Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedtafledt mesenchymal stromalcelletransplantation hos kvinder med præmatur ovariesvigt (POF)

26. april 2017 opdateret af: Royan Institute

Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​intra-ovarieinjektion af autologe fedtafledte mesenkymale stromaceller (ADMSC) hos kvinder med præmatur ovariesvigt (POF)

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet og af intra-ovarie injektion af fedtafledte stromaceller hos kvinder med præmatur ovariesvigt og at undersøge den foreløbige effektivitet ADSCs intra-ovarie injektion på ovariefunktion forbedring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 9 patienter med diagnosen for tidlig ovariesvigt deltage.

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper, hver gruppe indeholder 3 patienter. Første gruppe vil modtage 5 millioner ADSC'er, anden gruppe modtager 10 millioner celler og den tredje gruppe modtager 15 millioner ADSC'er.

Stamcelletransplantationsmetoden er intraovarie injektion af ADSC'er, som vil blive udført under vejledning af transvaginal sonografi.

Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter celleinjektion for at evaluere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • Alder: 20-39
  • FSH>20

Ekskluderingskriterier:

  • fedtsugning kontraindikation
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • immunsystem sygdom
  • tidligere historie med kræft, kemoterapi, strålebehandling
  • HIV+, hepatitis B, C
  • Svær endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 millioner MSC
Patienterne med POF, der gennemgik intraovarieinjektion af 5 millioner mesenkymale stamceller.
Biologisk: Intraovarie injektion af fedtafledte stromale celler (ADSC'er)
Intra-ovarie injektion af Adipose-afledte mesenkymale stamceller.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation
Eksperimentel: 10 millioner MSC
Patienterne med POF, som gennemgik intraovarie injektion af 10 millioner mesenkymale stamceller.
Biologisk: Intraovarie injektion af fedtafledte stromale celler (ADSC'er)
Intra-ovarie injektion af Adipose-afledte mesenkymale stamceller.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation
Eksperimentel: 15 millioner MSC
Patienterne med POF, som gennemgik intraovarieinjektion af 15 millioner mesenkymale stamceller.
Biologisk: Intraovarie injektion af fedtafledte stromale celler (ADSC'er)
Intra-ovarie injektion af Adipose-afledte mesenkymale stamceller.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
æggestokkens masse
Tidsramme: op til 12 måneder
Evaluering af dannelsen af ​​ovariemasse ved sonografi op til et år efter transplantation (patienten vil følge for enhver uønsket hændelse via opfølgningsbesøg (24 timer efter transplantation, 1., 2., 4., 8., 12. uge, 6. måned og 12. måned efter celletransplantation) .
op til 12 måneder
abces i æggestokkene
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af abcesdannelsen i æggestokkene op til et år efter transplantationen (patienten vil følge for enhver uønsket hændelse via opfølgningsbesøg (24 timer efter transplantation, 1., 2., 4., 8., 12. uge, 6. måned og 12. måned efter celletransplantation).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
et år efter transplantation (patienten vil følge for enhver uønsket hændelse via et år efter transplantation (disse målinger vil evalueres inden for opfølgningsbesøg på 1., 2., 4., 8., 12. uge og 6. og 12. måned efter transplantation)
Op til 12 måneder
Anti-Mullerian Hormone (AMH) serumniveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af AMH-serumniveauet ved blodprøvetagning op til et år efter transplantationen (patienten vil følge for enhver uønsket hændelse via et år efter transplantationen (disse målinger vil evaluere inden for opfølgningsbesøg på 1., 2., 4., 8., 12. uge og 6. og 6. 12. måned efter transplantation
Op til 12 måneder
Antal antral follikel
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af antallet af antral follikel ved sonografi op til et år efter transplantation (dette mål vil evaluere inden for opfølgningsbesøg ved 1., 2., 4., 8., 12. uge og 6. og 12. måned efter transplantation
Op til 12 måneder
Antral follikelvolumen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af det antrale follikelvolumen ved sonografi op til et år efter transplantation (dette mål vil evaluere inden for opfølgningsbesøg ved 1., 2., 4., 8., 12. uge og 6. og 12. måned efter transplantation
Op til 12 måneder
Gentagelsesrate for menstruation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af menstruationsgentagelseshyppigheden op til et år efter transplantationen (dette mål vil evaluere inden for opfølgningsbesøg ved 1., 2., 4., 8., 12. uge og 6. og 12. måned efter transplantation
Op til 12 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af graviditetsraten op til et år efter transplantation (dette mål vil evaluere inden for opfølgningsbesøg ved 1., 2., 4., 8., 12. uge og 6. og 12. måned efter transplantation
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studieleder: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rep-Bio-Royan-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner