolloknál.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség
Időkeret: alapvonal
|
A betegek és a kontrollok életminőségének összehasonlítása validált általános kérdőívvel: SF-36 (SF for Short Form egészségügyi felmérés)
|
alapvonal
|
|
Cushing-kór sajátos életminősége
Időkeret: alapvonal
|
A betegek és a kontrollok életminőségének összehasonlítása a Cushing-kór validált specifikus kérdőívével: Cushing-QoL
|
alapvonal
|
|
A szorongásos résztvevők száma
Időkeret: alapvonal
|
A szorongás értékelése a két csoportban Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) skálával (kérdőív)
|
alapvonal
|
|
A MADRS-ben szenvedő depresszióban szenvedők száma
Időkeret: alapvonal
|
A depresszió értékelése a két csoportban Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) (kérdőív)
|
alapvonal
|
|
A HADS-ben szenvedő depresszióban szenvedők száma
Időkeret: alapvonal
|
A depresszió értékelése a két csoportban Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) skálával (kérdőív)
|
alapvonal
|
|
A Cushing-szindróma intenzitása
Időkeret: alapvonal
|
A Cushing-kór intenzitását a vizelet szabad kortizoljának átlagával értékeljük.
Hipotézis: a hiperkortizolizmus intenzitása korrelál a gyógyulás utáni következményekkel.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C15-02
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .