Transplantatie van autologe van vet afgeleide mesenchymale stromale cellen bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen (POF)
26 april 2017 bijgewerkt door: Royan Institute
Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van intra-ovariële injectie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale cellen (ADMSC) bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen (POF)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van intra-ovariële injectie van van vetweefsel afgeleide stromale cellen te bepalen bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen en om de voorlopige werkzaamheid van ADSC's intra-ovariële injectie op verbetering van de ovariële functie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze studie zullen 9 patiënten met de diagnose prematuur ovarieel falen deelnemen.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen, elke groep bevat 3 patiënten. De eerste groep krijgt 5 miljoen ADSC's, de tweede groep krijgt 10 miljoen cellen en de derde groep krijgt 15 miljoen ADSC's.
Stamceltransplantatiemethode is een intra-ovariële injectie van ADSC's die zal worden uitgevoerd onder begeleiding van transvaginale echografie.
Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden na celinjectie worden gevolgd om eventuele bijwerkingen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Royan Institute
-
Contact:
- Leila Arab, MD
- Telefoonnummer: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefoonnummer: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- Leeftijd : 20-39
- FSH>20
Uitsluitingscriteria:
- liposuctie contra-indicatie
- disfunctie van de schildklier
- ziekte van het immuunsysteem
- verleden van kanker, chemotherapie, radiotherapie
- Hiv+, hepatitis B, C
- Ernstige endometriose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 miljoen MSC
De patiënten met POF die intraovariële injectie van 5 miljoen mesenchymale stamcellen ondergingen.
|
Intra-ovariële injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 miljoen MSC
De patiënten met POF die een intraovariële injectie van 10 miljoen mesenchymale stamcellen ondergingen.
|
Intra-ovariële injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 15 miljoen MSC
De patiënten met POF die een intraovariële injectie van 15 miljoen mesenchymale stamcellen ondergingen.
|
Intra-ovariële injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eierstok massa
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Evaluatie van de vorming van eierstokmassa door middel van echografie tot een jaar na transplantatie (patiënt zal eventuele bijwerkingen volgen via vervolgbezoeken (24 uur na transplantatie, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week, 6e maand en 12e maand na celtransplantatie .
|
tot 12 maanden
|
|
ovarium abces
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evalueer de vorming van een ovariumabces tot een jaar na transplantatie (patiënt zal eventuele bijwerkingen volgen via vervolgbezoeken (24 uur na transplantatie, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week, 6e maand en 12e maand na celtransplantatie.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) serumniveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
één jaar na transplantatie (patiënt volgt één jaar na transplantatie op eventuele bijwerkingen (deze maatregelen zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week en 6e en 12e maand na transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) serumniveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van het AMH-serumgehalte door middel van bloedafname tot één jaar na transplantatie (patiënt zal gedurende één jaar na transplantatie volgen op eventuele bijwerkingen (deze maatregelen zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week en 6e en 12e maand na transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van het aantal antrale follikels door middel van echografie tot een jaar na transplantatie (deze metingen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week en 6e en 12e maand na transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Antraal follikelvolume
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van het antrale follikelvolume door middel van echografie tot een jaar na transplantatie (deze metingen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week en 6e en 12e maand na transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Herhalingspercentage menstruatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van het herhalingspercentage van de menstruatie tot een jaar na transplantatie (deze metingen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week en 6e en 12e maand na transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van het zwangerschapspercentage tot een jaar na transplantatie (deze metingen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e week en 6e en 12e maand na transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Studie directeur: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Hoofdonderzoeker: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rep-Bio-Royan-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .