Transplantation autologer adipöser mesenchymaler Stromazellen bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF)
26. April 2017 aktualisiert von: Royan Institute
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der intraovariellen Injektion von autologen adipösen mesenchymalen Stromazellen (ADMSC) bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer intraovariellen Injektion von aus Fett gewonnenen Stromazellen bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit von intraovariellen ADSC-Injektionen zur Verbesserung der Ovarialfunktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 9 Patientinnen mit der Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz teilnehmen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe 3 Patienten umfasst. Die erste Gruppe erhält 5 Millionen ADSCs, die zweite Gruppe 10 Millionen Zellen und die dritte Gruppe 15 Millionen ADSCs.
Die Stammzelltransplantationsmethode ist die intraovarielle Injektion von ADSCs, die unter Anleitung einer transvaginalen Sonographie durchgeführt wird.
Alle Patienten werden nach der Zellinjektion 12 Monate lang beobachtet, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Royan Institute
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Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 (+98)23562000
- E-Mail: Leara91@gmail.com
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Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)23562000
- E-Mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Alter : 20-39
- FSH>20
Ausschlusskriterien:
- Fettabsaugung Kontraindikation
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- Erkrankung des Immunsystems
- Vorgeschichte von Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie
- HIV+, Hepatitis B, C
- Schwere Endometriose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 Millionen MSC
Die Patienten mit POF, die sich einer intraovariellen Injektion von 5 Millionen mesenchymalen Stammzellen unterzogen haben.
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Intraovarielle Injektion von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
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Experimental: 10 Millionen MSC
Die Patienten mit POF, die sich einer intraovariellen Injektion von 10 Millionen mesenchymalen Stammzellen unterzogen haben.
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Intraovarielle Injektion von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
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Experimental: 15 Millionen MSC
Die Patienten mit POF, die sich einer intraovariellen Injektion von 15 Millionen mesenchymalen Stammzellen unterzogen haben.
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Intraovarielle Injektion von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eierstock Masse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bewertung der Bildung von Eierstockmasse durch Sonographie bis zu einem Jahr nach der Transplantation (die Patientin wird bei Folgebesuchen (24 Stunden nach der Transplantation, 1., 2., 4., 8., 12. Woche, 6. Monat und 12. Monat nach der Zelltransplantation) auf unerwünschte Ereignisse folgen .
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bis zu 12 Monate
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Eierstock Abszess
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung der Eierstockabzessbildung bis zu einem Jahr nach der Transplantation (der Patient wird bei Folgebesuchen auf unerwünschte Ereignisse hin untersucht (24 Stunden nach der Transplantation, 1., 2., 4., 8., 12. Woche, 6. Monat und 12. Monat nach der Zelltransplantation.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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ein Jahr nach der Transplantation (der Patient wird ein Jahr nach der Transplantation auf unerwünschte Ereignisse hin untersucht (diese Maßnahmen werden bei Nachsorgeuntersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. Woche und im 6. und 12. Monat nach der Transplantation bewertet
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Bis zu 12 Monate
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Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung des AMH-Serumspiegels durch Blutentnahme bis zu einem Jahr nach der Transplantation (der Patient wird ein Jahr nach der Transplantation auf unerwünschte Ereignisse hin untersucht (diese Maßnahmen werden bei Nachsorgeuntersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. Woche und 6. und 6 12. Monat nach Transplantation
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung der Anzahl der Antrumfollikel durch Sonographie bis zu einem Jahr nach der Transplantation (diese Maßnahme wird bei Nachsorgeuntersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. Woche und 6. und 12. Monat nach der Transplantation bewertet
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Bis zu 12 Monate
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Antrumfollikelvolumen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung des Antrumfollikelvolumens durch Sonographie bis zu einem Jahr nach der Transplantation (diese Maßnahme wird bei Nachsorgeuntersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. Woche und im 6. und 12. Monat nach der Transplantation bewertet
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Bis zu 12 Monate
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Rezidivrate der Menstruation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung der Rezidivrate der Menstruation bis zu einem Jahr nach der Transplantation (diese Maßnahme wird bei Nachsorgeuntersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. Woche und im 6. und 12. Monat nach der Transplantation bewertet
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Bis zu 12 Monate
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung der Schwangerschaftsrate bis zu einem Jahr nach der Transplantation (diese Maßnahme wird bei Nachsorgeuntersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. Woche und im 6. und 12. Monat nach der Transplantation bewertet
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Studienleiter: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Hauptermittler: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rep-Bio-Royan-001
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