Transplantation autologue de cellules stromales mésenchymateuses dérivées d'adiposité chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (OPF)
26 avril 2017 mis à jour par: Royan Institute
Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'injection intra-ovarienne de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de l'adiposité autologue (ADMSC) chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (POF)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intra-ovarienne de cellules stromales dérivées du tissu adipeux chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée et d'étudier l'efficacité préliminaire de l'injection intra-ovarienne d'ADSC sur l'amélioration de la fonction ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 9 patientes avec un diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée participeront.
Les patients seront divisés au hasard en 3 groupes, chaque groupe contient 3 patients. Le premier groupe recevra 5 millions d'ADSC, le deuxième groupe recevra 10 millions de cellules et le troisième groupe recevra 15 millions d'ADSC.
La méthode de transplantation de cellules souches est l'injection intraovarienne d'ADSC qui sera réalisée sous la direction d'une échographie transvaginale.
Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après l'injection de cellules pour évaluer tout événement indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Royan Institute
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Contact:
- Leila Arab, MD
- Numéro de téléphone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
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Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge : 20-39
- FSH>20
Critère d'exclusion:
- contre-indication liposuccion
- dysfonctionnement de la thyroïde
- maladie du système immunitaire
- antécédent de cancer , chimiothérapie , radiothérapie
- VIH+, hépatite B, C
- Endométriose sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 5 millions de MSC
Les patients atteints de POF qui ont subi une injection intra-ovarienne de 5 millions de cellules souches mésenchymateuses.
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Injection intra-ovarienne de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose.
Autres noms:
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Expérimental: 10 millions de MSC
Les patients atteints de POF qui ont subi une injection intra-ovarienne de 10 millions de cellules souches mésenchymateuses.
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Injection intra-ovarienne de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose.
Autres noms:
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Expérimental: 15 millions de MSC
Les patients atteints de POF qui ont subi une injection intra-ovarienne de 15 millions de cellules souches mésenchymateuses.
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Injection intra-ovarienne de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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masse ovarienne
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la formation d'une masse ovarienne par échographie jusqu'à un an après la transplantation (la patiente suivra tout événement indésirable via des visites de suivi (24 heures après la transplantation, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaine, 6e mois et 12e mois après la greffe de cellules) .
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jusqu'à 12 mois
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abcès de l'ovaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la formation d'un abcès ovarien jusqu'à un an après la transplantation (la patiente suivra tout événement indésirable via des visites de suivi (24 heures après la transplantation, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaine, 6e mois et 12e mois après la greffe de cellules).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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un an après la transplantation (le patient sera suivi pour tout événement indésirable pendant un an après la transplantation (cette mesure sera évaluée lors des visites de suivi aux 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaines et 6e et 12e mois après la transplantation
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Jusqu'à 12 mois
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux sérique d'AMH par prélèvement sanguin jusqu'à un an après la transplantation (le patient sera suivi pour tout événement indésirable jusqu'à un an après la transplantation (cette mesure sera évaluée lors des visites de suivi aux 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaines et 6e et 12ème mois après la greffe
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de follicule antral
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du nombre de follicules antraux par échographie jusqu'à un an après la transplantation (cette mesure sera évaluée lors des visites de suivi aux 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaines et 6e et 12e mois après la transplantation
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Jusqu'à 12 mois
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Volume du follicule antral
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du volume du follicule antral par échographie jusqu'à un an après la transplantation (cette mesure sera évaluée lors des visites de suivi aux 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaines et 6e et 12e mois après la transplantation
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de récurrence des menstruations
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux de récurrence des menstruations jusqu'à un an après la transplantation (cette mesure sera évaluée lors des visites de suivi aux 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaines et 6e et 12e mois après la transplantation
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux de grossesse jusqu'à un an après la transplantation (cette mesure sera évaluée lors des visites de suivi aux 1e, 2e, 4e, 8e, 12e semaines et 6e et 12e mois après la transplantation
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Directeur d'études: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Chercheur principal: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rep-Bio-Royan-001
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