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早発卵巣不全（POF）の女性における自家脂肪由来間葉系間質細胞移植

2017年4月26日 更新者：Royan Institute

早発卵巣不全 (POF) の女性における自己脂肪由来間葉系間質細胞 (ADMSC) の卵巣内注射の安全性と実現可能性を評価する

この研究の目的は、安全性と忍容性、および早期卵巣不全の女性における脂肪由来間質細胞の卵巣内注射の決定と、卵巣機能改善に対するADSCの卵巣内注射の予備的有効性を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、早発卵巣不全と診断された9人の患者が参加します。

患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、各グループには 3 人の患者が含まれます。 最初のグループは 500 万個の ADSC を受け取り、2 番目のグループは 1,000 万個のセルを受け取り、3 番目のグループは 1,500 万個の ADSC を受け取ります。

幹細胞移植法は、経膣超音波検査の指導の下で行われる ADSC の卵巣内注射です。

すべての患者は、有害事象を評価するために、細胞注射後 12 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢：20～39歳
  • FSH>20

除外基準:

  • 脂肪吸引禁忌
  • 甲状腺機能障害
  • 免疫系疾患
  • がんの既往歴 , 化学療法 , 放射線療法
  • HIV+、B型、C型肝炎
  • 重度の子宮内膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：500万MSC
500万個の間葉系幹細胞の卵巣内注射を受けたPOF患者。
生物学的：脂肪由来間質細胞（ADSC）の卵巣内注射
脂肪由来間葉系幹細胞の卵巣内注射。
他の名前：
  • 幹細胞移植
実験的：1000万MSC
1,000 万個の間葉系幹細胞の卵巣内注射を受けた POF 患者。
生物学的：脂肪由来間質細胞（ADSC）の卵巣内注射
脂肪由来間葉系幹細胞の卵巣内注射。
他の名前：
  • 幹細胞移植
実験的：1500万MSC
1,500 万個の間葉系幹細胞の卵巣内注射を受けた POF 患者。
生物学的：脂肪由来間質細胞（ADSC）の卵巣内注射
脂肪由来間葉系幹細胞の卵巣内注射。
他の名前：
  • 幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣質量
時間枠：12ヶ月まで
移植後 1 年までの超音波検査による卵巣塊の形成の評価 (患者はフォローアップ訪問 (移植後 24 時間、細胞移植後 1、2、4、8、12 週、6 か月、12 か月) を介して有害事象を追跡します) .
12ヶ月まで
卵巣膿瘍
時間枠：12ヶ月まで
移植後 1 年までの卵巣膿瘍形成の評価 (患者はフォローアップ訪問 (移植後 24 時間、細胞移植後 1、2、4、8、12 週、6 か月、12 か月) を介して有害事象を追跡します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル
時間枠：12ヶ月まで
移植後 1 年 (患者は、移植後 1 年を経て有害事象を追跡します (この措置は、移植後 1、2、4、8、12 週目、および 6 および 12 ヶ月目のフォローアップ来院時に評価されます)
12ヶ月まで
抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル
時間枠：12ヶ月まで
移植後 1 年までの採血による AMH 血清レベルの評価 (患者は、移植後 1 年を経て有害事象を追跡します (この測定は、1、2、4、8、12 週、および 6 週目の追跡訪問で評価されます)。移植後12ヶ月
12ヶ月まで
胞状卵胞の数
時間枠：12ヶ月まで
移植後1年までの超音波検査による胞状卵胞の数の評価
12ヶ月まで
胞状卵胞の容積
時間枠：12ヶ月まで
移植後1年までの超音波検査による胞状卵胞容積の評価
12ヶ月まで
月経再発率
時間枠：12ヶ月まで
移植後 1 年までの月経再発率の評価 (この措置は、移植後 1、2、4、8、12 週目、6 および 12 ヶ月目のフォローアップ訪問で評価されます)
12ヶ月まで
妊娠率
時間枠：12ヶ月まで
移植後 1 年までの妊娠率の評価 (この措置は、移植後 1、2、4、8、12 週目、6 および 12 ヶ月目のフォローアップ訪問で評価されます)
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royan Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Tahereh Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • スタディディレクター：Mehri Mashayekhi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • 主任研究者：Elham sadat Mirzadeh, MD、Department of Regenerative Medicin, Royan Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rep-Bio-Royan-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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