Autologinen rasvaperäinen mesenkymaalisten stroomasolujen siirto naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Royan Institute
Arvioi autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen (ADMSC) munasarjansisäisen injektion turvallisuus ja toteutettavuus naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rasvaperäisen stroomasolun munasarjansisäisen injektion turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja tutkia munasarjansisäisen ADSC-injektion alustavaa tehoa munasarjojen toiminnan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 9 potilasta, joilla on diagnosoitu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 3 potilasta. Ensimmäinen ryhmä saa 5 miljoonaa ADSC:tä, toinen ryhmä 10 miljoonaa solua ja kolmas ryhmä 15 miljoonaa ADSC:tä.
Kantasolusiirtomenetelmä on ADSC:iden munasarjansisäinen injektio, joka suoritetaan transvaginaalisen sonografian ohjauksessa.
Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan soluinjektion jälkeen mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Royan Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Arab, MD
- Puhelinnumero: 414 (+98)23562000
- Sähköposti: Leara91@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Puhelinnumero: 516 (+98)23562000
- Sähköposti: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä: 20-39
- FSH>20
Poissulkemiskriteerit:
- rasvaimun vasta-aihe
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- immuunijärjestelmän sairaus
- aiempi syöpä, kemoterapia, sädehoito
- HIV+, hepatiitti B, C
- Vaikea endometrioosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 miljoonaa MSC
POF-potilaat, joille annettiin munasarjansisäinen 5 miljoonan mesenkymaalisen kantasolun injektio.
|
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen munasarjansisäinen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 miljoonaa MSC
Potilaat, joilla on POF, joille injektoitiin munasarjaan 10 miljoonaa mesenkymaalista kantasolua.
|
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen munasarjansisäinen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 miljoonaa MSC
POF-potilaat, joille annettiin munasarjansisäinen injektio 15 miljoonaa mesenkymaalista kantasolua.
|
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen munasarjansisäinen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasarjan massa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Munasarjamassan muodostumisen arviointi ultraäänitutkimuksella vuoden ajan siirrosta (potilasta seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta seurantakäynneillä (24 tuntia siirron jälkeen, 1., 2., 4., 8., 12. viikko, 6. kuukausi ja 12. kuukausi solusiirron jälkeen) .
|
jopa 12 kuukautta
|
|
munasarjan paise
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi munasarjojen paise muodostumista vuoden kuluessa siirrosta (potilasta seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta seurantakäynneillä (24 tuntia siirron jälkeen, 1., 2., 4., 8., 12. viikko, 6. kuukausi ja 12. kuukausi solusiirron jälkeen).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
vuoden kuluttua siirrosta (potilasta seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta yhden vuoden kuluttua siirrosta (tämä mittari arvioidaan seurantakäynneillä 1., 2., 4., 8., 12. viikolla ja 6. ja 12. kuukauden kuluttua siirrosta)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Anti-Muller-hormonin (AMH) seerumin taso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
AMH-seerumin tason arviointi ottamalla verinäyte vuoden ajan transplantaation jälkeen (potilasta seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta vuoden ajan transplantaation jälkeen (tämä mittari arvioidaan seurantakäynneillä 1., 2., 4., 8., 12. ja 6. ja 6. ja 12. kuukausi siirron jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Antral follikkelin lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi antrualisten follikkelien lukumäärä sonografialla vuoden ajan transplantaation jälkeen (tämä mittaus arvioidaan seurantakäynneillä 1., 2., 4., 8., 12. viikolla ja 6. ja 12. kuukaudella transplantaation jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Antraalisen follikkelin tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi antraalirakkuloiden tilavuus sonografialla enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen (tämä mittaus arvioi seurantakäynneillä 1., 2., 4., 8., 12. viikolla ja 6. ja 12. kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kuukautisten uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi kuukautisten uusiutumistiheys enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen (tämä mittaus arvioidaan seurantakäynneillä 1., 2., 4., 8., 12. viikolla ja 6. ja 12. kuukaudella siirron jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Raskausasteen arvioiminen vuoden ajan elinsiirron jälkeen (tämä mittaus arvioidaan seurantakäynneillä 1., 2., 4., 8., 12. viikolla ja 6. ja 12. kuukaudella transplantaation jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rep-Bio-Royan-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .