库欣病治愈后持续性认知障碍的评估 (MEMOCUSH)
库欣综合征的认知后遗症
库欣病是一种慢性内源性糖皮质激素过多的状态。
库欣病是导致发病率和死亡率增加的原因。
最近的研究指出，尽管疾病已治愈，但躯体后遗症的发生率和生活质量的持续改变仍然存在。
更具体地说，一些研究描述了有库欣病病史的患者的持续精神病理学、适应不良人格和认知障碍。
其中，大多数研究都发现了海马记忆缺陷，这一发现与长期接触糖皮质激素期间海马神经元中描述的改变一致。
然而，目前可用于评估海马依赖性记忆的工具多种多样，有时临床医生难以执行和分析，或者可能缺乏诊断敏感性。
研究人员最近开发了一种原始工具，即 3D 虚拟径向任务，该工具已被证明可以可靠地检测多种人类疾病中海马依赖性记忆的细微变化。
该研究的主要目的是使用 3D 虚拟径向任务评估库欣病治愈至少一年的患者的持续性认知障碍（海马记忆），并将其与通过经典认知测试获得的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine Tabarin, Pr
- 邮箱：antoine.tabarin@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
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-
Pessac、法国、33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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接触：
- Antoine Tabarin, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者 ：
- 库欣病的历史
- 年龄 : 18 - 60 岁
- 库欣病生物缓解至少一年
- 加入社会保障
- 患者和研究者签署的知情同意书（最迟在入选日，研究考试前）
对于控件：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的人与患者的年龄、性别和教育水平相匹配
- 加入社会保障
- 患者和研究者签署的知情同意书（最迟在入选日，研究考试前）
排除标准：
对于患者：
- 持续性皮质醇增多症（甚至轻度）
- 目前皮质醇增多症的药物治疗
- 肥胖（BMI >30 公斤/平方米）
- 现在或过去的酒精或药物成瘾
- 生长激素不足
- 糖化血红蛋白 > 7.5% 和/或空腹血糖 > 1.4 g/L 的糖尿病
- 垂体放疗史
- 脑血管或神经脑疾病史
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 目前精神药物治疗
- 怀孕
- 在研究前的最后 3 个月内使用过糖皮质激素（氢化可的松替代疗法除外）
- 过量的氢化可的松替代疗法（未调整体重和/或夜间给药）
对于控件：
- 肥胖（BMI >30 公斤/平方米）
- 现在或过去的酒精或药物成瘾
- 目前精神药物治疗
- 脑血管或神经脑疾病史
- 目前怀孕
- 当前或过去长期使用皮质激素（> 1 个月）
- 在研究前的最后 3 个月内使用过糖皮质激素（氢化可的松替代疗法除外）
- 糖化血红蛋白 > 7.5% 和/或空腹血糖 > 1.4 g/L 的糖尿病
- 肥胖（BMI >30 公斤/平方米）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
3D 虚拟径向任务
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虚拟径向任务是具有十二种方式的 3D 迷宫。
我们研究的主要目的是根据参与者在迷宫中选择正确方法的指示后的反应来评估持续性认知障碍（海马记忆）。
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实验性的：控件
3D 虚拟径向任务
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虚拟径向任务是具有十二种方式的 3D 迷宫。
我们研究的主要目的是根据参与者在迷宫中选择正确方法的指示后的反应来评估持续性认知障碍（海马记忆）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D 虚拟径向任务的正确答案百分比
大体时间：基线
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库欣病治愈患者和对照组正确答案的比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般生活质量
大体时间：基线
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使用经过验证的一般问卷比较患者和对照组的生活质量：SF-36（SF 简表健康调查）
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基线
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库欣病的具体生活质量
大体时间：基线
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使用经过验证的库欣病特定问卷比较患者和对照组的生活质量：Cushing-QoL
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基线
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焦虑的参与者人数
大体时间：基线
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用医院焦虑抑郁量表（HADS）量表（问卷）评估两组患者的焦虑程度
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基线
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患有 MADRS 的抑郁症参与者人数
大体时间：基线
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）对两组抑郁症的评价（问卷）
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基线
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患有 HADS 的抑郁症参与者人数
大体时间：基线
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用医院焦虑抑郁量表（HADS）量表（问卷）评价两组患者的抑郁情况
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基线
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库欣综合征的强度
大体时间：基线
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将用游离尿皮质醇的平均值评估库欣氏病的强度。
假设：皮质醇增多症的强度与治愈后的后遗症相关。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Tabarin, Pr、Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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