Trapianto di cellule stromali mesenchimali derivate da adiposo autologo in donne con insufficienza ovarica prematura (POF)
26 aprile 2017 aggiornato da: Royan Institute
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione intra-ovarica di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo (ADMSC) in donne con insufficienza ovarica prematura (POF)
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intra-ovarica di cellule stromali di derivazione adiposa in donne con insufficienza ovarica prematura e studiare l'efficacia preliminare dell'iniezione intra-ovarica delle ADSC sul miglioramento della funzione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio parteciperanno 9 pazienti con diagnosi di insufficienza ovarica prematura.
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi, ogni gruppo contiene 3 pazienti. Il primo gruppo riceverà 5 milioni di ADSC, il secondo gruppo riceverà 10 milioni di cellule e il terzo gruppo riceverà 15 milioni di ADSC.
Il metodo di trapianto di cellule staminali è l'iniezione intraovarica di ADSC che verrà eseguita sotto la guida dell'ecografia transvaginale.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iniezione cellulare per valutare eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Royan Institute
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Contatto:
- Leila Arab, MD
- Numero di telefono: 414 (+98)23562000
- Email: Leara91@gmail.com
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Contatto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numero di telefono: 516 (+98)23562000
- Email: nasser.aghdami@royaninstitute.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- Età: 20-39
- FSH>20
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla liposuzione
- disfunzione tiroidea
- malattia del sistema immunitario
- storia passata di cancro, chemioterapia, radioterapia
- HIV+, epatite B, C
- Endometriosi grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 milioni MSC
I pazienti con POF sottoposti a iniezione intraovarica di 5 milioni di cellule staminali mesenchimali.
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Iniezione intra-ovarica di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa.
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 milioni MSC
I pazienti con POF sottoposti a iniezione intraovarica di 10 milioni di cellule staminali mesenchimali.
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Iniezione intra-ovarica di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa.
Altri nomi:
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Sperimentale: 15 milioni MSC
I pazienti con POF sottoposti a iniezione intraovarica di 15 milioni di cellule staminali mesenchimali.
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Iniezione intra-ovarica di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa ovarica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutazione della formazione della massa ovarica mediante ecografia fino a un anno dopo il trapianto (la paziente seguirà per qualsiasi evento avverso tramite visite di follow-up (24 ore dopo il trapianto, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana, 6o mese e 12o mese dopo il trapianto di cellule .
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fino a 12 mesi
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ascesso ovarico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione della formazione di ascesso ovarico fino a un anno dopo il trapianto (la paziente seguirà eventuali eventi avversi tramite visite di follow-up (24 ore dopo il trapianto, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana, 6o mese e 12o mese dopo il trapianto di cellule.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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un anno dopo il trapianto (il paziente seguirà qualsiasi evento avverso per un anno dopo il trapianto (questa misura verrà valutata durante le visite di follow-up alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana e al 6o e 12o mese dopo il trapianto)
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Fino a 12 mesi
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Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione del livello sierico di AMH mediante prelievo di sangue fino a un anno dopo il trapianto (il paziente seguirà per qualsiasi evento avverso fino a un anno dopo il trapianto (questa misura verrà valutata durante le visite di follow-up alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana e 6a e 12° mese dopo il trapianto
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Fino a 12 mesi
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Numero di follicolo antrale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione del numero di follicoli antrali mediante ecografia fino a un anno dopo il trapianto (questa misura verrà valutata durante le visite di follow-up alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana e 6a e 12a mese dopo il trapianto
|
Fino a 12 mesi
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Volume del follicolo antrale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione del volume del follicolo antrale mediante ecografia fino a un anno dopo il trapianto (questa misura verrà valutata durante le visite di follow-up alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana e 6a e 12a mese dopo il trapianto
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Fino a 12 mesi
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Tasso di ricorrenza delle mestruazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione del tasso di recidiva mestruale fino a un anno dopo il trapianto (questa misura verrà valutata durante le visite di follow-up alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana e al 6o e 12o mese dopo il trapianto
|
Fino a 12 mesi
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione del tasso di gravidanza fino a un anno dopo il trapianto (questa misura verrà valutata durante le visite di follow-up alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a settimana e al 6o e 12o mese dopo il trapianto
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Direttore dello studio: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigatore principale: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rep-Bio-Royan-001
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