Bedömning av ihållande kognitiv funktionsnedsättning efter bot av Cushings sjukdom (MEMOCUSH)
26 november 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Kognitiva uppföljare av Cushings syndrom
Cushings sjukdom är ett tillstånd av kroniskt endogent glukokortikoidöverskott.
Cushings sjukdom är ansvarig för ökad sjuklighet och dödlighet.
Nyligen genomförda studier har påvisat frekvensen av somatiska följdsjukdomar och ihållande förändringar i livskvalitet trots att sjukdomen botas.
Mer specifikt har några studier beskrivit ihållande psykopatologi, maladaptiv personlighet och kognitiva försämringar hos patienter med en historia av Cushings sjukdom.
Bland dessa har minnesbrister i hippocampus hittats i majoriteten av studierna, ett fynd som överensstämmer med de förändringar som beskrivs i hippocampus neuroner under kronisk exponering för glukokortikoider.
De verktyg som för närvarande är tillgängliga för att bedöma hippocampus-beroende minne är dock flera, ibland svåra att utföra av läkare och att analysera eller kan sakna diagnostisk känslighet.
Utredarna har nyligen utvecklat ett originalverktyg, den virtuella radiella uppgiften i 3D, som har visat sig vara tillförlitlig för att upptäcka subtila förändringar i hippocampus-beroende minne i flera mänskliga sjukdomar.
Det primära syftet med studien är att utvärdera ihållande kognitiva försämringar (hippocampalt minne) hos patienter som botats från Cushings sjukdom under minst ett år med hjälp av den virtuella radiella uppgiften i 3D och att jämföra den med den som erhålls med klassiska kognitiva tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- historia av Cushings sjukdom
- ålder: 18-60 år
- Biologisk remission av Cushings sjukdom i minst ett år
- Anslutning till socialförsäkringen
- Informerat samtycke undertecknat av patient och utredare (senast inkluderingsdagen, före studiens tentor)
För kontroller:
- Personer i åldrarna 18 till 60 år matchade patienterna för ålder, kön och utbildningsnivå
- Anslutning till socialförsäkringen
- Informerat samtycke undertecknat av patient och utredare (senast inkluderingsdagen, före studiens tentor)
Exklusions kriterier:
För patienter:
- Ihållande hyperkortisolism (även mild)
- Nuvarande behandling av hyperkortisolism med läkemedel
- Fetma (BMI >30 kg/m²)
- Alkohol- eller drogberoende nu eller tidigare
- Tillväxthormonbrist
- Diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 7,5 % och/eller fasteblodsocker > 1,4 g/L
- Historik av hypofysstrålbehandling
- Historik av cerebrovaskulär eller neuro-cerebral sjukdom
- obehandlad dystyreos
- Nuvarande psykofarmakabehandling
- Graviditet
- Användning av glukokortikoider under de senaste 3 månaderna före studien (bortsett från hydrokortisonbehandling)
- Överdriven hydrokortisonbehandling (oanpassad efter vikt och/eller med administrering på kvällen)
För kontroller:
- Fetma (BMI >30 kg/m²)
- Alkohol- eller drogberoende nu eller tidigare
- Nuvarande psykofarmakabehandling
- Historik av cerebrovaskulär eller neuro-cerebral sjukdom
- Nuvarande graviditet
- Kronisk användning av kortikoid (> 1 månad), nuvarande eller tidigare
- Användning av glukokortikoider under de senaste 3 månaderna före studien (bortsett från hydrokortisonbehandling)
- Diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 7,5 % och/eller fasteblodsocker > 1,4 g/L
- Fetma (BMI >30 kg/m²)
- obehandlad dystyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Virtuell radiell uppgift i 3D
|
Den virtuella radiella uppgiften är en labyrint i 3D med tolv sätt.
Det primära syftet med vår studie är utvärderingen av ihållande kognitiva försämringar (hippocampalt minne) enligt svaren från deltagarna efter instruktioner om att välja rätt väg i labyrinten.
|
|
Experimentell: Kontroller
Virtuell radiell uppgift i 3D
|
Den virtuella radiella uppgiften är en labyrint i 3D med tolv sätt.
Det primära syftet med vår studie är utvärderingen av ihållande kognitiva försämringar (hippocampalt minne) enligt svaren från deltagarna efter instruktioner om att välja rätt väg i labyrinten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel rätt svar vid virtuell radiell uppgift i 3D
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av rätt svar hos patienter botade från Cushings sjukdom och hos kontroller.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av livskvalitet för patienter och kontroller med validerat allmänt frågeformulär: SF-36 (SF for Short Form health survey)
|
baslinje
|
|
Specifik livskvalitet för Cushings sjukdom
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av livskvalitet för patienter och kontroller med validerat specifikt frågeformulär för Cushings sjukdom: Cushing-QoL
|
baslinje
|
|
Antal deltagare med ångest
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av ångest i de två grupperna med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala (enkät)
|
baslinje
|
|
Antal deltagare med depression med MADRS
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av depression i de två grupperna med Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (enkät)
|
baslinje
|
|
Antal deltagare med depression med HADS
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av depression i de två grupperna med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala (enkät)
|
baslinje
|
|
Intensiteten av Cushings syndrom
Tidsram: baslinje
|
Intensiteten av Cushings sjukdom kommer att utvärderas med hjälp av fritt kortisol i urinen.
Hypotes: intensiteten av hyperkortisolism är korrelerad med uppföljare efter bot.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Beräknad)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C15-02
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .