Vurdering av vedvarende kognitiv svikt etter helbredelse av Cushings sykdom (MEMOCUSH)
26. november 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Kognitive oppfølgere av Cushings syndrom
Cushings sykdom er en tilstand av kronisk endogent glukokortikoidoverskudd.
Cushings sykdom er ansvarlig for økt sykelighet og dødelighet.
Nyere studier har påvist hyppigheten av somatiske følgeskader og vedvarende endring i livskvalitet til tross for helbredelsen av sykdommen.
Mer spesifikt har noen få studier beskrevet vedvarende psykopatologi, maladaptiv personlighet og kognitive svekkelser hos pasienter med en historie med Cushings sykdom.
Blant disse er hukommelsessvikt i hippocampus blitt funnet i de fleste studiene, et funn som stemmer overens med endringene beskrevet i hippocampale nevroner under kronisk eksponering for glukokortikoider.
Imidlertid er verktøyene som for tiden er tilgjengelige for å vurdere hippocampus-avhengig hukommelse flere, noen ganger vanskelige å utføre av klinikere og å analysere eller kan mangle diagnostisk sensitivitet.
Etterforskerne har nylig utviklet et originalt verktøy, den virtuelle radielle oppgaven i 3D, som har vist seg å være pålitelig for å oppdage subtile endringer i hippocampusavhengig minne ved flere menneskelige sykdommer.
Hovedmålet med studien er evaluering av vedvarende kognitive svekkelser (hippocampal hukommelse) hos pasienter kurert for Cushings sykdom i minst ett år ved å bruke den virtuelle radielle oppgaven i 3D og å sammenligne den med den oppnådd med klassiske kognitive tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- historien om Cushings sykdom
- alder: 18-60 år
- Biologisk remisjon av Cushings sykdom i minst ett år
- Tilknytning til trygd
- Informert samtykke signert av pasient og etterforsker (senest inkluderingsdagen, før studiens eksamener)
For kontroller:
- Personer i alderen 18 til 60 år matchet pasienter for alder, kjønn og utdanningsnivå
- Tilknytning til trygd
- Informert samtykke signert av pasient og etterforsker (senest inkluderingsdagen, før studiens eksamener)
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Vedvarende hyperkortisolisme (selv mild)
- Nåværende behandling av hyperkortisolisme med legemidler
- Fedme (BMI >30 kg/m²)
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet nå eller tidligere
- Underskudd på veksthormon
- Diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 7,5 % og/eller fastende blodsukker > 1,4 g/L
- Historie om strålebehandling i hypofysen
- Historie med cerebrovaskulær eller nevro-cerebral sykdom
- ubehandlet dystyreose
- Gjeldende psykofarmakabehandling
- Svangerskap
- Bruk av glukokortikoider de siste 3 månedene før studien (bortsett fra hydrokortisonerstatningsterapi)
- Overdreven hydrokortisonbehandling (ujustert til vekt og/eller med kveldsadministrasjon)
For kontroller:
- Fedme (BMI >30 kg/m²)
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet nå eller tidligere
- Gjeldende psykofarmakabehandling
- Historie med cerebrovaskulær eller nevro-cerebral sykdom
- Nåværende graviditet
- Kronisk bruk av kortikoid (> 1 måned), nåværende eller tidligere
- Bruk av glukokortikoider de siste 3 månedene før studien (bortsett fra hydrokortisonerstatningsterapi)
- Diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 7,5 % og/eller fastende blodsukker > 1,4 g/L
- Fedme (BMI >30 kg/m²)
- ubehandlet dystyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Virtuell radiell oppgave i 3D
|
Den virtuelle radielle oppgaven er en labyrint i 3D med tolv måter.
Hovedmålet med vår studie er evaluering av vedvarende kognitive svekkelser (hippocampus hukommelse) i henhold til svarene fra deltakerne etter instruksjoner om å velge riktig vei i labyrinten.
|
|
Eksperimentell: Kontroller
Virtuell radiell oppgave i 3D
|
Den virtuelle radielle oppgaven er en labyrint i 3D med tolv måter.
Hovedmålet med vår studie er evaluering av vedvarende kognitive svekkelser (hippocampus hukommelse) i henhold til svarene fra deltakerne etter instruksjoner om å velge riktig vei i labyrinten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel riktige svar ved virtuelle radielle oppgaver i 3D
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av riktige svar hos pasienter kurert for Cushings sykdom og hos kontroller.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av livskvalitet for pasienter og kontroller med validert generelt spørreskjema: SF-36 (SF for Short Form helseundersøkelse)
|
grunnlinje
|
|
Spesifikk livskvalitet for Cushings sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av livskvalitet til pasienter og kontroller med validert spesifikt spørreskjema for Cushings sykdom: Cushing-QoL
|
grunnlinje
|
|
Antall deltakere med angst
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av angst i de to gruppene med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala (spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
Antall deltakere med depresjon med MADRS
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av depresjon i de to gruppene med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
Antall deltakere med depresjon med HADS
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av depresjon i de to gruppene med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala (spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
Intensitet av Cushings syndrom
Tidsramme: grunnlinje
|
Intensiteten av Cushings sykdom vil bli evaluert med gjennomsnittlig fritt urinkortisol.
Hypotese: intensiteten av hyperkortisolisme er korrelert med oppfølgere etter kur.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C15-02
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .